Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-til-lægemiddel-interaktionsundersøgelse af KBP-5074 i raske forsøgspersoner

8. december 2025 opdateret af: KBP Biosciences

Fase 1, åbent, parallelt, 2-armet, fast sekvens-studie for at undersøge effekten af ​​samtidig administration af CYP3A4-hæmmer og CYP3A4-inducer på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KBP-5074 hos raske forsøgspersoner

Open-label, parallel, 2-arm, fast sekvens undersøgelse for at undersøge effekten af ​​samtidig administration af en CYP3A4-hæmmer (kohorte 1, itraconazol multipel dosis) og CYP3A4-inducer (kohorte 2, rifampin multipel dosis) på plasma PK af en enkelt dosis af KBP-5074 til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • QPS Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, uanset race, mellem 18 og 60 år, inklusive, ved screening.
  • Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver sygehistorie, som bestemt af investigator, ikke passende til at deltage i denne undersøgelse.
  • Brug af lægemidler eller stoffer, der vides at være stærke eller moderate hæmmere eller inducere af CYP3A4 inden for 30 dage før indgivelse af undersøgelseslægemiddel. Medicin vil blive gennemgået af den medicinske monitor for at bestemme accept af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (Effekter af CYP3A4-hæmning på KBP-5074)
Medicin: Itraconazol
200 mg itraconazol, givet oralt som 20 ml × 10 mg/ml opløsning BID på dag 15, efterfulgt af QD-dosering på dag 16 til og med 23.
Medicin: KBP-5074
0,5 mg KBP-5074, givet oralt som 1 × 0,5 mg tablet på dag 1 og 19 eller dag 1 og 21
Eksperimentel: Kohorte 2 (Effekter af CYP3A4-induktion på KBP-5074)
Medicin: KBP-5074
0,5 mg KBP-5074, givet oralt som 1 × 0,5 mg tablet på dag 1 og 19 eller dag 1 og 21
Medicin: Rifampin
600 mg rifampin, givet oralt som 2 × 300 mg kapsler QD på dag 15 til og med 25, inklusive.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk parameter: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 19 ved prædosis (kohorte 1) og dag 1 og 21 ved prædosis (kohorte 2) og ved 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 og 240 timer efter dosis.
Maksimal observeret koncentration (Cmax) - Plasma
Dag 1 og 19 ved prædosis (kohorte 1) og dag 1 og 21 ved prædosis (kohorte 2) og ved 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 og 240 timer efter dosis.
Farmakokinetisk parameter: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 og 19 ved prædosis (kohorte 1) og dag 1 og 21 ved prædosis (kohorte 2) og ved 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 og 240 timer efter dosis.
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) - Plasma
Dag 1 og 19 ved prædosis (kohorte 1) og dag 1 og 21 ved prædosis (kohorte 2) og ved 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 og 240 timer efter dosis.
Farmakokinetisk parameter: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast)
Tidsramme: Dag 1 og 19 ved prædosis (kohorte 1) og dag 1 og 21 ved prædosis (kohorte 2) og ved 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 og 240 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-tlast) - Plasma
Dag 1 og 19 ved prædosis (kohorte 1) og dag 1 og 21 ved prædosis (kohorte 2) og ved 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 og 240 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KBP Biosciences

Samarbejdspartnere

Covance

Efterforskere

  • Studieleder: James McCabe, KBP Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBP5074-1-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itraconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner