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Étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la réponse PK et PD du SLN360 chez les sujets présentant une lipoprotéine élevée (a)

8 août 2024 mis à jour par: Silence Therapeutics plc

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, la première chez l'homme pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la réponse pharmacocinétique et pharmacodynamique de SLN360 chez des sujets présentant une lipoprotéine élevée (a)

Cette étude examinera l'innocuité et la tolérabilité du SLN360 chez les patients présentant une Lp(a) élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette première étude chez l'homme (FIH) étudiera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de SLN360 après une seule injection s.c. ascendante. doses et doses multiples chez des sujets sains de sexe masculin et féminin.

Jusqu'à 9 cohortes de 88 patients présentant une Lp(a) élevée seront recrutées. Chaque patient recevra une ou plusieurs doses de SLN360 ou de placebo administrées par injection sous-cutanée (s.c).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Clayton, Australie
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Linear Clinical Research
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam Medical Centre
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Hammersmith Medicines Research
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research Ltd.
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lp(a) plasmatique élevée ≥ 150 nmol/L.
  • Tous les sujets doivent accepter de se conformer aux exigences de contraception appropriées.
  • Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit et être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Indice de masse corporelle ≥ 18 kg/m2 et ≤ 45 kg/m2.
  • Pour la partie MD : antécédents confirmés de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse stable.

Critère d'exclusion:

  • Dose unique croissante uniquement : tout antécédent de maladie cardiovasculaire cliniquement manifeste, définie comme un syndrome coronarien aigu, un infarctus du myocarde, un angor stable, une revascularisation coronarienne ou autre, un accident vasculaire cérébral ischémique ou un accident ischémique transitoire et une artériopathie périphérique athéroscléreuse.
  • Doses multiples uniquement : antécédents récents d'événements de maladie cardiovasculaire aiguë dans les 6 mois suivant le dépistage (y compris, mais sans s'y limiter, infarctus aigu du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral aigu et ischémie aiguë des membres).
  • Cirrhose hépatique modérée ou sévère avec grade Child-Pugh B ou C, ou autre maladie hépatique actuelle ou antérieure.
  • Maladie mentale grave active ou trouble psychiatrique, y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie, le trouble bipolaire ou la dépression grave nécessitant une intervention pharmacologique actuelle.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inscription à l'étude ou pourrait interférer avec la participation du sujet ou l'achèvement de l'étude.
  • - Sujets ayant déjà ou actuellement utilisé des médicaments ou des thérapies affectant de manière significative le niveau de Lp (a) ou un traitement hormonal substitutif, à moins qu'ils ne reçoivent une dose stable pendant ≥ 8 semaines avant le dépistage
  • Antécédents ou preuves cliniques d'abus d'alcool ou de drogues illégales dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou antécédents de réaction allergique à un oligonucléotide ou GalNAc, ou intolérance au s.c. injections.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Chlorure de sodium pour injection sous-cutanée (s.c.)
Expérimental: 100mg
Médicament: SLN360
SLN360 pour injection sous-cutanée (s.c.)
Expérimental: 30mg
Médicament: SLN360
SLN360 pour injection sous-cutanée (s.c.)
Expérimental: 300mg
Médicament: SLN360
SLN360 pour injection sous-cutanée (s.c.)
Expérimental: 600mg
Médicament: SLN360
SLN360 pour injection sous-cutanée (s.c.)
Expérimental: 900mg
Médicament: SLN360
SLN360 pour injection sous-cutanée (s.c.)
Expérimental: 100 mg multidose
Médicament: SLN360
SLN360 pour injection sous-cutanée (s.c.)
Expérimental: 200 mg multidose
Médicament: SLN360
SLN360 pour injection sous-cutanée (s.c.)
Expérimental: 300 mg multidose
Médicament: SLN360
SLN360 pour injection sous-cutanée (s.c.)
Expérimental: 600 mg multidose
Médicament: SLN360
SLN360 pour injection sous-cutanée (s.c.)
Comparateur placebo: Placebo multidose
Médicament: Placebo
Chlorure de sodium pour injection sous-cutanée (s.c.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 150
l'innocuité et la tolérabilité seront signalées séparément après l'administration d'une dose unique.
Jour 150
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 201
l'innocuité et la tolérabilité seront signalées séparément après l'administration de doses multiples.
Jour 201

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 150 et Jour 201
l'innocuité et la tolérabilité seront signalées séparément après l'administration d'une dose unique et de doses multiples.
Jour 150 et Jour 201
Pharmacocinétique : aire sous la concentration plasmatique (ASC)
Délai: Jour 150 et Jour 201
l'innocuité et la tolérabilité seront signalées séparément après l'administration d'une dose unique et de doses multiples.
Jour 150 et Jour 201
Pharmacocinétique : clairance totale apparente du plasma après injection s.c. (CL/F)
Délai: Jour 150 et Jour 201
l'innocuité et la tolérabilité seront signalées séparément après l'administration d'une dose unique et de doses multiples.
Jour 150 et Jour 201
Pharmacodynamique : Modification de la Lp(a)
Délai: Jour 150 et Jour 201
l'innocuité et la tolérabilité seront signalées séparément après l'administration d'une dose unique et de doses multiples.
Jour 150 et Jour 201

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Silence Therapeutics plc

Collaborateurs

Medpace, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Première publication (Réel)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLN360-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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