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Estudio de interacción de fármaco a fármaco de KBP-5074 en sujetos sanos

21 de febrero de 2024 actualizado por: KBP Biosciences

Estudio de fase 1, abierto, paralelo, de 2 brazos, de secuencia fija para investigar el efecto de la coadministración del inhibidor de CYP3A4 y el inductor de CYP3A4 en la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de KBP-5074 en sujetos sanos

Estudio abierto, paralelo, de 2 brazos, de secuencia fija para investigar el efecto de la coadministración de un inhibidor de CYP3A4 (cohorte 1, dosis múltiple de itraconazol) y un inductor de CYP3A4 (cohorte 2, dosis múltiple de rifampicina) en la farmacocinética plasmática de un solo dosis de KBP-5074 en sujetos sanos masculinos y femeninos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • QPS Missouri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, de cualquier raza, entre 18 y 60 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
  • Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive, en la selección.
  • En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, las mediciones de signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico

Criterio de exclusión:

  • Historial significativo o manifestación clínica de cualquier historial médico, según lo determine el investigador, no apropiado para participar en este estudio.
  • Uso de cualquier fármaco o sustancia conocida por ser un inhibidor o inductor potente o moderado de CYP3A4 en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Los medicamentos serán revisados ​​por el monitor médico para determinar la aceptabilidad para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 (Efectos de la inhibición de CYP3A4 en KBP-5074)
Droga: Itraconazol
200 mg de itraconazol, administrados por vía oral como una solución de 20 ml × 10 mg/ml BID el día 15, seguido de una dosis QD los días 16 a 23, inclusive.
Droga: KBP-5074
0,5 mg de KBP-5074, administrados por vía oral como 1 tableta de 0,5 mg los días 1 y 19 o los días 1 y 21
Experimental: Cohorte 2 (Efectos de la inducción de CYP3A4 en KBP-5074)
Droga: KBP-5074
0,5 mg de KBP-5074, administrados por vía oral como 1 tableta de 0,5 mg los días 1 y 19 o los días 1 y 21
Droga: Rifampicina
600 mg de rifampicina, administrados por vía oral en 2 cápsulas de 300 mg QD en los días 15 a 25, inclusive.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético: Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Días 1 y 19 antes de la dosis (Cohorte 1) y Días 1 y 21 antes de la dosis (Cohorte 2) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 240 horas posdosis
Concentración máxima observada (Cmax) - Plasma
Días 1 y 19 antes de la dosis (Cohorte 1) y Días 1 y 21 antes de la dosis (Cohorte 2) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 240 horas posdosis
Parámetro farmacocinético: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Días 1 y 19 antes de la dosis (Cohorte 1) y Días 1 y 21 antes de la dosis (Cohorte 2) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 240 horas posdosis
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞) - Plasma
Días 1 y 19 antes de la dosis (Cohorte 1) y Días 1 y 21 antes de la dosis (Cohorte 2) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 240 horas posdosis
Parámetro farmacocinético: área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tlast)
Periodo de tiempo: Días 1 y 19 antes de la dosis (Cohorte 1) y Días 1 y 21 antes de la dosis (Cohorte 2) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 240 horas posdosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-tlast) - Plasma
Días 1 y 19 antes de la dosis (Cohorte 1) y Días 1 y 21 antes de la dosis (Cohorte 2) y a las 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 240 horas posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KBP Biosciences

Colaboradores

Covance

Investigadores

  • Director de estudio: James McCabe, KBP Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KBP5074-1-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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