Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce KBP-5074 u zdravých subjektů

8. prosince 2025 aktualizováno: KBP Biosciences

Fáze 1, otevřená, paralelní, dvouramenná studie s pevnou sekvencí ke zkoumání účinku společného podávání inhibitoru CYP3A4 a induktoru CYP3A4 na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost KBP-5074 u zdravých subjektů

Otevřená, paralelní, dvouramenná studie s pevnou sekvencí ke zkoumání účinku společného podávání inhibitoru CYP3A4 (Kohorta 1, itrakonazol s opakovanou dávkou) a induktoru CYP3A4 (Kohorta 2, opakovaná dávka rifampinu) na plazmatickou farmakokinetiku jedné dávka KBP-5074 u zdravých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • QPS Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 60 let včetně, při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli anamnézy, jak určil zkoušející, které není vhodné k účasti v této studii.
  • Použití jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo, že jsou silnými nebo středně silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 během 30 dnů před podáním studovaného léku. Léky budou přezkoumány lékařským monitorem, aby určil přijatelnost pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (Účinky inhibice CYP3A4 na KBP-5074)
Lék: Itrakonazol
200 mg itrakonazolu, podaných perorálně jako 20 ml x 10 mg/ml roztoku BID v den 15, následované QD dávkováním ve dnech 16 až 23 včetně.
Lék: KBP-5074
0,5 mg KBP-5074, podávané perorálně jako 1 x 0,5 mg tableta ve dnech 1 a 19 nebo ve dnech 1 a 21
Experimentální: Kohorta 2 (Účinky indukce CYP3A4 na KBP-5074)
Lék: KBP-5074
0,5 mg KBP-5074, podávané perorálně jako 1 x 0,5 mg tableta ve dnech 1 a 19 nebo ve dnech 1 a 21
Lék: Rifampin
600 mg rifampinu, podávané perorálně jako 2 × 300 mg tobolky QD ve dnech 15 až 25 včetně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dny 1 a 19 před dávkou (Kohorta 1) a Dny 1 a 21 před dávkou (Kohorta 2) a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 a 240 hodin po dávce.
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) - Plazma
Dny 1 a 19 před dávkou (Kohorta 1) a Dny 1 a 21 před dávkou (Kohorta 2) a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 a 240 hodin po dávce.
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Dny 1 a 19 před dávkou (Kohorta 1) a Dny 1 a 21 před dávkou (Kohorta 2) a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 a 240 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) - Plazma
Dny 1 a 19 před dávkou (Kohorta 1) a Dny 1 a 21 před dávkou (Kohorta 2) a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 a 240 hodin po dávce.
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast)
Časové okno: Dny 1 a 19 před dávkou (Kohorta 1) a Dny 1 a 21 před dávkou (Kohorta 2) a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 a 240 hodin po dávce.
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-tlast) - Plazma
Dny 1 a 19 před dávkou (Kohorta 1) a Dny 1 a 21 před dávkou (Kohorta 2) a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 a 240 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KBP Biosciences

Spolupracovníci

Covance

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James McCabe, KBP Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KBP5074-1-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit