Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-naar-geneesmiddelinteractieonderzoek van KBP-5074 bij gezonde proefpersonen

21 februari 2024 bijgewerkt door: KBP Biosciences

Fase 1, open-label, parallel, 2-armige studie met vaste sequentie om het effect van gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmer en CYP3A4-inductor op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van KBP-5074 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Open-label, parallel, 2-armige studie met vaste sequentie om het effect te onderzoeken van gelijktijdige toediening van een CYP3A4-remmer (Cohort 1, itraconazol meervoudige dosis) en CYP3A4-inductor (Cohort 2, rifampicine meervoudige dosis) op de plasma PK van een enkele dosis KBP-5074 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • QPS Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, van elk ras, tussen 18 en 60 jaar oud, inclusief, bij screening.
  • Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief, bij screening.
  • In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties

Uitsluitingscriteria:

  • Significante anamnese of klinische manifestatie van een medische anamnese, zoals bepaald door de onderzoeker, is niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek.
  • Gebruik van geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze sterke of matige remmers of inductoren van CYP3A4 zijn binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Medicijnen zullen worden beoordeeld door de medische monitor om te bepalen of ze geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (effecten van CYP3A4-remming op KBP-5074)
Geneesmiddel: Itraconazol
200 mg itraconazol, oraal toegediend als 20 ml x 10 mg/ml oplossing tweemaal daags op dag 15, gevolgd door QD-dosering op dag 16 tot en met 23.
Geneesmiddel: KBP-5074
0,5 mg KBP-5074, oraal toegediend als 1 tablet van 0,5 mg op dag 1 en 19 of dag 1 en 21
Experimenteel: Cohort 2 (effecten van CYP3A4-inductie op KBP-5074)
Geneesmiddel: KBP-5074
0,5 mg KBP-5074, oraal toegediend als 1 tablet van 0,5 mg op dag 1 en 19 of dag 1 en 21
Geneesmiddel: Rifampicine
600 mg rifampicine, oraal toegediend als 2 x 300 mg capsules QD op dag 15 tot en met 25.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameter: maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en 19 bij predosis (Cohort 1) en Dag 1 en 21 bij predosis (Cohort 2) en op 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 en 240 uur postdosis.
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) - Plasma
Dag 1 en 19 bij predosis (Cohort 1) en Dag 1 en 21 bij predosis (Cohort 2) en op 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 en 240 uur postdosis.
Farmacokinetische parameter: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Dag 1 en 19 bij predosis (Cohort 1) en Dag 1 en 21 bij predosis (Cohort 2) en op 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 en 240 uur postdosis.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-∞) - Plasma
Dag 1 en 19 bij predosis (Cohort 1) en Dag 1 en 21 bij predosis (Cohort 2) en op 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 en 240 uur postdosis.
Farmacokinetische parameter: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-tlast)
Tijdsspanne: Dag 1 en 19 bij predosis (Cohort 1) en Dag 1 en 21 bij predosis (Cohort 2) en op 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 en 240 uur postdosis.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-tlast) - Plasma
Dag 1 en 19 bij predosis (Cohort 1) en Dag 1 en 21 bij predosis (Cohort 2) en op 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 en 240 uur postdosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KBP Biosciences

Medewerkers

Covance

Onderzoekers

  • Studie directeur: James McCabe, KBP Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KBP5074-1-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Itraconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren