KBP-5074 在健康受试者中的药物相互作用研究
2025年12月8日 更新者：KBP Biosciences
1 期、开放标签、平行、2 臂、固定序列研究，旨在研究 CYP3A4 抑制剂和 CYP3A4 诱导剂联合给药对健康受试者中 KBP-5074 的药代动力学、安全性和耐受性的影响
开放标签、平行、2 臂、固定序列研究，以研究 CYP3A4 抑制剂（队列 1，伊曲康唑多剂量）和 CYP3A4 诱导剂（队列 2，利福平多剂量）共同给药对单次给药的血浆 PK 的影响KBP-5074 在健康男性和女性受试者中的剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65802
- QPS Missouri
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 60 岁之间（含）的任何种族的男性或女性。
- 筛选时体重指数在 18.0 和 32.0 kg/m2 之间（含）。
- 健康状况良好，根据病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估中未发现具有临床意义的发现确定
排除标准：
- 研究者确定不适合参加本研究的任何病史的重要病史或临床表现。
- 在研究药物给药前 30 天内使用任何已知为 CYP3A4 的强效或中度抑制剂或诱导剂的药物或物质。 医疗监督员将审查药物以确定研究的可接受性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1（CYP3A4 抑制对 KBP-5074 的影响）
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200 mg 伊曲康唑，在第 15 天以 20 mL × 10-mg/mL 溶液 BID 的形式口服给药，然后在第 16 天至第 23 天（含）进行 QD 给药。
0.5 mg KBP-5074，在第 1 天和第 19 天或第 1 天和第 21 天口服 1 × 0.5 mg 片剂
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实验性的：队列 2（CYP3A4 诱导对 KBP-5074 的影响）
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0.5 mg KBP-5074，在第 1 天和第 19 天或第 1 天和第 21 天口服 1 × 0.5 mg 片剂
600 毫克利福平，在第 15 天至第 25 天（含）期间口服 2 × 300 毫克胶囊，每日一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学参数：最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天和第 19 天给药前（队列 1）和第 1 天和第 21 天给药前（队列 2）以及第 1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168 和 240 小时给药后。
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最大观察浓度 (Cmax) - 血浆
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第 1 天和第 19 天给药前（队列 1）和第 1 天和第 21 天给药前（队列 2）以及第 1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168 和 240 小时给药后。
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药代动力学参数：从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：第 1 天和第 19 天给药前（队列 1）和第 1 天和第 21 天给药前（队列 2）以及第 1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168 和 240 小时给药后。
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从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) - 血浆
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第 1 天和第 19 天给药前（队列 1）和第 1 天和第 21 天给药前（队列 2）以及第 1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168 和 240 小时给药后。
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药代动力学参数：从时间零到最后可量化浓度的时间的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC0-tlast)
大体时间：第 1 天和第 19 天给药前（队列 1）和第 1 天和第 21 天给药前（队列 2）以及第 1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168 和 240 小时给药后。
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从时间零到最后可量化浓度 (AUC0-tlast) 的血浆浓度时间曲线下面积 - 血浆
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第 1 天和第 19 天给药前（队列 1）和第 1 天和第 21 天给药前（队列 2）以及第 1、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、168 和 240 小时给药后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月24日
初级完成 (实际的)
2020年11月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月8日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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