A PF-07248144 vizsgálata előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokban (KAT6)
2024. április 1. frissítette: Pfizer
A PF-07248144 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai, farmakodinámiás és daganatellenes aktivitásának értékelésére szolgáló 1. fázisú dózisnövelési és -kiterjesztési vizsgálat előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos résztvevőknél.
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a PF-07248144 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD), valamint a PF-07248144 klinikai hatékonyságának korai jeleinek értékelésére önmagában és bármelyik fulvesztranttal kombinálva. vagy letrozol + palbociclib.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két részből áll, az 1. részből (dózisemelés) és a 2. részből (dózis-kiterjesztés). Az 1. rész 1A, 1B és 1C részre, a 2. rész pedig 2A és 2B részre oszlik. Az 1A. részben a PF-07248144 egyszeri, növekvő dózisait önmagában adják be a maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározásához és a bővítéshez javasolt dózis (RDE) kiválasztásához. Az 1B és 1C részben a PF-07248144-et fulvesztranttal vagy letrozollal + palbociklibbel kombinációban adják be. Az RDE monoterápia 1A. részben történő meghatározása után a PF-07248144-et a 2A. részben monoterápiaként értékelik egy dóziskiterjesztési kohorszban.
Az 1B részből származó PF-07248144 fulvesztranttal kombinált RDE-kombináció meghatározása után a PF-07248144-et a 2B. részben a fulvesztranttal kombinált dóziskiterjesztésben értékelik. Az 1C. részben a PF-07248144 letrozollal + palbociklivel kombinációban értékelik a dózis megállapítását, hogy meghatározzák az MTD-t és az RDE-t ehhez a kombinációhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
186
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonszám: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Megszűnt
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Toborzás
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Toborzás
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- Toborzás
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
- Toborzás
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Megszűnt
- HonorHealth
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars-Sinai Medical Center; SOCCI Pharmacy
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Toborzás
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Toborzás
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8064
- Toborzás
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Toborzás
- Yale University - Yale Cancer Center
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Toborzás
- Holy Cross Hospital
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Megszűnt
- Holy Cross Hospital
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Toborzás
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- James Graham Brown Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Még nincs toborzás
- Michigan Health Professionals
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Még nincs toborzás
- Revive Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Még nincs toborzás
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Még nincs toborzás
- Thomas Jefferson University, Bodine Center for Radiation Therapy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Még nincs toborzás
- Thomas Jefferson University, Clinical Research Unit
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Még nincs toborzás
- Thomas Jefferson University, Gibbon Building
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Még nincs toborzás
- Thomas Jefferson University, Investigational Drug Service
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Még nincs toborzás
- Thomas Jefferson University, Main Office Building
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Még nincs toborzás
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Még nincs toborzás
- Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Még nincs toborzás
- TJU Research PK/PD Lab
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Toborzás
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Tennessee Oncology PLLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- The Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- NEXT Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Toborzás
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
- Toborzás
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 2418515
- Toborzás
- Kanagawa cancer center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
-
Ky?nggi-do
-
Seongnam, Ky?nggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Koreai Köztársaság, 41404
- Toborzás
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430079
- Még nincs toborzás
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 132000
- Toborzás
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegség jellemzői – mell-, prosztata- és tüdőrák
- 1A. rész (Monoterápiás dózisemelés) Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ER+HER2-emlőrák, CRPC vagy NSCLC szövettani vagy citológiai diagnózisa, amely intoleráns vagy rezisztens a standard terápiára, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard terápia.
- 1B. rész és 1C. rész (Kombinált dózisnövelés) Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ER+HER2-emlőrák szövettani vagy citológiai diagnosztikája. A résztvevőknek előrehaladott vagy metasztatikus állapotban legalább 1 korábbi endokrin terápiával és CDK4/6-gátlóval végzett kezelés után javulniuk kell.
- 2A rész (ER+HER2- mellrák 2L+, monoterápia) Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ER+HER2- emlőrák szövettani vagy citológiai diagnosztikája. A résztvevőknek legalább 1 korábbi CDK4/6 inhibitor és 1 endokrin terápia után előrehaladottnak kell lenniük.
- 2B rész (ER+HER2- mellrák 2-4L, fulvesztrant-naiv, fulvesztranttal kombinálva) Előrehaladott vagy metasztatikus ER+HER2-emlőrák szövettani vagy citológiai diagnosztikája. A résztvevőknek előrehaladottnak kell lenniük 1 sor CDK4/6 inhibitor és 1 sor endokrin terápia után.
- Az ER+HER2 előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő résztvevőknek rendelkezniük kell az ER-pozitív daganat dokumentálásával (≥1% pozitív festett sejtek) a legutóbbi tumorbiopszia alapján, a helyi szabványoknak megfelelő assay felhasználásával.
- Az ER+HER2- előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedőknek dokumentálniuk kell a HER2-negatív daganatot: a HER2-negatív daganat immunhisztokémiai pontszáma 0/1+, vagy in situ hibridizációval (FISH/CISH/SISH/DISH) negatív. HER2/CEP17 arány
- Az ER+HER2 előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő női résztvevőknek, akiket fogamzóképesnek tartanak (vagy csak petevezeték-lekötésük van), hajlandónak kell lenniük arra, hogy orvosilag előidézett menopauzán menjenek keresztül jóváhagyott LHRH agonistákkal, például goserelinnal, leuproliddal vagy azzal egyenértékű szerekkel. kémiai menopauza.
- Az ER+HER2 előrehaladott vagy metasztatikus, nem fogamzóképes emlőrákban szenvedő női résztvevőknek legalább 1 kritériumnak kell megfelelniük a posztmenopauzális állapot eléréséhez.
- A résztvevőknek legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkezniük a RECIST 1.1-es verziója szerint, amelyet korábban nem sugároztak be.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota PS 0 vagy 1
- ≥ 18 éves nő vagy férfi betegek (Japán ≥ 20 év) (Dél-Korea ≥ 19 év).
- Megfelelő vese-, máj- és csontvelőműködés.
- Bármely korábbi terápia akut hatásai a kiindulási állapot súlyosságához vagy a CTCAE 1. fokozatához képest megszűntek, kivéve azokat a nemkívánatos eseményeket (AE), amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem jelentenek biztonsági kockázatot.
Kizárási kritériumok:
- Kezelhetetlen ascites (korlátozott orvosi kezelés az ascites szabályozására megengedett, de minden ascitesben szenvedő résztvevőnél a szponzor orvosi monitorozása szükséges).
- A beiratkozást megelőző 3 éven belül bármely más aktív rosszindulatú daganatban szenvedő résztvevők, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ carcinomát.
- Nagy műtét, sugárterápia vagy szisztémás rákellenes terápia a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
- Előzetes besugárzás a csontvelő >25%-ára.
- Klinikailag jelentős EKG-eltérések (pl. QTc >470 msec, teljes LBBB, másod-/harmadfokú AV-blokk, ST eleváció vagy EKG-elváltozások, amelyek szívinfarktusra vagy aktív myocardiás ischaemiára utalnak).
- Terápiás antikoaguláns. Az alacsony molekulatömegű heparin azonban megengedett. A szponzorral folytatott megbeszélést követően a K-vitamin antagonisták vagy Xa faktor inhibitorok engedélyezhetők.
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy súlyos allergia a PF-07248144 hatóanyaggal/segédanyagaival szemben.
- Aktív gyulladásos GI-betegség, refrakter és megoldatlan krónikus hasmenés vagy korábbi gyomorresectio, köröv-műtét vagy egyéb GI-betegség és műtét, amely jelentősen megváltoztathatja a PF-07248144 tabletta felszívódását. A kezelés alatt álló gastrooesophagealis reflux betegség megengedett.
- Terhes vagy szoptató női résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2A Monoterápiás dózistágító kar
PF-07248144 Monoterápiás dóziskiterjesztés
|
KAT6 gátló
|
|
Kísérleti: 2B kombinált adagolású bővítőkar
PF-07248144 fulvesztrant dóziskiterjesztéssel
|
KAT6 gátló
Endokrin terápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1A Monoterápiás dózisemelés
PF-07248144 Monoterápiás eszkaláció
|
KAT6 gátló
|
|
Kísérleti: 1B Kombinált dózisnövelés
PF-07248144 fulvesztrant kombinált dózis emeléssel
|
KAT6 gátló
Endokrin terápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1C Kombinált dózisnövelés
PF-07248144 Letrozole + Palbociclib kombinációs dózisnöveléssel
|
KAT6 gátló
Endokrin terápia
Más nevek:
CDK4/6 inhibitor
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1D kombinált dózisnövelés
PF-07248144 PF-07220060 + Fulvestrant
|
CDK4 inhibitor
KAT6 gátló
Endokrin terápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2D kombinált dózisú bővítőkar
PF-07248144 és PF-07220060 + fulvesztrant dózisnövelő
|
CDK4 inhibitor
KAT6 gátló
Endokrin terápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kínai monoterápiás dóziskiterjesztés
PF-07248144 Monoterápiás dóziskiterjesztés
|
KAT6 gátló
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezett a dózisnövelő karokban.
Időkeret: Akár 29 napig
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
|
Akár 29 napig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események megfigyelésével értékelve a dózisnövelő karokba beiratkozott résztvevők esetében.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A nemkívánatos események típusa, gyakorisága, súlyossága (az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozva), időzítés, súlyosság és a vizsgálati terápiához való viszony jellemzi.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a laboratóriumi értékelések nyomon követésével a dózisnövelő karokba beiratkozott résztvevők esetében.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Laboratóriumi eltérések típusával, gyakoriságával, súlyosságával (az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozva) és időzítéssel.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események megfigyelésével értékelve a dóziskiterjesztési karokba beiratkozott résztvevőknél
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A nemkívánatos események típusa, gyakorisága, súlyossága (az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozva), időzítés, súlyosság és a vizsgálati terápiához való viszony jellemzi.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a laboratóriumi értékelések nyomon követésével a dóziskiterjesztési karokba beiratkozott résztvevőknél
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Laboratóriumi eltérések típusával, gyakoriságával, súlyosságával (az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozva) és időzítéssel.
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Palbociklib legalacsonyabb koncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmin,ss) az 1C kombinációs dóziskereső karban.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A palbociklib expozíció farmakokinetikai (PK) értékelése.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A legjobb általános válasz (BOR) a dóziskiterjesztési karok résztvevőinél
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A válasz időtartama (DOR) a dóziskiterjesztési karokba beiratkozott résztvevőknél
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) a monoterápiás dózisnövelő kar táplálékhatás alcsoportjában
Időkeret: 1. ciklus -7. nap és 1. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
|
Az élelmiszer hatása a PF-07248144 PK-ra.
|
1. ciklus -7. nap és 1. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
|
|
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) a monoterápiás dózisnövelő kar táplálékhatás alcsoportjában
Időkeret: 1. ciklus -7. nap és 1. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
|
Az élelmiszer hatása a PF-07248144 PK-ra.
|
1. ciklus -7. nap és 1. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
|
|
Az AUC nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUClast) a táplálékhatás alcsoportjában résztvevőknél a monoterápiás dóziskiterjesztési karban
Időkeret: 1. ciklus -7. nap és 1. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
|
Az élelmiszer hatása a PF 07248144 PK-jára.
|
1. ciklus -7. nap és 1. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
|
|
A vizelettel kiválasztott PF-07248144 mennyisége a beadott dózishoz viszonyítva (%) a monoterápiás dóziskiterjesztési kar résztvevőinek egy alcsoportjában.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Értékelje a PF-07248144 vizelet farmakokinetikáját (PK).
|
Akár 24 hónapig
|
|
Vese clearance (CLr) a monoterápiás dóziskiterjesztési kar résztvevőinek egy alcsoportjában
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Értékelje a PF-07248144 vizelet farmakokinetikáját (PK).
|
Akár 24 hónapig
|
|
Progression Free Survival (PFS) megfigyelhető a dóziskiterjesztési karok résztvevőinél
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A dóziskiterjesztési karokba beiratkozott résztvevőknél megfigyelt idő a progresszióig (TTP).
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A dóziskiterjesztési karokba beiratkozott résztvevőknél megfigyelt teljes túlélés (OS).
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Egyszeri adag: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) az adagemelkedési és dóziskereső karokban
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07248144 és PF-07220060 (1D. rész) esetében
|
Akár 24 hónapig
|
|
Egyszeri adag: a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) a dózisnövelő és a dóziskereső karokban
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07248144 és PF-07220060 (1D. rész) esetében
|
Akár 24 hónapig
|
|
Egyszeri dózis: AUC nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUClast) a dózisnövelő és a dóziskereső karokban
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07248144 és PF-07220060 (1D. rész) esetében
|
Akár 24 hónapig
|
|
Egyszeri és többszörös dózis: terminális eliminációs felezési idő (t1/2) az adagemelkedési és dóziskereső karokban
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07248144 és PF-07220060 (1D. rész) esetében
|
Akár 24 hónapig
|
|
Többszörös dózis: Állandó állapotú Cmax (Cmax,ss) az adagemelkedési és dóziskereső karokban
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07248144 és PF-07220060 (1D. rész) esetében
|
Akár 24 hónapig
|
|
Többszörös dózis: Állandósult állapotú Tmax (Tmax,ss) a dózisnövelő és a dóziskereső karokban
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07248144 és PF-07220060 (1D. rész) esetében
|
Akár 24 hónapig
|
|
Többszörös dózis: Állandósult állapotú AUC az adagolási intervallum alatt (τ) (AUCτ,ss) a dóziseszkalációs és a dóziskereső karokban
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07248144 és PF-07220060 (1D. rész) esetében
|
Akár 24 hónapig
|
|
Többszörös dózis: Állandó állapotú Cmin (Cmin,ss) az adageszkalációs és a dóziskereső karokban.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07248144 és PF-07220060 (1D. rész) esetében
|
Akár 24 hónapig
|
|
Többszörös dózis: Állandósult állapotú látszólagos teljes clearance (CLss/F) az adageszkalációs és a dóziskereső karokban.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07248144 és PF-07220060 (1D. rész) esetében
|
Akár 24 hónapig
|
|
A PF-07248144 és PF-07220060 (2D rész) csúcskoncentrációi a dózistágító karok kiválasztott ciklusaihoz
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Farmakokinetikai (PK) értékelés a PF-07248144 és PF-07220060 (2D. rész) esetében
|
Akár 24 hónapig
|
|
A PF-07248144 minimális koncentrációi a dózistágító karok kiválasztott ciklusaihoz
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Farmakokinetikai (PK) értékelés a PF-07248144 és PF-07220060 (2D. rész) esetében
|
Akár 24 hónapig
|
|
A dózisnövelő karok résztvevőinél megfigyelt legjobb általános válasz (BOR).
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A válasz időtartama (DOR) a dóziskiterjesztési karok résztvevőinél megfigyelt
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
|
A dóziskiterjesztési karok résztvevőinél megfigyelt klinikai haszonarány (CBR).
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Ösztrogénreceptor antagonisták
- Letrozol
- Fulvestrant
- Palbociclib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4551001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PF-07220060
-
PfizerAktív, nem toborzó
-
PfizerToborzásMellrák | Szilárd daganatokKína, Egyesült Államok, Bulgária, Spanyolország, Brazília, Csehország, Argentína, Dél-Afrika, Mexikó
-
PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.ToborzásMellrákEgyesült Államok, Japán, Puerto Rico
-
PfizerToborzásEgészséges résztvevőkEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
University of FloridaBefejezveEmésztőrendszeri tünetek | A széklet gyakorisága | Gasztrointesztinális tranzitidőEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve