Estudo de Interação Droga a Droga de KBP-5074 em Indivíduos Saudáveis
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: KBP Biosciences
Estudo de fase 1, aberto, paralelo, de 2 braços, de sequência fixa para investigar o efeito da coadministração do inibidor de CYP3A4 e do indutor de CYP3A4 na farmacocinética, segurança e tolerabilidade de KBP-5074 em indivíduos saudáveis
Estudo aberto, paralelo, de 2 braços, de sequência fixa para investigar o efeito da coadministração de um inibidor de CYP3A4 (Coorte 1, dose múltipla de itraconazol) e indutor de CYP3A4 (Coorte 2, dose múltipla de rifampicina) na farmacocinética plasmática de um único dose de KBP-5074 em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- QPS Missouri
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, de qualquer raça, com idade entre 18 e 60 anos, inclusive, no momento da triagem.
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive, na triagem.
- Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas
Critério de exclusão:
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer histórico médico, conforme determinado pelo investigador, não apropriado para participar deste estudo.
- Uso de quaisquer drogas ou substâncias conhecidas como inibidores ou indutores fortes ou moderados do CYP3A4 dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo. Os medicamentos serão revisados pelo monitor médico para determinar a aceitabilidade para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 (Efeitos da inibição do CYP3A4 em KBP-5074)
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200 mg de itraconazol, administrado oralmente como solução de 20 mL × 10 mg/mL BID no dia 15, seguido de dosagem QD nos dias 16 a 23, inclusive.
KBP-5074 de 0,5 mg, administrado oralmente como 1 comprimido de 0,5 mg nos Dias 1 e 19 ou Dias 1 e 21
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Experimental: Coorte 2 (Efeitos da indução de CYP3A4 em KBP-5074)
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KBP-5074 de 0,5 mg, administrado oralmente como 1 comprimido de 0,5 mg nos Dias 1 e 19 ou Dias 1 e 21
600 mg de rifampicina, administrado por via oral em 2 × 300 mg de cápsulas QD nos dias 15 a 25, inclusive.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro farmacocinético: concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Dias 1 e 19 na pré-dose (Coorte 1) e Dias 1 e 21 na pré-dose (Coorte 2) e às 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 horas pós-dose.
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Concentração máxima observada (Cmax) - Plasma
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Dias 1 e 19 na pré-dose (Coorte 1) e Dias 1 e 21 na pré-dose (Coorte 2) e às 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 horas pós-dose.
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Parâmetro farmacocinético: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dias 1 e 19 na pré-dose (Coorte 1) e Dias 1 e 21 na pré-dose (Coorte 2) e às 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 horas pós-dose.
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞) - Plasma
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Dias 1 e 19 na pré-dose (Coorte 1) e Dias 1 e 21 na pré-dose (Coorte 2) e às 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 horas pós-dose.
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Parâmetro farmacocinético: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUC0-tlast)
Prazo: Dias 1 e 19 na pré-dose (Coorte 1) e Dias 1 e 21 na pré-dose (Coorte 2) e às 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 horas pós-dose.
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-tlast) - Plasma
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Dias 1 e 19 na pré-dose (Coorte 1) e Dias 1 e 21 na pré-dose (Coorte 2) e às 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 horas pós-dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: James McCabe, KBP Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Leprostáticos
- Antagonistas Hormonais
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- KBP5074-1-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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