Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование межлекарственного взаимодействия KBP-5074 у здоровых субъектов

8 декабря 2025 г. обновлено: KBP Biosciences

Фаза 1, открытое, параллельное, с двумя группами, исследование с фиксированной последовательностью для изучения влияния совместного введения ингибитора CYP3A4 и индуктора CYP3A4 на фармакокинетику, безопасность и переносимость KBP-5074 у здоровых субъектов

Открытое параллельное исследование с фиксированной последовательностью в двух группах для изучения влияния совместного введения ингибитора CYP3A4 (группа 1, многократная доза итраконазола) и индуктора CYP3A4 (группа 2, многократная доза рифампина) на ФК плазмы однократного введения дозы KBP-5074 у здоровых мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент скрининга.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно на момент обследования.
  • В хорошем состоянии, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерения основных показателей жизнедеятельности и клинико-лабораторных оценок.

Критерий исключения:

  • Значимый анамнез или клиническое проявление любого медицинского анамнеза, как определено исследователем, не подходит для участия в этом исследовании.
  • Использование любых лекарств или веществ, которые, как известно, являются сильными или умеренными ингибиторами или индукторами CYP3A4, в течение 30 дней до введения исследуемого препарата. Лекарства будут рассмотрены медицинским наблюдателем, чтобы определить их приемлемость для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 (влияние ингибирования CYP3A4 на KBP-5074)
Лекарство: Итраконазол
200 мг итраконазола вводят перорально в виде раствора 20 мл × 10 мг/мл два раза в сутки на 15-й день с последующим приемом QD в дни с 16 по 23 включительно.
Лекарство: КБП-5074
0,5 мг KBP-5074 перорально в виде 1 таблетки по 0,5 мг в дни 1 и 19 или дни 1 и 21
Экспериментальный: Когорта 2 (влияние индукции CYP3A4 на KBP-5074)
Лекарство: КБП-5074
0,5 мг KBP-5074 перорально в виде 1 таблетки по 0,5 мг в дни 1 и 19 или дни 1 и 21
Лекарство: Рифампин
600 мг рифампина перорально в виде 2 капсул по 300 мг один раз в сутки с 15 по 25 дни включительно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический параметр: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 1-й и 19-й дни до введения дозы (когорта 1) и 1-й и 21-й дни до введения дозы (когорта 2) и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 и 240 часов постдоза.
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) — плазма
1-й и 19-й дни до введения дозы (когорта 1) и 1-й и 21-й дни до введения дозы (когорта 2) и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 и 240 часов постдоза.
Фармакокинетический параметр: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞).
Временное ограничение: 1-й и 19-й дни до введения дозы (когорта 1) и 1-й и 21-й дни до введения дозы (когорта 2) и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 и 240 часов постдоза.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞) - Плазма
1-й и 19-й дни до введения дозы (когорта 1) и 1-й и 21-й дни до введения дозы (когорта 2) и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 и 240 часов постдоза.
Фармакокинетический параметр: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней определяемой концентрации (AUC0-tlast).
Временное ограничение: 1-й и 19-й дни до введения дозы (когорта 1) и 1-й и 21-й дни до введения дозы (когорта 2) и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 и 240 часов постдоза.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-tlast) - Плазма
1-й и 19-й дни до введения дозы (когорта 1) и 1-й и 21-й дни до введения дозы (когорта 2) и через 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 и 240 часов постдоза.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KBP Biosciences

Соавторы

Covance

Следователи

  • Директор по исследованиям: James McCabe, KBP Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KBP5074-1-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться