Badanie interakcji leku z lekiem KBP-5074 u zdrowych osób
8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: KBP Biosciences
Faza 1, otwarte, równoległe, 2-ramienne badanie o ustalonej sekwencji, mające na celu zbadanie wpływu jednoczesnego podawania inhibitora CYP3A4 i induktora CYP3A4 na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję KBP-5074 u zdrowych osób
Otwarte, równoległe, 2-ramienne badanie o ustalonej kolejności, mające na celu zbadanie wpływu jednoczesnego podawania inhibitora CYP3A4 (kohorta 1, wielokrotna dawka itrakonazolu) i induktora CYP3A4 (kohorta 2, wielokrotna dawka ryfampicyny) na farmakokinetykę osoczową pojedynczej dawki KBP-5074 u zdrowych mężczyzn i kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- QPS Missouri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 60 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała między 18,0 a 32,0 kg/m2 włącznie, podczas badania przesiewowego.
- W dobrym zdrowiu, stwierdzony na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakiejkolwiek historii medycznej, według uznania badacza, nie jest odpowiednia do udziału w tym badaniu.
- Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że są silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku. Leki zostaną sprawdzone przez monitora medycznego w celu określenia dopuszczalności do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (Wpływ hamowania CYP3A4 na KBP-5074)
|
200 mg itrakonazolu, podane doustnie w postaci roztworu 20 ml × 10 mg/ml BID w dniu 15, a następnie dawkowanie QD w dniach od 16 do 23 włącznie.
0,5 mg KBP-5074, podawane doustnie jako 1 × tabletka 0,5 mg w dniach 1 i 19 lub w dniach 1 i 21
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (Wpływ indukcji CYP3A4 na KBP-5074)
|
0,5 mg KBP-5074, podawane doustnie jako 1 × tabletka 0,5 mg w dniach 1 i 19 lub w dniach 1 i 21
600 mg ryfampicyny, podawane doustnie w postaci 2 x 300-mg kapsułek raz na dobę w dniach od 15 do 25 włącznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1 i 19 przed podaniem dawki (Kohorta 1) oraz dni 1 i 21 przed podaniem dawki (Kohorta 2) oraz w 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 240 godzinach po podaniu.
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) - Osocze
|
Dni 1 i 19 przed podaniem dawki (Kohorta 1) oraz dni 1 i 21 przed podaniem dawki (Kohorta 2) oraz w 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 240 godzinach po podaniu.
|
|
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dni 1 i 19 przed podaniem dawki (Kohorta 1) oraz dni 1 i 21 przed podaniem dawki (Kohorta 2) oraz w 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 240 godzinach po podaniu.
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞) - Osocze
|
Dni 1 i 19 przed podaniem dawki (Kohorta 1) oraz dni 1 i 21 przed podaniem dawki (Kohorta 2) oraz w 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 240 godzinach po podaniu.
|
|
Parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-tlast)
Ramy czasowe: Dni 1 i 19 przed podaniem dawki (Kohorta 1) oraz dni 1 i 21 przed podaniem dawki (Kohorta 2) oraz w 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 240 godzinach po podaniu.
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-tlast) — Osocze
|
Dni 1 i 19 przed podaniem dawki (Kohorta 1) oraz dni 1 i 21 przed podaniem dawki (Kohorta 2) oraz w 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 i 240 godzinach po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: James McCabe, KBP Biosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBP5074-1-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .