Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости, ФК и ФД реакции SLN360 у субъектов с повышенным уровнем липопротеина(а)

8 августа 2024 г. обновлено: Silence Therapeutics plc

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, первое исследование на людях по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетического и фармакодинамического ответа SLN360 у субъектов с повышенным уровнем липопротеина(а)

В этом исследовании будет изучена безопасность и переносимость SLN360 у пациентов с повышенным уровнем Lp(a).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом первом исследовании на людях (FIH) будут изучены безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) и фармакодинамика (ФД) SLN360 после однократного восходящего подкожного введения. дозы и многократные дозы у здоровых мужчин и женщин.

Будет зарегистрировано до 9 когорт из 88 пациентов с повышенным Лп(а). Каждый пациент получит одну или несколько доз SLN360 или плацебо путем подкожной (п/к) инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Linear Clinical Research
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam Medical Centre
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Hammersmith Medicines Research
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research Ltd.
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Повышенный уровень Lp(a) в плазме ≥ 150 нмоль/л.
  • Все субъекты должны согласиться соблюдать соответствующие требования в отношении контрацепции.
  • Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие и быть в состоянии соблюдать все требования исследования.
  • Индекс массы тела ≥ 18 кг/м2 и ≤ 45 кг/м2.
  • Со стороны MD: подтвержденный анамнез стабильного атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания.

Критерий исключения:

  • Только однократная возрастающая доза: любая история клинически явных сердечно-сосудистых заболеваний, определяемых как острые коронарные синдромы, инфаркт миокарда, стабильная стенокардия, коронарная или другая реваскуляризация, ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака и атеросклеротическое заболевание периферических артерий.
  • Только многократная доза: недавняя история острых сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев после скрининга (включая, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, острый инсульт и острую ишемию конечностей).
  • Умеренный или тяжелый цирроз печени со степенью B или C по Чайлд-Пью или другое текущее или предшествующее заболевание печени.
  • Активное серьезное психическое заболевание или психическое расстройство, включая, помимо прочего, шизофрению, биполярное расстройство или тяжелую депрессию, требующую текущего фармакологического вмешательства.
  • Любые условия, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для включения в исследование или могут помешать его участию или завершению исследования.
  • Субъекты, которые ранее или в настоящее время принимали лекарства или методы лечения, значительно влияющие на уровень Lp(a), или заместительную гормональную терапию, если только они не получали стабильную дозу в течение ≥ 8 недель до скрининга.
  • Анамнез или клинические данные о злоупотреблении алкоголем или запрещенными наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Множественные лекарственные аллергии в анамнезе или аллергическая реакция на олигонуклеотид или GalNAc в анамнезе, или непереносимость п/к. инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Хлорид натрия для подкожных (п/к) инъекций
Экспериментальный: 100 мг
Лекарство: 360 слн
SLN360 для подкожной (п/к) инъекции
Экспериментальный: 30 мг
Лекарство: 360 слн
SLN360 для подкожной (п/к) инъекции
Экспериментальный: 300 мг
Лекарство: 360 слн
SLN360 для подкожной (п/к) инъекции
Экспериментальный: 600 мг
Лекарство: 360 слн
SLN360 для подкожной (п/к) инъекции
Экспериментальный: 900 мг
Лекарство: 360 слн
SLN360 для подкожной (п/к) инъекции
Экспериментальный: 100 мг многократная доза
Лекарство: 360 слн
SLN360 для подкожной (п/к) инъекции
Экспериментальный: 200 мг многократная доза
Лекарство: 360 слн
SLN360 для подкожной (п/к) инъекции
Экспериментальный: 300 мг многократная доза
Лекарство: 360 слн
SLN360 для подкожной (п/к) инъекции
Экспериментальный: 600 мг многократная доза
Лекарство: 360 слн
SLN360 для подкожной (п/к) инъекции
Плацебо Компаратор: Многократная доза плацебо
Лекарство: Плацебо
Хлорид натрия для подкожных (п/к) инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: День 150
безопасность и переносимость будут сообщаться отдельно после введения однократной дозы.
День 150
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: День 201
безопасность и переносимость будут сообщаться отдельно после введения нескольких доз.
День 201

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 150 и День 201
безопасность и переносимость будут сообщаться отдельно после введения однократной и многократной дозы.
День 150 и День 201
Фармакокинетика: площадь под концентрацией в плазме (AUC)
Временное ограничение: День 150 и День 201
безопасность и переносимость будут сообщаться отдельно после введения однократной и многократной дозы.
День 150 и День 201
Фармакокинетика: кажущийся общий клиренс из плазмы после подкожного введения (CL/F)
Временное ограничение: День 150 и День 201
безопасность и переносимость будут сообщаться отдельно после введения однократной и многократной дозы.
День 150 и День 201
Фармакодинамический: изменение Lp(a)
Временное ограничение: День 150 и День 201
безопасность и переносимость будут сообщаться отдельно после введения однократной и многократной дозы.
День 150 и День 201

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Silence Therapeutics plc

Соавторы

Medpace, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLN360-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться