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Studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la risposta PK e PD di SLN360 in soggetti con lipoproteina elevata (a)

8 agosto 2024 aggiornato da: Silence Therapeutics plc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, il primo nell'uomo per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la risposta farmacocinetica e farmacodinamica di SLN360 in soggetti con lipoproteina elevata (a)

Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di SLN360 in pazienti con elevata Lp(a).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio first-in-human (FIH) esaminerà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di SLN360 dopo singolo s.c. dosi e dosi multiple in soggetti sani di sesso maschile e femminile.

Verranno arruolate fino a 9 coorti di 88 pazienti con Lp(a) elevata. Ogni paziente riceverà dosi singole o multiple di SLN360 o placebo somministrato mediante iniezione sottocutanea (sc).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam Medical Centre
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Hammersmith Medicines Research
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research Ltd.
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Elevata Lp(a) plasmatica ≥ 150 nmol/L.
  • Tutti i soggetti devono accettare di aderire ai requisiti contraccettivi appropriati.
  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto ed essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Indice di massa corporea ≥ 18 kg/m2 e ≤ 45 kg/m2.
  • Per la parte MD: storia confermata di malattia cardiovascolare aterosclerotica stabile.

Criteri di esclusione:

  • Solo dose singola ascendente: qualsiasi storia di malattia cardiovascolare clinicamente manifesta, definita come sindromi coronariche acute, infarto del miocardio, angina stabile, rivascolarizzazione coronarica o di altro tipo, ictus ischemico o attacco ischemico transitorio e malattia arteriosa periferica aterosclerotica.
  • Solo dose multipla: storia recente di eventi di malattie cardiovascolari acute entro 6 mesi dallo screening (inclusi, ma non limitati a, infarto miocardico acuto, angina instabile, ictus acuto e ischemia acuta degli arti).
  • Cirrosi epatica moderata o grave con Child-Pugh di grado B o C, o altra malattia epatica in corso o pregressa.
  • Malattia mentale grave attiva o disturbo psichiatrico, inclusi ma non limitati a schizofrenia, disturbo bipolare o depressione grave che richiedono un intervento farmacologico attuale.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento nello studio o potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del soggetto.
  • Soggetti con uso precedente o attuale di farmaci o terapie che influenzano significativamente il livello di Lp(a) o terapia ormonale sostitutiva, a meno che non abbiano assunto una dose stabile per ≥ 8 settimane prima dello screening
  • Storia o evidenza clinica di abuso di alcol o droghe illegali nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Storia di più allergie ai farmaci o storia di reazione allergica a un oligonucleotide o GalNAc, o intolleranza a s.c. iniezioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Cloruro di sodio per iniezione sottocutanea (s.c.).
Sperimentale: 100 mg
Droga: SLN360
SLN360 per iniezione sottocutanea (s.c.).
Sperimentale: 30 mg
Droga: SLN360
SLN360 per iniezione sottocutanea (s.c.).
Sperimentale: 300 mg
Droga: SLN360
SLN360 per iniezione sottocutanea (s.c.).
Sperimentale: 600 mg
Droga: SLN360
SLN360 per iniezione sottocutanea (s.c.).
Sperimentale: 900 mg
Droga: SLN360
SLN360 per iniezione sottocutanea (s.c.).
Sperimentale: Dose multipla da 100 mg
Droga: SLN360
SLN360 per iniezione sottocutanea (s.c.).
Sperimentale: Dose multipla da 200 mg
Droga: SLN360
SLN360 per iniezione sottocutanea (s.c.).
Sperimentale: Dose multipla da 300 mg
Droga: SLN360
SLN360 per iniezione sottocutanea (s.c.).
Sperimentale: Dose multipla da 600 mg
Droga: SLN360
SLN360 per iniezione sottocutanea (s.c.).
Comparatore placebo: Placebo multidose
Droga: Placebo
Cloruro di sodio per iniezione sottocutanea (s.c.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 150
la sicurezza e la tollerabilità saranno riportate separatamente dopo la somministrazione di una singola dose.
Giorno 150
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 201
la sicurezza e la tollerabilità saranno riportate separatamente dopo la somministrazione di dosi multiple.
Giorno 201

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 150 e Giorno 201
la sicurezza e la tollerabilità saranno riportate separatamente dopo la somministrazione di una dose singola e di una dose multipla.
Giorno 150 e Giorno 201
Farmacocinetica: area sotto la concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 150 e Giorno 201
la sicurezza e la tollerabilità saranno riportate separatamente dopo la somministrazione di una dose singola e di una dose multipla.
Giorno 150 e Giorno 201
Farmacocinetica: clearance totale apparente dal plasma dopo iniezione s.c. (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 150 e Giorno 201
la sicurezza e la tollerabilità saranno riportate separatamente dopo la somministrazione di una dose singola e di una dose multipla.
Giorno 150 e Giorno 201
Farmacodinamica: variazione di Lp(a)
Lasso di tempo: Giorno 150 e Giorno 201
la sicurezza e la tollerabilità saranno riportate separatamente dopo la somministrazione di una dose singola e di una dose multipla.
Giorno 150 e Giorno 201

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silence Therapeutics plc

Collaboratori

Medpace, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLN360-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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