Étude d'interaction médicament-médicament de KBP-5074 chez des sujets sains
8 décembre 2025 mis à jour par: KBP Biosciences
Étude de phase 1, ouverte, parallèle, à 2 bras et à séquence fixe pour étudier l'effet de la co-administration d'un inhibiteur du CYP3A4 et d'un inducteur du CYP3A4 sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du KBP-5074 chez des sujets sains
Étude ouverte, parallèle, à 2 bras et à séquence fixe pour étudier l'effet de la co-administration d'un inhibiteur du CYP3A4 (cohorte 1, itraconazole à doses multiples) et d'un inducteur du CYP3A4 (cohorte 2, rifampicine à doses multiples) sur la pharmacocinétique plasmatique d'un seul dose de KBP-5074 chez des sujets sains de sexe masculin et féminin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- QPS Missouri
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, de toute race, âgés de 18 à 60 ans inclus, lors de la sélection.
- Indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,0 kg/m2, inclus, au dépistage.
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique
Critère d'exclusion:
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout antécédent médical, tel que déterminé par l'investigateur non approprié pour participer à cette étude.
- Utilisation de tout médicament ou substance connue pour être un inhibiteur ou un inducteur puissant ou modéré du CYP3A4 dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Les médicaments seront examinés par le moniteur médical pour déterminer l'acceptabilité de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 (Effets de l'inhibition du CYP3A4 sur KBP-5074)
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200 mg d'itraconazole, administrés par voie orale sous forme de solution de 20 mL × 10 mg/mL BID le jour 15, suivis d'une dose QD les jours 16 à 23, inclus.
0,5 mg de KBP-5074, administré par voie orale sous forme de 1 comprimé de 0,5 mg les jours 1 et 19 ou les jours 1 et 21
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Expérimental: Cohorte 2 (Effets de l'induction du CYP3A4 sur KBP-5074)
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0,5 mg de KBP-5074, administré par voie orale sous forme de 1 comprimé de 0,5 mg les jours 1 et 19 ou les jours 1 et 21
600 mg de rifampicine, administrés par voie orale sous forme de 2 capsules de 300 mg QD les jours 15 à 25 inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre pharmacocinétique : concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jours 1 et 19 à la prédose (Cohorte 1) et Jours 1 et 21 à la prédose (Cohorte 2) et à 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 et 240 heures post-dose.
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Concentration maximale observée (Cmax) - Plasma
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Jours 1 et 19 à la prédose (Cohorte 1) et Jours 1 et 21 à la prédose (Cohorte 2) et à 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 et 240 heures post-dose.
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Paramètre pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Jours 1 et 19 à la prédose (Cohorte 1) et Jours 1 et 21 à la prédose (Cohorte 2) et à 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 et 240 heures post-dose.
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-∞) - Plasma
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Jours 1 et 19 à la prédose (Cohorte 1) et Jours 1 et 21 à la prédose (Cohorte 2) et à 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 et 240 heures post-dose.
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Paramètre pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable (AUC0-tlast)
Délai: Jours 1 et 19 à la prédose (Cohorte 1) et Jours 1 et 21 à la prédose (Cohorte 2) et à 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 et 240 heures post-dose.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC0-tlast) - Plasma
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Jours 1 et 19 à la prédose (Cohorte 1) et Jours 1 et 21 à la prédose (Cohorte 2) et à 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 et 240 heures post-dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James McCabe, KBP Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
28 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBP5074-1-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .