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Studie von PF-07248144 bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren (KAT6)

1. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Anti-Tumor-Aktivität von PF-07248144 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

Dies ist eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von PF-07248144 und frühen Anzeichen der klinischen Wirksamkeit von PF-07248144 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Fulvestrant oder Letrozol + Palbociclib.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen, Teil 1 (Dosiseskalation) und Teil 2 (Dosisexpansion). Teil 1 ist in die Teile 1A, 1B und 1C unterteilt und Teil 2 ist in die Teile 2A und 2B unterteilt. In Teil 1A werden ansteigende Einzeldosen von PF-07248144 allein verabreicht, um die maximal tolerierbare Dosis (MTD) zu bestimmen und die empfohlene Dosis für die Expansion (RDE) auszuwählen. In Teil 1B und 1C wird PF-07248144 entweder in Kombination mit Fulvestrant oder Letrozol + Palbociclib verabreicht. Nach der Bestimmung der Monotherapie-RDE in Teil 1A wird PF-07248144 in einer Dosiserweiterungskohorte als Monotherapie in Teil 2A bewertet.

Nach Bestimmung der Kombinations-RDE aus Teil 1B, PF-07248144 in Kombination mit Fulvestrant, wird PF-07248144 in einer Kombinationsdosiserweiterung mit Fulvestrant in Teil 2B bewertet. In Teil 1C wird PF-07248144 in Kombination mit Letrozol + Palbociclib zur Dosisfindung bewertet, um die MTD und RDE für diese Kombination zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

186

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Beendet
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekrutierung
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Rekrutierung
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
    • Ky?nggi-do
      • Seongnam, Ky?nggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Korea, Republik von, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Beendet
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center; SOCCI Pharmacy
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8064
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University - Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Holy Cross Hospital
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Beendet
        • Holy Cross Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Rekrutierung
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Noch keine Rekrutierung
        • Michigan Health Professionals
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Noch keine Rekrutierung
        • Revive Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University, Bodine Center for Radiation Therapy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University, Clinical Research Unit
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University, Gibbon Building
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University, Investigational Drug Service
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University, Main Office Building
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Research Organization
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University, Sidney Kimmel Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • TJU Research PK/PD Lab
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • The Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankheitsmerkmale – Brust-, Prostata- und Lungenkrebs

    • Teil 1A (Monotherapie-Dosiseskalation) Histologische oder zytologische Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+HER2-Brustkrebs, CRPC oder NSCLC, das gegenüber einer Standardtherapie intolerant oder resistent ist oder für das keine Standardtherapie verfügbar ist.
    • Teil 1B und Teil 1C (Kombinationsdosissteigerung) Histologische oder zytologische Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+HER2-Brustkrebs. Die Teilnehmer müssen nach mindestens 1 vorangegangener Behandlungslinie mit einer endokrinen Therapie und einem CDK4/6-Inhibitor im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting Fortschritte gemacht haben.
    • Teil 2A (ER+HER2-Brustkrebs 2L+, Monotherapie) Histologische oder zytologische Diagnose von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+HER2-Brustkrebs. Die Teilnehmer müssen nach mindestens 1 vorangegangener CDK4/6-Inhibitorlinie und 1 endokriner Therapielinie Fortschritte gemacht haben.
    • Teil 2B (ER+HER2-Brustkrebs 2-4L, Fulvestrant-naiv, Kombination mit Fulvestrant) Histologische oder zytologische Diagnose von fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+HER2-Brustkrebs. Die Teilnehmer müssen nach 1 Linie eines CDK4/6-Inhibitors und 1 Linie einer endokrinen Therapie Fortschritte gemacht haben.
    • Teilnehmer mit ER+HER2-fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs müssen eine Dokumentation eines ER-positiven Tumors (≥1 % positive gefärbte Zellen) haben, basierend auf der letzten Tumorbiopsie unter Verwendung eines Assays, das den lokalen Standards entspricht.
    • Teilnehmer mit ER+HER2-fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs müssen eine Dokumentation eines HER2-negativen Tumors haben: HER2-negativer Tumor wird als immunhistochemischer Score 0/1+ bestimmt oder negativ durch In-situ-Hybridisierung (FISH/CISH/SISH/DISH) definiert als ein HER2/CEP17-Verhältnis
    • Teilnehmerinnen mit ER+HER2-fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die als gebärfähig gelten (oder nur Tubenligaturen haben), müssen bereit sein, sich einer medizinisch induzierten Menopause zu unterziehen, indem sie mit dem zugelassenen LHRH-Agonisten wie Goserelin, Leuprolid oder gleichwertigen Mitteln zur Induktion behandelt werden Chemische Wechseljahre.
    • Teilnehmerinnen mit ER+HER2-fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne gebärfähiges Potenzial müssen mindestens 1 Kriterium erfüllen, um einen postmenopausalen Status zu erreichen.
    • Die Teilnehmer müssen mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST-Version 1.1 haben, die zuvor nicht bestrahlt wurde.
    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 oder 1
    • Weibliche oder männliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren (Japan ≥ 20 Jahre) (Südkorea ≥ 19 Jahre).
    • Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion.
    • Akute Auswirkungen einer vorherigen Therapie auf den Schweregrad zu Studienbeginn oder CTCAE-Grad 1 abgeklungen, mit Ausnahme von unerwünschten Ereignissen (AEs), die nach Einschätzung des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko darstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierbarer Aszites (eine begrenzte medizinische Behandlung zur Kontrolle des Aszites ist erlaubt, aber alle Teilnehmer mit Aszites müssen vom medizinischen Monitor des Sponsors überprüft werden).
  • Teilnehmer mit einer anderen aktiven Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ.
  • Größere Operation, Strahlentherapie oder systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • Vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks.
  • Klinisch relevante Anomalien im EKG (z. B. QTc > 470 ms, vollständiger Kreuzbandscheibenvorfall, AV-Block zweiten/dritten Grades, ST-Hebung oder EKG-Veränderungen, die auf einen Myokardinfarkt oder eine aktive Myokardischämie hindeuten).
  • Therapeutische Antikoagulation. Heparin mit niedrigem Molekulargewicht ist jedoch erlaubt. Vitamin-K-Antagonisten oder Faktor-Xa-Hemmer können nach Rücksprache mit dem Sponsor zugelassen werden.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder schwere Allergie gegen Wirkstoffe/Hilfsstoffe von PF-07248144.
  • Aktive entzündliche GI-Erkrankung, refraktärer und ungelöster chronischer Durchfall oder frühere Magenresektion, Lap-Band-Operation oder andere GI-Erkrankungen und Operationen, die die Resorption von PF-07248144-Tabletten erheblich verändern können. Gastroösophageale Refluxkrankheit unter Behandlung ist erlaubt.
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2A Monotherapie-Dosiserweiterungsarm
PF-07248144 Monotherapie-Dosiserweiterung
Arzneimittel: PF-07248144
KAT6-Inhibitor
Experimental: 2B Kombinationsdosiserweiterungsarm
PF-07248144 mit Fulvestrant-Dosiserweiterung
Arzneimittel: PF-07248144
KAT6-Inhibitor
Arzneimittel: Fulvestrant
Endokrine Therapie
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: 1A Monotherapie-Dosissteigerung
PF-07248144 Monotherapie-Eskalation
Arzneimittel: PF-07248144
KAT6-Inhibitor
Experimental: 1B Kombinationsdosis-Eskalation
PF-07248144 mit Fulvestrant-Kombinationsdosissteigerung
Arzneimittel: PF-07248144
KAT6-Inhibitor
Arzneimittel: Fulvestrant
Endokrine Therapie
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: 1C-Kombinationsdosis-Eskalation
PF-07248144 mit Kombinationsdosissteigerung von Letrozol + Palbociclib
Arzneimittel: PF-07248144
KAT6-Inhibitor
Arzneimittel: Letrozol
Endokrine Therapie
Andere Namen:
  • Femara
Arzneimittel: Palbociclib
CDK4/6-Inhibitor
Andere Namen:
  • Ibrance
Experimental: 1D-Kombinationsdosis-Eskalation
PF-07248144 mit PF-07220060 + Fulvestrant
Arzneimittel: PF-07220060
CDK4-Inhibitor
Arzneimittel: PF-07248144
KAT6-Inhibitor
Arzneimittel: Fulvestrant
Endokrine Therapie
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: 2D-Kombinationsdosis-Erweiterungsarm
PF-07248144 mit PF-07220060 +Fulvestrant-Dosiserweiterung
Arzneimittel: PF-07220060
CDK4-Inhibitor
Arzneimittel: PF-07248144
KAT6-Inhibitor
Arzneimittel: Fulvestrant
Endokrine Therapie
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: China Monotherapie Dosiserweiterung
PF-07248144 Monotherapie-Dosiserweiterung
Arzneimittel: PF-07248144
KAT6-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten in den Dosiseskalationsarmen.
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Bis zu 29 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet durch Überwachung unerwünschter Ereignisse für Teilnehmer, die in die Dosiseskalationsarme aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft), Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studientherapie.
Bis zu 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit durch Überwachung von Laboruntersuchungen für Teilnehmer, die in die Dosiseskalationsarme aufgenommen wurden.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft) und Zeitpunkt.
Bis zu 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse für Teilnehmer, die an den Dosiserweiterungsarmen teilnehmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft), Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studientherapie.
Bis zu 24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit durch Überwachung von Laboruntersuchungen für Teilnehmer, die in die Dosiserweiterungsarme eingeschrieben sind
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft) und Zeitpunkt.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Palbociclib-Talkonzentrationen im Steady-State (Cmin,ss) im 1C-Kombinationsdosisfindungsarm.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) bei Palbociclib-Exposition.
Bis zu 24 Monate
Bestes Gesamtansprechen (BOR) bei Teilnehmern an den Dosisexpansionsarmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) bei Teilnehmern, die in die Dosisexpansionsarme aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) bei den Teilnehmern in der Untergruppe der Lebensmitteleffekte im Monotherapie-Dosisexpansionsarm
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -7 und Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Wirkung von Lebensmitteln auf die PK von PF-07248144.
Zyklus 1 Tag -7 und Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) bei den Teilnehmern in der Untergruppe der Nahrungsmittelwirkung im Monotherapie-Dosisexpansionsarm
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -7 und Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Wirkung von Lebensmitteln auf die PK von PF-07248144.
Zyklus 1 Tag -7 und Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUC vom Zeitpunkt null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) bei den Teilnehmern in der Untergruppe der Auswirkungen von Nahrungsmitteln im Monotherapie-Dosisexpansionsarm
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag -7 und Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Wirkung von Lebensmitteln auf die PK von PF 07248144.
Zyklus 1 Tag -7 und Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Menge von im Urin ausgeschiedenem PF-07248144 im Verhältnis zur verabreichten Dosis (%) bei einer Untergruppe von Teilnehmern im Monotherapie-Dosiserweiterungsarm.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewerten Sie die Urin-Pharmakokinetik (PK) von PF-07248144.
Bis zu 24 Monate
Renale Clearance (CLr) bei einer Untergruppe von Teilnehmern im Monotherapie-Dosisexpansionsarm
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewerten Sie die Urin-Pharmakokinetik (PK) von PF-07248144.
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern der Dosiserweiterungsarme beobachtet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP), die bei Teilnehmern beobachtet wurde, die in die Dosiserweiterungsarme aufgenommen wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Beobachtetes Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern, die an Dosiserweiterungsarmen teilgenommen haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Einzeldosis: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) in den Armen „Dosiseskalation“ und „Dosisfindung“.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07248144 und PF-07220060 (Teil 1D)
Bis zu 24 Monate
Einzeldosis: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) in den Armen „Dosiseskalation“ und „Dosisfindung“.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07248144 und PF-07220060 (Teil 1D)
Bis zu 24 Monate
Einzeldosis: AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUClast) in den Armen „Dosiseskalation“ und „Dosisfindung“.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07248144 und PF-07220060 (Teil 1D)
Bis zu 24 Monate
Einzel- und Mehrfachdosis: Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2) in den Armen „Dosiseskalation“ und „Dosisfindung“.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07248144 und PF-07220060 (Teil 1D)
Bis zu 24 Monate
Mehrfachdosis: Steady-State Cmax (Cmax,ss) in den Armen für Dosiseskalation und Dosisfindung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07248144 und PF-07220060 (Teil 1D)
Bis zu 24 Monate
Mehrfachdosis: Steady-State-Tmax (Tmax,ss) in den Armen für Dosiseskalation und Dosisfindung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07248144 und PF-07220060 (Teil 1D)
Bis zu 24 Monate
Mehrfachdosis: Steady-State-AUC während eines Dosierungsintervalls (τ) (AUCτ,ss) in den Armen „Dosiseskalation“ und „Dosisfindung“.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07248144 und PF-07220060 (Teil 1D)
Bis zu 24 Monate
Mehrfachdosis: Steady-State-Cmin (Cmin,ss) in den Armen für Dosiseskalation und Dosisfindung.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07248144 und PF-07220060 (Teil 1D)
Bis zu 24 Monate
Mehrfachdosis: Scheinbare Gesamtclearance im Steady-State (CLss/F) im Dosiseskalations- und Dosisfindungsarm.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PF-07248144 und PF-07220060 (Teil 1D)
Bis zu 24 Monate
Spitzenkonzentrationen von PF-07248144 und PF-07220060 (Teil 2D) für ausgewählte Zyklen in den Dosiserweiterungsarmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) für PF-07248144 und PF-07220060 (Teil 2D)
Bis zu 24 Monate
Talkonzentrationen von PF-07248144 für ausgewählte Zyklen in den Dosiserweiterungsarmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) für PF-07248144 und PF-07220060 (Teil 2D)
Bis zu 24 Monate
Best Overall Response (BOR) bei Teilnehmern in den Dosiserweiterungsarmen beobachtet
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR), die bei Teilnehmern in den Dosiserweiterungsarmen beobachtet wurde
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Clinical Benefit Rate (CBR) beobachtet bei Teilnehmern in den Dosiserweiterungsarmen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4551001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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