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Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von KBP-5074 bei gesunden Probanden

8. Dezember 2025 aktualisiert von: KBP Biosciences

Phase 1, offene, parallele, zweiarmige Studie mit fester Sequenz zur Untersuchung der Auswirkung der gleichzeitigen Verabreichung von CYP3A4-Inhibitor und CYP3A4-Induktor auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von KBP-5074 bei gesunden Probanden

Offene, parallele, zweiarmige Studie mit fester Sequenz zur Untersuchung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung eines CYP3A4-Inhibitors (Kohorte 1, Itraconazol-Mehrfachdosis) und eines CYP3A4-Induktors (Kohorte 2, Rifampin-Mehrfachdosis) auf die Plasma-PK einer Einzeldosis Dosis von KBP-5074 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • QPS Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen jeder Rasse im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
  • Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch bedeutsamen Befunde aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-EKG, den Vitalzeichenmessungen und den klinischen Laboruntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer Krankengeschichte, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie starke oder mäßige Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind, innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Medikamente werden vom medizinischen Monitor überprüft, um festzustellen, ob sie für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (Auswirkungen der CYP3A4-Hemmung auf KBP-5074)
Arzneimittel: Itraconazol
200 mg Itraconazol, oral verabreicht als 20 ml × 10 mg/ml-Lösung zweimal täglich am 15. Tag, gefolgt von einer QD-Dosierung an den Tagen 16 bis einschließlich 23.
Arzneimittel: KBP-5074
0,5 mg KBP-5074, oral verabreicht als 1 × 0,5-mg-Tablette an den Tagen 1 und 19 oder den Tagen 1 und 21
Experimental: Kohorte 2 (Auswirkungen der CYP3A4-Induktion auf KBP-5074)
Arzneimittel: KBP-5074
0,5 mg KBP-5074, oral verabreicht als 1 × 0,5-mg-Tablette an den Tagen 1 und 19 oder den Tagen 1 und 21
Arzneimittel: Rifampin
600 mg Rifampin, oral verabreicht als 2 × 300-mg-Kapseln einmal täglich an den Tagen 15 bis einschließlich 25.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer Parameter: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tage 1 und 19 vor der Einnahme (Kohorte 1) und Tage 1 und 21 vor der Einnahme (Kohorte 2) und nach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 240 Stunden Nachdosierung.
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) – Plasma
Tage 1 und 19 vor der Einnahme (Kohorte 1) und Tage 1 und 21 vor der Einnahme (Kohorte 2) und nach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 240 Stunden Nachdosierung.
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Tage 1 und 19 vor der Einnahme (Kohorte 1) und Tage 1 und 21 vor der Einnahme (Kohorte 2) und nach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 240 Stunden Nachdosierung.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞) – Plasma
Tage 1 und 19 vor der Einnahme (Kohorte 1) und Tage 1 und 21 vor der Einnahme (Kohorte 2) und nach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 240 Stunden Nachdosierung.
Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast)
Zeitfenster: Tage 1 und 19 vor der Einnahme (Kohorte 1) und Tage 1 und 21 vor der Einnahme (Kohorte 2) und nach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 240 Stunden Nachdosierung.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast) – Plasma
Tage 1 und 19 vor der Einnahme (Kohorte 1) und Tage 1 und 21 vor der Einnahme (Kohorte 2) und nach 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 und 240 Stunden Nachdosierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KBP Biosciences

Mitarbeiter

Covance

Ermittler

  • Studienleiter: James McCabe, KBP Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBP5074-1-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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