Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение PF-07248144 в запущенных или метастатических солидных опухолях (KAT6)

15 апреля 2026 г. обновлено: Pfizer

Исследование увеличения и увеличения дозы фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетической, фармакодинамической и противоопухолевой активности PF-07248144 у участников с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями.

Это открытое многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) PF-07248144 и ранних признаков клинической эффективности PF-07248144 в качестве монотерапии и в комбинации с любым фулвестрантом. или летрозол + палбоциклиб.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из двух частей: часть 1 (увеличение дозы) и часть 2 (увеличение дозы). Часть 1 разделена на части 1A, 1B и 1C, а часть 2 разделена на части 2A и 2B. В Части 1A будут вводиться однократные возрастающие дозы только PF-07248144 для определения максимально переносимой дозы (MTD) и выбора рекомендуемой дозы для расширения (RDE). В частях 1B и 1C PF-07248144 будет вводиться в комбинации либо с фулвестрантом, либо с летрозолом + палбоциклибом. После определения RDE монотерапии в Части 1A, PF-07248144 будет оцениваться в когорте с увеличением дозы в качестве монотерапии в Части 2A.

После определения RDE комбинации из Части 1B, PF-07248144 в комбинации с фулвестрантом, PF-07248144 будет оцениваться в расширенной дозе комбинации с фулвестрантом в Части 2B. В Части 1C PF-07248144 в комбинации с летрозолом + палбоциклибом будет оцениваться для подбора дозы для определения MTD и RDE для этой комбинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Прекращено
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Рекрутинг
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Рекрутинг
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • Рекрутинг
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • Jilin Province Tumor Hospital
      • Changchun, Jilin, Китай, 132000
        • Рекрутинг
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Прекращено
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital at Yale - New Haven
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale-New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Прекращено
        • Holy Cross Hospital
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Рекрутинг
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • UofL Health Brown Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Рекрутинг
        • MD Anderson The Woodlands
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Рекрутинг
        • MD Anderson West Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • U.T. MD Anderson Cancer Center
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Рекрутинг
        • MD Anderson League City
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Рекрутинг
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Taegu-kwangyǒkshi
      • Daegu, Taegu-kwangyǒkshi, Южная Корея, 41404
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2418515
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Характеристики заболевания — рак молочной железы, простаты и легких

    • Часть 1A (Увеличение дозы монотерапии) Гистологический или цитологический диагноз местно-распространенного или метастатического рака молочной железы ER+HER2-, КРРПЖ или НМРЛ, непереносимого или резистентного к стандартной терапии или для которого стандартная терапия недоступна.
    • Часть 1B и Часть 1C (комбинированное повышение дозы) Гистологический или цитологический диагноз местно-распространенного или метастатического рака молочной железы ER+HER2-. У участников должно быть прогрессирование по крайней мере после 1 предшествующей линии лечения эндокринной терапией и ингибитором CDK4/6 в запущенных или метастатических условиях.
    • Часть 2А (ER+HER2- рак молочной железы 2L+, монотерапия) Гистологическая или цитологическая диагностика местнораспространенного или метастатического ER+HER2- рака молочной железы. Участники должны были прогрессировать после как минимум 1 предшествующей линии ингибитора CDK4/6 и 1 линии эндокринной терапии.
    • Часть 2B (ER+HER2- рак молочной железы 2-4L, фулвестрант-наивный, комбинация с фулвестрантом) Гистологическая или цитологическая диагностика распространенного или метастатического ER+HER2- рака молочной железы. Участники должны были прогрессировать после 1 линии ингибитора CDK4/6 и 1 линии эндокринной терапии.
    • Участники с распространенным или метастатическим раком молочной железы ER + HER2 должны иметь документацию об ER-положительной опухоли (≥1% положительных окрашенных клеток) на основе самой последней биопсии опухоли с использованием анализа, соответствующего местным стандартам.
    • Участники с ER+HER2-распространенным или метастатическим раком молочной железы должны иметь документацию о HER2-отрицательной опухоли: HER2-отрицательная опухоль определяется как иммуногистохимическая оценка 0/1+ или отрицательная с помощью гибридизации in situ (FISH/CISH/SISH/DISH), определяемая как соотношение HER2/CEP17
    • Женщины-участницы с ER+HER2-распространенным или метастатическим раком молочной железы, который считается потенциально способным к деторождению (или имеют только перевязки маточных труб), должны быть готовы пройти медикаментозно индуцированную менопаузу путем лечения одобренным агонистом LHRH, таким как гозерелин, лейпролид или эквивалентные агенты, чтобы вызвать химическая менопауза.
    • Участники женского пола с распространенным или метастатическим раком молочной железы ER + HER2 с недетородным потенциалом должны соответствовать как минимум 1 критерию достижения постменопаузального статуса.
    • Участники должны иметь по крайней мере 1 поддающееся измерению поражение, как определено RECIST версии 1.1, которое ранее не подвергалось облучению.
    • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Рабочий статус PS 0 или 1
    • Пациенты женского или мужского пола в возрасте ≥ 18 лет (Япония ≥ 20 лет) (Южная Корея ≥ 19 лет).
    • Адекватная функция почек, печени и костного мозга.
    • Разрешенные острые эффекты любой предшествующей терапии до исходной тяжести или CTCAE Grade 1, за исключением нежелательных явлений (НЯ), не представляющих риска для безопасности по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Неуправляемый асцит (разрешено ограниченное лечение для контроля асцита, но все участники с асцитом должны пройти обследование у медицинского наблюдателя спонсора).
  • Участники с любым другим активным злокачественным новообразованием в течение 3 лет до зачисления, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ.
  • Обширное хирургическое вмешательство, лучевая терапия или системная противораковая терапия в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Предшествующее облучение >25% костного мозга.
  • Клинически значимые отклонения на ЭКГ (например, QTc > 470 мс, полная БЛНПГ, АВ-блокада второй/третьей степени, подъем сегмента ST или изменения на ЭКГ, указывающие на инфаркт миокарда или активную ишемию миокарда).
  • Терапевтическая антикоагуляция. Однако разрешен низкомолекулярный гепарин. Антагонисты витамина К или ингибиторы фактора Ха могут быть разрешены после обсуждения со Спонсором.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность или тяжелая аллергия на активный ингредиент/наполнители PF-07248144.
  • Активное воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта, рефрактерная и неразрешенная хроническая диарея или предыдущая резекция желудка, операция на поясном бандаже или другие состояния и операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут значительно изменить абсорбцию таблеток PF-07248144. Допускается наличие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни при лечении.
  • Беременные или кормящие женщины-участницы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2A Рукав для увеличения дозы монотерапии
PF-07248144 Увеличение дозы монотерапии
Лекарство: ПФ-07248144
Ингибитор КАТ6
Экспериментальный: 2B Комбинированный расширитель дозы
PF-07248144 с увеличением дозы фулвестранта
Лекарство: ПФ-07248144
Ингибитор КАТ6
Лекарство: Фулвестрант
Эндокринная терапия
Другие имена:
  • Фаслодекс
Экспериментальный: 1A Повышение дозы монотерапии
PF-07248144 Эскалация монотерапии
Лекарство: ПФ-07248144
Ингибитор КАТ6
Экспериментальный: 1B Повышение дозы комбинированного препарата
PF-07248144 с увеличением дозы комбинированного фулвестранта
Лекарство: ПФ-07248144
Ингибитор КАТ6
Лекарство: Фулвестрант
Эндокринная терапия
Другие имена:
  • Фаслодекс
Экспериментальный: 1C Повышение дозы комбинации
PF-07248144 с повышением дозы комбинации летрозол + палбоциклиб
Лекарство: ПФ-07248144
Ингибитор КАТ6
Лекарство: Летрозол
Эндокринная терапия
Другие имена:
  • Фемара
Лекарство: Палбоциклиб
Ингибитор CDK4/6
Другие имена:
  • Ибранс
Экспериментальный: 1D комбинированное увеличение дозы
PF-07248144 с PF-07220060 + фулвестрант
Лекарство: ПФ-07220060
Ингибитор CDK4
Лекарство: ПФ-07248144
Ингибитор КАТ6
Лекарство: Фулвестрант
Эндокринная терапия
Другие имена:
  • Фаслодекс
Экспериментальный: Комбинированный дозатор 2D
PF-07248144 с PF-07220060 + увеличение дозы фулвестранта
Лекарство: ПФ-07220060
Ингибитор CDK4
Лекарство: ПФ-07248144
Ингибитор КАТ6
Лекарство: Фулвестрант
Эндокринная терапия
Другие имена:
  • Фаслодекс
Экспериментальный: Увеличение дозы монотерапии в Китае
PF-07248144 Увеличение дозы монотерапии
Лекарство: ПФ-07248144
Ингибитор КАТ6
Экспериментальный: 1e эскалация комбинации дозы
PF-07248144 с эскалацией комбинированной дозы VEPDEGESTRANT
Лекарство: ПФ-07248144
Ингибитор КАТ6
Лекарство: PF-07850327, ARV-471, Vepdegestrant
Protac (протеолиз, нацеленный химерой) ER разлагатель ER
Экспериментальный: 2E Комбинированная доза расширение
PF-07248144 с расширением дозы VEPDEGESTRANT
Лекарство: ПФ-07248144
Ингибитор КАТ6
Лекарство: PF-07850327, ARV-471, Vepdegestrant
Protac (протеолиз, нацеленный химерой) ER разлагатель ER

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ограничивающей дозу токсичностью в группах повышения дозы.
Временное ограничение: До 29 дней
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
До 29 дней
Безопасность и переносимость по оценке мониторинга нежелательных явлений для участников, включенных в группу повышения дозы.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Нежелательные явления, характеризуемые типом, частотой, тяжестью (согласно классификации NCI CTCAE версии 5.0), временем, серьезностью и связью с исследуемой терапией.
До 24 месяцев
Безопасность и переносимость посредством мониторинга лабораторных оценок для участников, включенных в группу повышения дозы.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Лабораторные отклонения, характеризуемые типом, частотой, серьезностью (согласно классификации NCI CTCAE версии 5.0) и временем.
До 24 месяцев
Безопасность и переносимость по оценке мониторинга нежелательных явлений для участников, включенных в группу увеличения дозы
Временное ограничение: До 24 месяцев
Нежелательные явления, характеризуемые типом, частотой, тяжестью (согласно классификации NCI CTCAE версии 5.0), временем, серьезностью и связью с исследуемой терапией.
До 24 месяцев
Безопасность и переносимость посредством мониторинга лабораторных оценок для участников, включенных в группу увеличения дозы.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Лабораторные отклонения, характеризуемые типом, частотой, серьезностью (согласно классификации NCI CTCAE версии 5.0) и временем.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальные концентрации палбоциклиба в равновесном состоянии (Cmin,ss) в группе определения дозы комбинации 1C.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фармакокинетическая (ФК) оценка воздействия палбоциклиба.
До 24 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) у участников подгруппы эффектов пищи в группе увеличения дозы монотерапии
Временное ограничение: Цикл 1 День -7 и Цикл 1 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Влияние пищи на ПК ПФ-07248144.
Цикл 1 День -7 и Цикл 1 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) у участников подгруппы эффектов пищи в группе увеличения дозы монотерапии
Временное ограничение: Цикл 1 День -7 и Цикл 1 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Влияние пищи на ПК ПФ-07248144.
Цикл 1 День -7 и Цикл 1 День 1 (каждый цикл 28 дней)
AUC от нулевого времени до времени последней измеримой концентрации (AUClast) у участников подгруппы влияния пищи в группе увеличения дозы монотерапии
Временное ограничение: Цикл 1 День -7 и Цикл 1 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Влияние продуктов питания на ПК по ПФ 07248144.
Цикл 1 День -7 и Цикл 1 День 1 (каждый цикл 28 дней)
Количество PF-07248144, выведенного с мочой, относительно введенной дозы (%) в подгруппе участников группы увеличения дозы монотерапии.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Оцените фармакокинетику мочи (PK) PF-07248144.
До 24 месяцев
Почечный клиренс (CLr) в подгруппе участников группы увеличения дозы монотерапии
Временное ограничение: До 24 месяцев
Оцените фармакокинетику мочи (PK) PF-07248144.
До 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS), наблюдаемая у участников группы увеличения дозы
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Время до прогрессирования (TTP), наблюдаемое у участников, включенных в группу увеличения дозы.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Общая выживаемость (ОВ), наблюдаемая у участников, включенных в группу увеличения дозы.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Лучший общий ответ (BOR), наблюдаемый у участников групп с увеличением дозы
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Продолжительность ответа (DOR), наблюдаемая у участников групп с увеличением дозы
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR), наблюдаемый у участников группы увеличения дозы
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Одиночная доза: максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) в эскалации дозы и нахождения дозы
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фармакокинетические (PK) оценки для PF-07248144, PF-07220060 (часть 1D) и Vepdegestrant и ARV-473 (часть 1E)
До 24 месяцев
Одиночная доза: время до максимальной концентрации (TMAX) в эскалации дозы и нахождения дозы
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фармакокинетические (PK) оценки для PF-07248144, PF-07220060 (часть 1D) и Vepdegestrant и ARV-473 (часть 1E)
До 24 месяцев
Одиночная доза: AUC от времени нулевого времени до последней измеримой концентрации (Auclast) в дозе эскалации и нахождения дозы
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фармакокинетические (PK) оценки для PF-07248144, PF-07220060 (часть 1D) и Vepdegestrant и ARV-473 (часть 1E)
До 24 месяцев
Одиночная и множественная доза: терминальная элиминация полураспада (T1/2) в эскалации дозы и нахождения дозы
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фармакокинетические (PK) оценки для PF-07248144, PF-07220060 (часть 1D) и Vepdegestrant и ARV-473 (часть 1E)
До 24 месяцев
Многократная доза: стационарная CMAX (CMAX, SS) в эскалации дозы и нахождения дозы
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фармакокинетические (PK) оценки для PF-07248144, PF-07220060 (часть 1D) и Vepdegestrant и ARV-473 (часть 1E)
До 24 месяцев
Множественная доза: стационарная Tmax (Tmax, SS) в эскалации дозы и нахождение дозы
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фармакокинетические (PK) оценки для PF-07248144, PF-07220060 (часть 1D) и Vepdegestrant и ARV-473 (часть 1E)
До 24 месяцев
Многократная доза: устойчивое состояние AUC во время интервала дозировки (τ) (AUCτ, SS) в эскалации дозы и нахождения дозы
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фармакокинетические (PK) оценки для PF-07248144, PF-07220060 (часть 1D) и Vepdegestrant и ARV-473 (часть 1E)
До 24 месяцев
Множественная доза: стационарная Cmin (Cmin, SS) в эскалации дозы и обнаружение дозы.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фармакокинетические (PK) оценки для PF-07248144, PF-07220060 (часть 1D) и Vepdegestrant и ARV-473 (часть 1E)
До 24 месяцев
Множественная доза: устойчивое кажущееся общее зазор (CLSS/F) в эскалации дозы и нахождение дозы.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фармакокинетические (PK) оценки для PF-07248144, PF-07220060 (часть 1D) и Vepdegestrant и ARV-473 (часть 1E)
До 24 месяцев
Пиковые концентрации PF-07248144, PF-07220060 (часть 2D) и Vepdegestrant и ARV-473 (часть 2E) для выбранных циклов в рычагах расширения дозы.
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фармакокинетическая (PK) оценка для PF-07248144, PF-07220060 (часть 2D) и Vepdegestrant и ARV-473 (часть 2E)
До 24 месяцев
Концентрации впадины PF-07248144 для выбранных циклов в руках расширения дозы
Временное ограничение: До 24 месяцев
Фармакокинетическая (PK) оценка для PF-07248144, PF-07220060 (часть 2D) и Vepdegestrant и ARV-473 (часть 2E)
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4551001
  • NCT04606446 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться