Läkemedel till läkemedelsinteraktionsstudie av KBP-5074 hos friska försökspersoner
8 december 2025 uppdaterad av: KBP Biosciences
Fas 1, öppen, parallell, 2-armsstudie med fast sekvens för att undersöka effekten av samtidig administrering av CYP3A4-hämmare och CYP3A4-inducerare på farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av KBP-5074 hos friska försökspersoner
Öppen, parallell, 2-armad, fast sekvensstudie för att undersöka effekten av samtidig administrering av en CYP3A4-hämmare (Kohort 1, multipeldos itrakonazol) och CYP3A4-inducerare (Kohort 2, rifampin multipeldos) på plasma-PK av en singel dos av KBP-5074 hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
- QPS Missouri
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor, oavsett ras, mellan 18 och 60 år, inklusive, vid screening.
- Body mass index mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive, vid screening.
- Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar
Exklusions kriterier:
- Signifikant historia eller kliniska manifestationer av någon medicinsk historia, som fastställts av utredaren inte lämplig för att delta i denna studie.
- Användning av alla läkemedel eller substanser som är kända för att vara starka eller måttliga hämmare eller inducerare av CYP3A4 inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering. Läkemedel kommer att granskas av den medicinska monitorn för att fastställa acceptans för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 (Effekter av CYP3A4-hämning på KBP-5074)
|
200 mg itrakonazol, ges oralt som 20 ml × 10 mg/ml lösning två gånger dagligen på dag 15, följt av QD-dosering på dag 16 till och med 23.
0,5 mg KBP-5074, ges oralt som 1 × 0,5 mg tablett dag 1 och 19 eller dag 1 och 21
|
|
Experimentell: Kohort 2 (Effekter av CYP3A4-induktion på KBP-5074)
|
0,5 mg KBP-5074, ges oralt som 1 × 0,5 mg tablett dag 1 och 19 eller dag 1 och 21
600 mg rifampin, ges oralt som 2 × 300 mg kapslar QD dag 15 till och med 25, inklusive.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk parameter: Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och 19 vid fördos (kohort 1) och dag 1 och 21 vid fördos (kohort 2) och vid 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 och 240 timmar efterdos.
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) - Plasma
|
Dag 1 och 19 vid fördos (kohort 1) och dag 1 och 21 vid fördos (kohort 2) och vid 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 och 240 timmar efterdos.
|
|
Farmakokinetisk parameter: Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Dag 1 och 19 vid fördos (kohort 1) och dag 1 och 21 vid fördos (kohort 2) och vid 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 och 240 timmar efterdos.
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞) - Plasma
|
Dag 1 och 19 vid fördos (kohort 1) och dag 1 och 21 vid fördos (kohort 2) och vid 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 och 240 timmar efterdos.
|
|
Farmakokinetisk parameter: Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för senaste kvantifierbara koncentration (AUC0-tlast)
Tidsram: Dag 1 och 19 vid fördos (kohort 1) och dag 1 och 21 vid fördos (kohort 2) och vid 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 och 240 timmar efterdos.
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-tlast) - Plasma
|
Dag 1 och 19 vid fördos (kohort 1) och dag 1 och 21 vid fördos (kohort 2) och vid 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 och 240 timmar efterdos.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: James McCabe, KBP Biosciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KBP5074-1-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .