A PF-07248144 vizsgálata előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokban (KAT6)
2026. április 15. frissítette: Pfizer
A PF-07248144 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai, farmakodinámiás és daganatellenes aktivitásának értékelésére szolgáló 1. fázisú dózisnövelési és -kiterjesztési vizsgálat előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos résztvevőknél.
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a PF-07248144 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD), valamint a PF-07248144 klinikai hatékonyságának korai jeleinek értékelésére önmagában és bármelyik fulvesztranttal kombinálva. vagy letrozol + palbociclib.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány két részből áll, az 1. részből (dózisemelés) és a 2. részből (dózis-kiterjesztés). Az 1. rész 1A, 1B és 1C részre, a 2. rész pedig 2A és 2B részre oszlik. Az 1A. részben a PF-07248144 egyszeri, növekvő dózisait önmagában adják be a maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározásához és a bővítéshez javasolt dózis (RDE) kiválasztásához. Az 1B és 1C részben a PF-07248144-et fulvesztranttal vagy letrozollal + palbociklibbel kombinációban adják be. Az RDE monoterápia 1A. részben történő meghatározása után a PF-07248144-et a 2A. részben monoterápiaként értékelik egy dóziskiterjesztési kohorszban.
Az 1B részből származó PF-07248144 fulvesztranttal kombinált RDE-kombináció meghatározása után a PF-07248144-et a 2B. részben a fulvesztranttal kombinált dóziskiterjesztésben értékelik. Az 1C. részben a PF-07248144 letrozollal + palbociklivel kombinációban értékelik a dózis megállapítását, hogy meghatározzák az MTD-t és az RDE-t ehhez a kombinációhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
320
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonszám: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Megszűnt
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- Cancer Research South Australia
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Toborzás
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Toborzás
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- Toborzás
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
- Toborzás
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Taegu-kwangyǒkshi
-
Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Dél -Korea, 41404
- Toborzás
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Megszűnt
- HonorHealth
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Toborzás
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Toborzás
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Toborzás
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Megszűnt
- Holy Cross Hospital
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Toborzás
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- UofL Health Brown Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Toborzás
- MD Anderson The Woodlands
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Toborzás
- MD Anderson West Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
- Toborzás
- MD Anderson League City
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- NEXT Oncology
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Toborzás
- MD Anderson
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Toborzás
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
- Toborzás
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 2418515
- Toborzás
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
- Toborzás
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130000
- Toborzás
- Jilin Province Tumor Hospital
-
Changchun, Jilin, Kína, 132000
- Toborzás
- Jilin Province Tumor Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegség jellemzői – mell-, prosztata- és tüdőrák
- 1A. rész (Monoterápiás dózisemelés) Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ER+HER2-emlőrák, CRPC vagy NSCLC szövettani vagy citológiai diagnózisa, amely intoleráns vagy rezisztens a standard terápiára, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard terápia.
- 1B. rész és 1C. rész (Kombinált dózisnövelés) Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ER+HER2-emlőrák szövettani vagy citológiai diagnosztikája. A résztvevőknek előrehaladott vagy metasztatikus állapotban legalább 1 korábbi endokrin terápiával és CDK4/6-gátlóval végzett kezelés után javulniuk kell.
- 2A rész (ER+HER2- mellrák 2L+, monoterápia) Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus ER+HER2- emlőrák szövettani vagy citológiai diagnosztikája. A résztvevőknek legalább 1 korábbi CDK4/6 inhibitor és 1 endokrin terápia után előrehaladottnak kell lenniük.
- 2B rész (ER+HER2- mellrák 2-4L, fulvesztrant-naiv, fulvesztranttal kombinálva) Előrehaladott vagy metasztatikus ER+HER2-emlőrák szövettani vagy citológiai diagnosztikája. A résztvevőknek előrehaladottnak kell lenniük 1 sor CDK4/6 inhibitor és 1 sor endokrin terápia után.
- Az ER+HER2 előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő résztvevőknek rendelkezniük kell az ER-pozitív daganat dokumentálásával (≥1% pozitív festett sejtek) a legutóbbi tumorbiopszia alapján, a helyi szabványoknak megfelelő assay felhasználásával.
- Az ER+HER2- előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedőknek dokumentálniuk kell a HER2-negatív daganatot: a HER2-negatív daganat immunhisztokémiai pontszáma 0/1+, vagy in situ hibridizációval (FISH/CISH/SISH/DISH) negatív. HER2/CEP17 arány
- Az ER+HER2 előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő női résztvevőknek, akiket fogamzóképesnek tartanak (vagy csak petevezeték-lekötésük van), hajlandónak kell lenniük arra, hogy orvosilag előidézett menopauzán menjenek keresztül jóváhagyott LHRH agonistákkal, például goserelinnal, leuproliddal vagy azzal egyenértékű szerekkel. kémiai menopauza.
- Az ER+HER2 előrehaladott vagy metasztatikus, nem fogamzóképes emlőrákban szenvedő női résztvevőknek legalább 1 kritériumnak kell megfelelniük a posztmenopauzális állapot eléréséhez.
- A résztvevőknek legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkezniük a RECIST 1.1-es verziója szerint, amelyet korábban nem sugároztak be.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota PS 0 vagy 1
- ≥ 18 éves nő vagy férfi betegek (Japán ≥ 20 év) (Dél-Korea ≥ 19 év).
- Megfelelő vese-, máj- és csontvelőműködés.
- Bármely korábbi terápia akut hatásai a kiindulási állapot súlyosságához vagy a CTCAE 1. fokozatához képest megszűntek, kivéve azokat a nemkívánatos eseményeket (AE), amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem jelentenek biztonsági kockázatot.
Kizárási kritériumok:
- Kezelhetetlen ascites (korlátozott orvosi kezelés az ascites szabályozására megengedett, de minden ascitesben szenvedő résztvevőnél a szponzor orvosi monitorozása szükséges).
- A beiratkozást megelőző 3 éven belül bármely más aktív rosszindulatú daganatban szenvedő résztvevők, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ carcinomát.
- Nagy műtét, sugárterápia vagy szisztémás rákellenes terápia a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
- Előzetes besugárzás a csontvelő >25%-ára.
- Klinikailag jelentős EKG-eltérések (pl. QTc >470 msec, teljes LBBB, másod-/harmadfokú AV-blokk, ST eleváció vagy EKG-elváltozások, amelyek szívinfarktusra vagy aktív myocardiás ischaemiára utalnak).
- Terápiás antikoaguláns. Az alacsony molekulatömegű heparin azonban megengedett. A szponzorral folytatott megbeszélést követően a K-vitamin antagonisták vagy Xa faktor inhibitorok engedélyezhetők.
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy súlyos allergia a PF-07248144 hatóanyaggal/segédanyagaival szemben.
- Aktív gyulladásos GI-betegség, refrakter és megoldatlan krónikus hasmenés vagy korábbi gyomorresectio, köröv-műtét vagy egyéb GI-betegség és műtét, amely jelentősen megváltoztathatja a PF-07248144 tabletta felszívódását. A kezelés alatt álló gastrooesophagealis reflux betegség megengedett.
- Terhes vagy szoptató női résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2A Monoterápiás dózistágító kar
PF-07248144 Monoterápiás dóziskiterjesztés
|
KAT6 gátló
|
|
Kísérleti: 2B kombinált adagolású bővítőkar
PF-07248144 fulvesztrant dóziskiterjesztéssel
|
KAT6 gátló
Endokrin terápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1A Monoterápiás dózisemelés
PF-07248144 Monoterápiás eszkaláció
|
KAT6 gátló
|
|
Kísérleti: 1B Kombinált dózisnövelés
PF-07248144 fulvesztrant kombinált dózis emeléssel
|
KAT6 gátló
Endokrin terápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1C Kombinált dózisnövelés
PF-07248144 Letrozole + Palbociclib kombinációs dózisnöveléssel
|
KAT6 gátló
Endokrin terápia
Más nevek:
CDK4/6 inhibitor
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1D kombinált dózisnövelés
PF-07248144 PF-07220060 + Fulvestrant
|
CDK4 inhibitor
KAT6 gátló
Endokrin terápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2D kombinált dózisú bővítőkar
PF-07248144 és PF-07220060 + fulvesztrant dózisnövelő
|
CDK4 inhibitor
KAT6 gátló
Endokrin terápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kínai monoterápiás dóziskiterjesztés
PF-07248144 Monoterápiás dóziskiterjesztés
|
KAT6 gátló
|
|
Kísérleti: 1E kombinált adag eszkaláció
PF-07248144 VEPDEGESTRANT kombinált dózis eszkalációjával
|
KAT6 gátló
Protac (proteolízis célzó kimérák) er degrader
|
|
Kísérleti: 2E kombinált dózis tágulási kar
PF-07248144 VEPDEGESTRANT kombinált dózis-bővítéssel
|
KAT6 gátló
Protac (proteolízis célzó kimérák) er degrader
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél dóziskorlátozó toxicitás jelentkezett a dózisnövelő karokban.
Időkeret: Akár 29 napig
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
|
Akár 29 napig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események megfigyelésével értékelve a dózisnövelő karokba beiratkozott résztvevők esetében.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A nemkívánatos események típusa, gyakorisága, súlyossága (az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozva), időzítés, súlyosság és a vizsgálati terápiához való viszony jellemzi.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a laboratóriumi értékelések nyomon követésével a dózisnövelő karokba beiratkozott résztvevők esetében.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Laboratóriumi eltérések típusával, gyakoriságával, súlyosságával (az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozva) és időzítéssel.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események megfigyelésével értékelve a dóziskiterjesztési karokba beiratkozott résztvevőknél
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A nemkívánatos események típusa, gyakorisága, súlyossága (az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozva), időzítés, súlyosság és a vizsgálati terápiához való viszony jellemzi.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a laboratóriumi értékelések nyomon követésével a dóziskiterjesztési karokba beiratkozott résztvevőknél
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Laboratóriumi eltérések típusával, gyakoriságával, súlyosságával (az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozva) és időzítéssel.
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Palbociklib legalacsonyabb koncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmin,ss) az 1C kombinációs dóziskereső karban.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A palbociklib expozíció farmakokinetikai (PK) értékelése.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) a monoterápiás dózisnövelő kar táplálékhatás alcsoportjában
Időkeret: 1. ciklus -7. nap és 1. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
|
Az élelmiszer hatása a PF-07248144 PK-ra.
|
1. ciklus -7. nap és 1. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
|
|
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) a monoterápiás dózisnövelő kar táplálékhatás alcsoportjában
Időkeret: 1. ciklus -7. nap és 1. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
|
Az élelmiszer hatása a PF-07248144 PK-ra.
|
1. ciklus -7. nap és 1. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
|
|
Az AUC nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUClast) a táplálékhatás alcsoportjában résztvevőknél a monoterápiás dóziskiterjesztési karban
Időkeret: 1. ciklus -7. nap és 1. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
|
Az élelmiszer hatása a PF 07248144 PK-jára.
|
1. ciklus -7. nap és 1. ciklus 1. nap (minden ciklus 28 napos)
|
|
A vizelettel kiválasztott PF-07248144 mennyisége a beadott dózishoz viszonyítva (%) a monoterápiás dóziskiterjesztési kar résztvevőinek egy alcsoportjában.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Értékelje a PF-07248144 vizelet farmakokinetikáját (PK).
|
Akár 24 hónapig
|
|
Vese clearance (CLr) a monoterápiás dóziskiterjesztési kar résztvevőinek egy alcsoportjában
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Értékelje a PF-07248144 vizelet farmakokinetikáját (PK).
|
Akár 24 hónapig
|
|
Progression Free Survival (PFS) megfigyelhető a dóziskiterjesztési karok résztvevőinél
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A dóziskiterjesztési karokba beiratkozott résztvevőknél megfigyelt idő a progresszióig (TTP).
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A dóziskiterjesztési karokba beiratkozott résztvevőknél megfigyelt teljes túlélés (OS).
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A dózisnövelő karok résztvevőinél megfigyelt legjobb általános válasz (BOR).
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
A válasz időtartama (DOR) a dóziskiterjesztési karok résztvevőinél megfigyelt
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
|
A dóziskiterjesztési karok résztvevőinél megfigyelt klinikai haszonarány (CBR).
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
|
Egyszeri dózis: maximális megfigyelt koncentráció (CMAX) a dózis eszkalációjában és a dózisban
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07248144, a PF-07220060 (1D. Rész) és a VEPDEGestrant és az ARV-473 (1E rész)
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Egyszeri adag: idő a maximális koncentrációig (TMAX) a dózis eszkalációjában és a dózis keresése
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07248144, a PF-07220060 (1D. Rész) és a VEPDEGestrant és az ARV-473 (1E rész)
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Egyedi adag: AUC az utolsó mérhető koncentráció (AUCLAST) időpontjától az adag eszkalációjában és a dózis keresésében
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07248144, a PF-07220060 (1D. Rész) és a VEPDEGestrant és az ARV-473 (1E rész)
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Egy és többszörös adag: terminál eliminációs felezési ideje (T1/2) a dózis eszkalációjában és a dózis keresése
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07248144, a PF-07220060 (1D. Rész) és a VEPDEGestrant és az ARV-473 (1E rész)
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Több adag: egyensúlyi állapotú CMAX (CMAX, SS) a dózis eszkalációjában és a dózis keresése
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07248144, a PF-07220060 (1D. Rész) és a VEPDEGestrant és az ARV-473 (1E rész)
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Több adag: egyensúlyi állapotú TMAX (TMAX, SS) a dózis eszkalációjában és a dózis keresése
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07248144, a PF-07220060 (1D. Rész) és a VEPDEGestrant és az ARV-473 (1E rész)
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Több adag: egyensúlyi állapot AUC egy adagolási intervallum (τ) (AUCτ, SS) alatt a dózis eszkalációjában és a dózisban.
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07248144, a PF-07220060 (1D. Rész) és a VEPDEGestrant és az ARV-473 (1E rész)
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Több adag: egyensúlyi állapotú CMIN (CMIN, SS) a dózis eszkalációjában és a dózisban.
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07248144, a PF-07220060 (1D. Rész) és a VEPDEGestrant és az ARV-473 (1E rész)
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
Több adag: egyensúlyi állapotú látszólagos teljes clearance (CLSS/F) a dózis eszkalációjában és a dózisban.
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Farmakokinetikai (PK) értékelések a PF-07248144, a PF-07220060 (1D. Rész) és a VEPDEGestrant és az ARV-473 (1E rész)
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A PF-07248144, PF-07220060 (2D rész) és a VEPDegestrant és ARV-473 (2E rész) csúcskoncentrációja a kiválasztott ciklusokhoz az adag-tágulási karokban
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Farmakokinetikai (PK) értékelés a PF-07248144, a PF-07220060 (2D rész) és a VEPDEGestrant és az ARV-473 (2E rész)
|
Legfeljebb 24 hónap
|
|
A PF-07248144 vályúkoncentrációja kiválasztott ciklusok esetén a dózis tágulási karjaiban
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap
|
Farmakokinetikai (PK) értékelés a PF-07248144, a PF-07220060 (2D rész) és a VEPDEGestrant és az ARV-473 (2E rész)
|
Legfeljebb 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mukohara T, Park YH, Sommerhalder D, Yonemori K, Hamilton E, Kim SB, Kim JH, Iwata H, Yamashita T, Layman RM, Mita M, Clay T, Chae YS, Oakman C, Yan F, Kim GM, Im SA, Lindeman GJ, Rugo HS, Liyanage M, Saul M, Le Corre C, Skoura A, Liu L, Li M, LoRusso PM. Inhibition of lysine acetyltransferase KAT6 in ER+HER2- metastatic breast cancer: a phase 1 trial. Nat Med. 2024 Aug;30(8):2242-2250. doi: 10.1038/s41591-024-03060-0. Epub 2024 Jun 1.
- Bishop TR, Subramanian C, Bilotta EM, Garnar-Wortzel L, Ramos AR, Zhang Y, Asiaban JN, Ott CJ, Rock CO, Erb MA. Acetyl-CoA biosynthesis drives resistance to histone acetyltransferase inhibition. Nat Chem Biol. 2023 Oct;19(10):1215-1222. doi: 10.1038/s41589-023-01320-7. Epub 2023 May 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. július 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Azolok
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Nitril
- Ösztradiol
- Észtárok
- Észterán
- Ösztradiol rokonszennyezők
- Gonadális szteroidhormonok
- Gonadális hormonok
- Triazolok
- Letrozol
- Fulvestrant
- palbociclib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C4551001
- NCT04606446 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .