Studio sull'interazione tra farmaci di KBP-5074 in soggetti sani
8 dicembre 2025 aggiornato da: KBP Biosciences
Studio di fase 1, in aperto, parallelo, a 2 bracci, a sequenza fissa per studiare l'effetto della co-somministrazione dell'inibitore del CYP3A4 e dell'induttore del CYP3A4 sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di KBP-5074 in soggetti sani
Studio in aperto, parallelo, a 2 bracci, a sequenza fissa per studiare l'effetto della co-somministrazione di un inibitore del CYP3A4 (coorte 1, dose multipla di itraconazolo) e di un induttore del CYP3A4 (coorte 2, dose multipla di rifampicina) sulla farmacocinetica plasmatica di un singolo dose di KBP-5074 in soggetti sani di sesso maschile e femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- QPS Missouri
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 60 anni compresi, allo screening.
- Indice di massa corporea tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi, allo screening.
- In buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio
Criteri di esclusione:
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi storia medica, come determinato dallo sperimentatore non appropriato per partecipare a questo studio.
- Uso di farmaci o sostanze note per essere forti o moderati inibitori o induttori del CYP3A4 entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I farmaci saranno esaminati dal monitor medico per determinare l'accettabilità per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1 (Effetti dell'inibizione del CYP3A4 su KBP-5074)
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200 mg di itraconazolo, somministrato per via orale come soluzione da 20 mL × 10 mg/mL BID il giorno 15, seguito da una somministrazione QD nei giorni da 16 a 23 inclusi.
0,5 mg di KBP-5074, somministrati per via orale come 1 compressa da 0,5 mg nei giorni 1 e 19 o nei giorni 1 e 21
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Sperimentale: Coorte 2 (Effetti dell'induzione del CYP3A4 su KBP-5074)
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0,5 mg di KBP-5074, somministrati per via orale come 1 compressa da 0,5 mg nei giorni 1 e 19 o nei giorni 1 e 21
600 mg di rifampicina, somministrati per via orale come 2 capsule da 300 mg una volta al giorno nei giorni da 15 a 25 inclusi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametro farmacocinetico: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 19 alla pre-dose (coorte 1) e Giorni 1 e 21 alla pre-dose (coorte 2) e alle ore 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 ore post-dose.
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Concentrazione massima osservata (Cmax) - Plasma
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Giorni 1 e 19 alla pre-dose (coorte 1) e Giorni 1 e 21 alla pre-dose (coorte 2) e alle ore 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 ore post-dose.
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Parametro farmacocinetico: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 19 alla pre-dose (coorte 1) e Giorni 1 e 21 alla pre-dose (coorte 2) e alle ore 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 ore post-dose.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞) - Plasma
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Giorni 1 e 19 alla pre-dose (coorte 1) e Giorni 1 e 21 alla pre-dose (coorte 2) e alle ore 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 ore post-dose.
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Parametro farmacocinetico: area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 19 alla pre-dose (coorte 1) e Giorni 1 e 21 alla pre-dose (coorte 2) e alle ore 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 ore post-dose.
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast) - Plasma
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Giorni 1 e 19 alla pre-dose (coorte 1) e Giorni 1 e 21 alla pre-dose (coorte 2) e alle ore 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 e 240 ore post-dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: James McCabe, KBP Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBP5074-1-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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