Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, PK och PD-respons hos SLN360 hos försökspersoner med förhöjt lipoprotein(a)

8 augusti 2024 uppdaterad av: Silence Therapeutics plc

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, första i människa-studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk respons hos SLN360 hos försökspersoner med förhöjt lipoprotein(a)

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för SLN360 hos patienter med förhöjd Lp(a).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna första-i-människa (FIH) studie kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för SLN360 efter enstaka stigande s.c. doser och multipla doser hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner.

Upp till 9 kohorter av 88 patienter med förhöjd Lp(a) kommer att registreras. Varje patient kommer att få enstaka eller flera doser av SLN360 eller placebo som ges genom subkutan (s.c) injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Linear Clinical Research
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research Ltd.
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam Medical Centre
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Hammersmith Medicines Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förhöjd plasma Lp(a) ≥ 150nmol/L.
  • Alla försökspersoner måste gå med på att följa lämpliga preventivmedelskrav.
  • Försökspersoner måste lämna skriftligt informerat samtycke och kunna uppfylla alla studiekrav.
  • Kroppsmassaindex på ≥ 18 kg/m2 och ≤ 45 kg/m2.
  • För läkarens del: bekräftad historia av stabil aterosklerortisk kardiovaskulär sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Endast stigande enkeldos: någon historia av kliniskt uppenbar kardiovaskulär sjukdom, definierad som akuta kranskärlssyndrom, hjärtinfarkt, stabil angina, koronar eller annan revaskularisering, ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack och aterosklerotisk perifer artärsjukdom.
  • Endast multipeldos: nyligen anamnes på akuta kardiovaskulära sjukdomar inom 6 månader efter screening (inklusive, men inte begränsat till, akut hjärtinfarkt, instabil angina, akut stroke och akut extremitetsischemi).
  • Måttlig eller svår levercirros med Child-Pugh grad B eller C, eller annan nuvarande eller tidigare leversjukdom.
  • Aktiv allvarlig psykisk sjukdom eller psykiatrisk störning, inklusive men inte begränsat till schizofreni, bipolär sjukdom eller svår depression som kräver aktuell farmakologisk intervention.
  • Eventuella förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning i studien eller kan störa försökspersonens deltagande i eller slutförande av studien.
  • Försökspersoner med tidigare eller nuvarande användning av läkemedel eller behandlingar som signifikant påverkar Lp(a)-nivån eller hormonersättningsterapi, såvida de inte fått en stabil dos i ≥ 8 veckor före screening
  • Historik eller kliniska bevis på missbruk av alkohol eller illegala droger inom 6 månader före screening.
  • Historik med flera läkemedelsallergier eller historia av allergisk reaktion mot en oligonukleotid eller GalNAc, eller intolerans mot s.c. injektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Natriumklorid för subkutan (s.c.) injektion
Experimentell: 100 mg
Läkemedel: SLN360
SLN360 för subkutan (s.c.) injektion
Experimentell: 30 mg
Läkemedel: SLN360
SLN360 för subkutan (s.c.) injektion
Experimentell: 300 mg
Läkemedel: SLN360
SLN360 för subkutan (s.c.) injektion
Experimentell: 600 mg
Läkemedel: SLN360
SLN360 för subkutan (s.c.) injektion
Experimentell: 900 mg
Läkemedel: SLN360
SLN360 för subkutan (s.c.) injektion
Experimentell: 100 mg multidos
Läkemedel: SLN360
SLN360 för subkutan (s.c.) injektion
Experimentell: 200 mg multidos
Läkemedel: SLN360
SLN360 för subkutan (s.c.) injektion
Experimentell: 300 mg multidos
Läkemedel: SLN360
SLN360 för subkutan (s.c.) injektion
Experimentell: 600 mg multidos
Läkemedel: SLN360
SLN360 för subkutan (s.c.) injektion
Placebo-jämförare: Placebo multidos
Läkemedel: Placebo
Natriumklorid för subkutan (s.c.) injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 150
säkerhet och tolerabilitet kommer att rapporteras separat efter administrering av en engångsdos.
Dag 150
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 201
säkerhet och tolerabilitet kommer att rapporteras separat efter administrering av flera doser.
Dag 201

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik: maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 150 och dag 201
Säkerhet och tolerabilitet kommer att rapporteras separat efter administrering av engångsdos och multipeldos.
Dag 150 och dag 201
Farmakokinetik: område under plasmakoncentrationen (AUC)
Tidsram: Dag 150 och dag 201
Säkerhet och tolerabilitet kommer att rapporteras separat efter administrering av engångsdos och multipeldos.
Dag 150 och dag 201
Farmakokinetik: uppenbar total clearance från plasma efter subkutan injektion (CL/F)
Tidsram: Dag 150 och dag 201
Säkerhet och tolerabilitet kommer att rapporteras separat efter administrering av engångsdos och multipeldos.
Dag 150 och dag 201
Farmakodynamisk: förändring i Lp(a)
Tidsram: Dag 150 och dag 201
Säkerhet och tolerabilitet kommer att rapporteras separat efter administrering av engångsdos och multipeldos.
Dag 150 och dag 201

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Silence Therapeutics plc

Samarbetspartners

Medpace, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SLN360-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera