A KBP-5074 kábítószer-kölcsönhatás vizsgálata egészséges alanyokon
2025. december 8. frissítette: KBP Biosciences
1. fázis, nyílt, párhuzamos, 2 karú, rögzített szekvenciájú vizsgálat a CYP3A4-gátló és CYP3A4-induktor együttes alkalmazásának a KBP-5074 farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges alanyokban
Nyílt, párhuzamos, 2 karú, fix szekvenciájú vizsgálat a CYP3A4-gátló (1. kohorsz, itrakonazol többszörös dózisú) és a CYP3A4-induktor (2. kohorsz, rifampin többszöri adag) együttes alkalmazásának egyetlen gyógyszer plazma-PK-jára gyakorolt hatásának vizsgálatára. dózisú KBP-5074 egészséges férfi és női alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- QPS Missouri
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, bármilyen rasszból, 18 és 60 év közöttiek, beleértve a szűrést.
- Testtömegindex 18,0 és 32,0 kg/m2 között, beleértve a szűrést.
- Jó egészségnek örvend, az anamnézisből, fizikális vizsgálatból, 12 elvezetéses EKG-ból, életjel-mérésekből és klinikai laboratóriumi kiértékelésekből származó klinikailag szignifikáns lelet nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Bármely kórtörténet jelentős kórtörténete vagy klinikai megnyilvánulása, a vizsgáló megállapítása szerint, nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
- Bármilyen gyógyszer vagy anyag, amelyről ismert, hogy erős vagy mérsékelten gátló vagy induktor a CYP3A4-re, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül. Az orvosi monitor felülvizsgálja a gyógyszereket, hogy meghatározza a vizsgálat elfogadhatóságát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz (A CYP3A4 gátlásának hatásai a KBP-5074-re)
|
200 mg itrakonazolt, szájon át, 20 ml × 10 mg/ml oldatban kétszer adva a 15. napon, majd a QD adagolást a 16. és 23. napon belül.
0,5 mg KBP-5074, szájon át, 1 × 0,5 mg-os tabletta formájában az 1. és 19. napon vagy az 1. és 21. napon
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz (A CYP3A4 indukció hatása a KBP-5074-re)
|
0,5 mg KBP-5074, szájon át, 1 × 0,5 mg-os tabletta formájában az 1. és 19. napon vagy az 1. és 21. napon
600 mg rifampin, szájon át adva 2 × 300 mg-os kapszula formájában naponta a 15. és 25. nap között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméter: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. és 19. nap az adagolás előtt (1. kohorsz) és 1. és 21. nap az adagolás előtt (2. kohorsz), valamint az 1., 2., 4., 6., 8., 12., 24., 48., 72., 96., 120., 168. és 240. adagolás után.
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) - Plazma
|
1. és 19. nap az adagolás előtt (1. kohorsz) és 1. és 21. nap az adagolás előtt (2. kohorsz), valamint az 1., 2., 4., 6., 8., 12., 24., 48., 72., 96., 120., 168. és 240. adagolás után.
|
|
Farmakokinetikai paraméter: A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: 1. és 19. nap az adagolás előtt (1. kohorsz) és 1. és 21. nap az adagolás előtt (2. kohorsz), valamint az 1., 2., 4., 6., 8., 12., 24., 48., 72., 96., 120., 168. és 240. adagolás után.
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-∞) - Plazma
|
1. és 19. nap az adagolás előtt (1. kohorsz) és 1. és 21. nap az adagolás előtt (2. kohorsz), valamint az 1., 2., 4., 6., 8., 12., 24., 48., 72., 96., 120., 168. és 240. adagolás után.
|
|
Farmakokinetikai paraméter: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC0-tlast)
Időkeret: 1. és 19. nap az adagolás előtt (1. kohorsz) és 1. és 21. nap az adagolás előtt (2. kohorsz), valamint az 1., 2., 4., 6., 8., 12., 24., 48., 72., 96., 120., 168. és 240. adagolás után.
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC0-tlast) - Plazma
|
1. és 19. nap az adagolás előtt (1. kohorsz) és 1. és 21. nap az adagolás előtt (2. kohorsz), valamint az 1., 2., 4., 6., 8., 12., 24., 48., 72., 96., 120., 168. és 240. adagolás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: James McCabe, KBP Biosciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBP5074-1-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .