건강한 피험자에서 KBP-5074의 약물간 상호작용 연구
2025년 12월 8일 업데이트: KBP Biosciences
건강한 피험자에서 KBP-5074의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 CYP3A4 억제제 및 CYP3A4 유도제의 병용 효과를 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 병렬, 2군, 고정 시퀀스 연구
CYP3A4 억제제(코호트 1, 이트라코나졸 다회 용량) 및 CYP3A4 유도제(코호트 2, 리팜핀 다회 용량)의 병용 투여가 단일 제제의 혈장 PK에 미치는 영향을 조사하기 위한 공개 라벨, 병렬, 2군, 고정 시퀀스 연구 건강한 남성 및 여성 피험자에게 KBP-5074 용량.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- QPS Missouri
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세에서 60세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 시 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m2 사이입니다.
- 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없어 건강 상태가 양호함
제외 기준:
- 본 연구에 참여하기에 적절하지 않다고 조사자가 결정한 임의의 병력의 중요한 병력 또는 임상 징후.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 CYP3A4의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 유도제로 알려진 임의의 약물 또는 물질의 사용. 약물은 연구에 대한 수용성을 결정하기 위해 의료 모니터에 의해 검토될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(KBP-5074에 대한 CYP3A4 억제 효과)
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이트라코나졸 200mg, 15일에 20mL × 10mg/mL 용액으로 경구 투여 후 16일부터 23일까지 QD 투여.
0.5mg KBP-5074, 1일 및 19일 또는 1일 및 21일에 1 x 0.5mg 정제로 경구 투여
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실험적: 코호트 2(KBP-5074에 대한 CYP3A4 유도의 효과)
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0.5mg KBP-5074, 1일 및 19일 또는 1일 및 21일에 1 x 0.5mg 정제로 경구 투여
600mg 리팜핀, 15일부터 25일까지 2 x 300mg 캡슐 QD로 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 매개변수: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전(코호트 1)의 1일 및 19일 및 투약 전(코호트 2)의 1일 및 21일 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 240시간 투여 후.
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관찰된 최대 농도(Cmax) - 혈장
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투약 전(코호트 1)의 1일 및 19일 및 투약 전(코호트 2)의 1일 및 21일 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 240시간 투여 후.
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약동학 매개변수: 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전(코호트 1)의 1일 및 19일 및 투약 전(코호트 2)의 1일 및 21일 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 240시간 투여 후.
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시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 - 혈장
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투약 전(코호트 1)의 1일 및 19일 및 투약 전(코호트 2)의 1일 및 21일 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 240시간 투여 후.
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약동학 매개변수: 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-tlast)
기간: 투약 전(코호트 1)의 1일 및 19일 및 투약 전(코호트 2)의 1일 및 21일 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 240시간 투여 후.
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-tlast) - 혈장
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투약 전(코호트 1)의 1일 및 19일 및 투약 전(코호트 2)의 1일 및 21일 및 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 및 240시간 투여 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KBP5074-1-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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