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リポタンパク質が上昇した被験者におけるSLN360の安全性、忍容性、PKおよびPD応答を調査するための研究(a)

2024年8月8日 更新者：Silence Therapeutics plc

リポタンパク質が上昇した被験者におけるSLN360の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的反応を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ファーストインヒューマンスタディ(a)

この研究では、Lp(a)が上昇した患者におけるSLN360の安全性と忍容性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このファースト イン ヒューマン (FIH) 試験では、単回上行皮下投与後の SLN360 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を調査します。 健康な男性および女性対象における用量および複数回用量。

Lp（a）が上昇した88人の患者の最大9コホートが登録されます。 各患者は、皮下（s.c）注射によって与えられるSLN360またはプラセボの単回または複数回の投与を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research Ltd.
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Hammersmith Medicines Research
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Amsterdam Medical Centre
  • オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア
        • Linear Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上昇した血漿Lp(a) ≥ 150nmol/L。
  • すべての被験者は、適切な避妊要件を遵守することに同意する必要があります。
  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を順守できる必要があります。
  • -体格指数≧18kg/m2および≦45kg/m2。
  • MD 部分の場合: 安定したアテローム性動脈硬化性心血管疾患の既往歴が確認されている。

除外基準:

  • -単一の上昇用量のみ：急性冠症候群、心筋梗塞、安定狭心症、冠動脈またはその他の血行再建術、虚血性脳卒中または一過性虚血発作、およびアテローム性動脈硬化性末梢動脈疾患として定義される、臨床的に明白な心血管疾患の病歴。
  • -複数回投与のみ：スクリーニングから6か月以内の急性心血管疾患イベントの最近の病歴（急性心筋梗塞、不安定狭心症、急性脳卒中および急性肢虚血を含むが、これらに限定されない）。
  • -Child-PughグレードBまたはCを伴う中等度または重度の肝硬変、またはその他の現在または以前の肝疾患。
  • -統合失調症、双極性障害、または現在の薬理学的介入を必要とする重度のうつ病を含むがこれらに限定されない、活動的な深刻な精神疾患または精神障害。
  • -治験責任医師の意見では、被験者を研究への登録に不適切にする、または被験者の研究への参加または完了を妨げる可能性のある条件。
  • -以前または現在、Lp（a）レベルまたはホルモン補充療法に著しく影響を与える薬物療法または療法を以前または現在使用している被験者、スクリーニング前の8週間以上の安定した用量でない限り
  • -スクリーニング前の6か月以内のアルコールまたは違法薬物の乱用の履歴または臨床的証拠。
  • -複数の薬物アレルギーの病歴、またはオリゴヌクレオチドまたはGalNAcに対するアレルギー反応の病歴、または皮下注射に対する不耐性。 注射。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
皮下（s.c.）注射用の塩化ナトリウム
実験的：100mg
薬：SLN360
SLN360 皮下 (s.c.) 注射用
実験的：30mg
薬：SLN360
SLN360 皮下 (s.c.) 注射用
実験的：300mg
薬：SLN360
SLN360 皮下 (s.c.) 注射用
実験的：600mg
薬：SLN360
SLN360 皮下 (s.c.) 注射用
実験的：900mg
薬：SLN360
SLN360 皮下 (s.c.) 注射用
実験的：100mgの複数回投与
薬：SLN360
SLN360 皮下 (s.c.) 注射用
実験的：200mgの複数回投与
薬：SLN360
SLN360 皮下 (s.c.) 注射用
実験的：300mgの複数回投与
薬：SLN360
SLN360 皮下 (s.c.) 注射用
実験的：600mgの複数回投与
薬：SLN360
SLN360 皮下 (s.c.) 注射用
プラセボコンパレーター：プラセボ複数回投与
薬：プラセボ
皮下（s.c.）注射用の塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：150日目
安全性と忍容性は、単回投与後に個別に報告されます。
150日目
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：201日目
安全性と忍容性は、複数回投与後に個別に報告されます。
201日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態: ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：150日目と201日目
安全性と忍容性は、単回投与と複数回投与の後に個別に報告されます。
150日目と201日目
薬物動態：血漿中濃度下面積（AUC）
時間枠：150日目と201日目
安全性と忍容性は、単回投与と複数回投与の後に個別に報告されます。
150日目と201日目
薬物動態: 皮下注射後の血漿からの見かけの総クリアランス (CL/F)
時間枠：150日目と201日目
安全性と忍容性は、単回投与と複数回投与の後に個別に報告されます。
150日目と201日目
薬力学：Lp(a)の変化
時間枠：150日目と201日目
安全性と忍容性は、単回投与と複数回投与の後に個別に報告されます。
150日目と201日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Silence Therapeutics plc

協力者

Medpace, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月18日

一次修了 (実際)

2023年8月23日

研究の完了 (実際)

2023年8月23日

試験登録日

最初に提出

2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月22日

最初の投稿 (実際)

2020年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月8日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SLN360-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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