健常者におけるKBP-5074の薬物相互作用研究
2025年12月8日 更新者：KBP Biosciences
健常者におけるKBP-5074の薬物動態、安全性、忍容性に対するCYP3A4阻害剤とCYP3A4誘導剤の同時投与の影響を調査する第1相、非盲検、並行、2アーム、固定配列試験
CYP3A4阻害剤（コホート1、イトラコナゾール複数回用量）とCYP3A4誘導剤（コホート2、リファンピン複数回用量）の同時投与が単回投与者の血漿PKに及ぼす影響を調査する非盲検、並行、2アーム、固定配列試験健康な男性および女性の被験者におけるKBP-5074の用量。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- QPS Missouri
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 人種を問わず、スクリーニング時点で 18 歳から 60 歳までの男性または女性。
- スクリーニング時の BMI が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 である。
- 健康状態は、病歴、身体検査、12誘導ECG、バイタルサイン測定、および臨床検査室の評価から臨床的に重要な所見がないことによって判断されます。
除外基準:
- -研究者によってこの研究に参加するのが適切ではないと判断された、重大な病歴または病歴の臨床症状。
- -治験薬投与前の30日以内のCYP3A4の強力または中程度の阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物または物質の使用。 医薬品は医療モニターによって審査され、研究が受け入れられるかどうかが判断されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 (KBP-5074 に対する CYP3A4 阻害の効果)
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200 mg のイトラコナゾールを 20 mL × 10 mg/mL 溶液として 15 日目に BID で経口投与し、その後 16 日目から 23 日目まで QD 投与します。
0.5 mg KBP-5074、1 × 0.5 mg 錠剤として 1 日目と 19 日目または 1 日目と 21 日目に経口投与
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実験的：コホート 2 (KBP-5074 に対する CYP3A4 誘導の効果)
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0.5 mg KBP-5074、1 × 0.5 mg 錠剤として 1 日目と 19 日目または 1 日目と 21 日目に経口投与
600 mg のリファンピシンを、15 日目から 25 日目まで QD 2 × 300 mg カプセルとして経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ: 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前1日目と19日目（コホート1）、投与前1日目と21日目（コホート2）、および1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168、および240時間後投与後。
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最大観察濃度 (Cmax) - 血漿
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投与前1日目と19日目（コホート1）、投与前1日目と21日目（コホート2）、および1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168、および240時間後投与後。
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薬物動態パラメータ: 時間 0 から無限大までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：投与前1日目と19日目（コホート1）、投与前1日目と21日目（コホート2）、および1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168、および240時間後投与後。
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時間 0 から無限大までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-∞) - 血漿
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投与前1日目と19日目（コホート1）、投与前1日目と21日目（コホート2）、および1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168、および240時間後投与後。
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薬物動態パラメータ: 時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-tlast)
時間枠：投与前1日目と19日目（コホート1）、投与前1日目と21日目（コホート2）、および1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168、および240時間後投与後。
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-tlast) - 血漿
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投与前1日目と19日目（コホート1）、投与前1日目と21日目（コホート2）、および1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168、および240時間後投与後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月24日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KBP5074-1-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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