Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus KBP-5074:stä terveillä henkilöillä

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: KBP Biosciences

Vaihe 1, avoin, rinnakkais, 2-haarainen, kiinteä sekvenssitutkimus CYP3A4:n estäjän ja CYP3A4:n indusoijan samanaikaisen käytön vaikutuksen tutkimiseksi KBP-5074:n farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen terveillä henkilöillä

Avoin, rinnakkainen, 2-haarainen, kiinteän sekvenssin tutkimus, jossa tutkittiin CYP3A4-estäjän (kohortti 1, itrakonatsolia usean annoksen) ja CYP3A4:n indusoijan (kohortti 2, rifampiinin toistuva annos) samanaikaisen käytön vaikutusta yksittäisen lääkkeen plasman PK-arvoon KBP-5074:n annos terveillä miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • QPS Missouri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–60-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
  • Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2 seulonnassa.
  • Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen mittauksista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa sairaushistorian merkittävä historia tai kliininen ilmentymä, jonka tutkija on määrittänyt, ettei se ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän tutkimukseen.
  • Sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään olevan vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista. Lääkäri tarkistaa lääkkeet tutkimukseen hyväksyttävyyden määrittämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (CYP3A4:n estämisen vaikutukset KBP-5074:ään)
Lääke: Itrakonatsoli
200 mg itrakonatsolia, annettuna suun kautta 20 ml × 10 mg/ml liuosta BID päivänä 15, jota seuraa QD-annostus päivinä 16-23, mukaan lukien.
Lääke: KBP-5074
0,5 mg KBP-5074, annettuna suun kautta 1 × 0,5 mg tablettina päivinä 1 ja 19 tai päivinä 1 ja 21
Kokeellinen: Kohortti 2 (CYP3A4:n induktion vaikutukset KBP-5074:ään)
Lääke: KBP-5074
0,5 mg KBP-5074, annettuna suun kautta 1 × 0,5 mg tablettina päivinä 1 ja 19 tai päivinä 1 ja 21
Lääke: Rifampiini
600 mg rifampiinia, annettuna suun kautta 2 × 300 mg:n kapseleina QD päivinä 15–25.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen parametri: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 19 ennen annosta (kohortti 1) ja päivät 1 ja 21 ennen annosta (kohortti 2) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 ja 240 tuntia annoksen jälkeen.
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) - Plasma
Päivät 1 ja 19 ennen annosta (kohortti 1) ja päivät 1 ja 21 ennen annosta (kohortti 2) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 ja 240 tuntia annoksen jälkeen.
Farmakokineettinen parametri: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 19 ennen annosta (kohortti 1) ja päivät 1 ja 21 ennen annosta (kohortti 2) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 ja 240 tuntia annoksen jälkeen.
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞) - Plasma
Päivät 1 ja 19 ennen annosta (kohortti 1) ja päivät 1 ja 21 ennen annosta (kohortti 2) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 ja 240 tuntia annoksen jälkeen.
Farmakokineettinen parametri: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 19 ennen annosta (kohortti 1) ja päivät 1 ja 21 ennen annosta (kohortti 2) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 ja 240 tuntia annoksen jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-tlast) - Plasma
Päivät 1 ja 19 ennen annosta (kohortti 1) ja päivät 1 ja 21 ennen annosta (kohortti 2) ja 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 ja 240 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KBP Biosciences

Yhteistyökumppanit

Covance

Tutkijat

  • Opintojohtaja: James McCabe, KBP Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KBP5074-1-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa