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Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK- und PD-Reaktion von SLN360 bei Probanden mit erhöhtem Lipoprotein(a)

8. August 2024 aktualisiert von: Silence Therapeutics plc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Erststudie am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Reaktion von SLN360 bei Patienten mit erhöhtem Lipoprotein(a)

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von SLN360 bei Patienten mit erhöhtem Lp(a) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese First-in-Human (FIH)-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von SLN360 nach einmaliger aufsteigender s.c. Dosen und Mehrfachdosen bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.

Bis zu 9 Kohorten von 88 Patienten mit erhöhtem Lp(a) werden aufgenommen. Jeder Patient erhält Einzel- oder Mehrfachdosen von SLN360 oder Placebo, die durch subkutane (s.c.) Injektion verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Linear Clinical Research
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam Medical Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research Ltd.
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hammersmith Medicines Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhter Plasma-Lp(a) ≥ 150 nmol/l.
  • Alle Probanden müssen zustimmen, sich an die entsprechenden Verhütungsvorschriften zu halten.
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Body-Mass-Index von ≥ 18 kg/m2 und ≤ 45 kg/m2.
  • Für den MD-Teil: bestätigte Vorgeschichte einer stabilen atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Nur aufsteigende Einzeldosis: jede Vorgeschichte einer klinisch manifesten kardiovaskulären Erkrankung, definiert als akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, stabile Angina pectoris, koronare oder andere Revaskularisation, ischämischer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke und atherosklerotische periphere arterielle Verschlusskrankheit.
  • Nur Mehrfachdosis: Akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (einschließlich, aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, akuten Schlaganfall und akute Extremitätenischämie).
  • Mittelschwere oder schwere Leberzirrhose mit Child-Pugh-Grad B oder C oder andere aktuelle oder frühere Lebererkrankungen.
  • Aktive schwere psychische Erkrankung oder psychiatrische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere Depression, die eine aktuelle pharmakologische Intervention erfordert.
  • Jegliche Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen oder die Teilnahme des Probanden an oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Probanden mit vorheriger oder aktueller Einnahme von Medikamenten oder Therapien, die den Lp(a)-Spiegel oder eine Hormonersatztherapie signifikant beeinflussen, es sei denn, sie haben eine stabile Dosis für ≥ 8 Wochen vor dem Screening erhalten
  • Anamnese oder klinischer Nachweis von Alkohol- oder illegalem Drogenmissbrauch innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  • Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien oder Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf ein Oligonukleotid oder GalNAc oder Intoleranz gegenüber s.c. Injektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Natriumchlorid zur subkutanen (s.c.) Injektion
Experimental: 100mg
Arzneimittel: SLN360
SLN360 zur subkutanen (s.c.) Injektion
Experimental: 30mg
Arzneimittel: SLN360
SLN360 zur subkutanen (s.c.) Injektion
Experimental: 300mg
Arzneimittel: SLN360
SLN360 zur subkutanen (s.c.) Injektion
Experimental: 600mg
Arzneimittel: SLN360
SLN360 zur subkutanen (s.c.) Injektion
Experimental: 900mg
Arzneimittel: SLN360
SLN360 zur subkutanen (s.c.) Injektion
Experimental: 100 mg Mehrfachdosis
Arzneimittel: SLN360
SLN360 zur subkutanen (s.c.) Injektion
Experimental: 200 mg Mehrfachdosis
Arzneimittel: SLN360
SLN360 zur subkutanen (s.c.) Injektion
Experimental: 300 mg Mehrfachdosis
Arzneimittel: SLN360
SLN360 zur subkutanen (s.c.) Injektion
Experimental: 600 mg Mehrfachdosis
Arzneimittel: SLN360
SLN360 zur subkutanen (s.c.) Injektion
Placebo-Komparator: Placebo-Mehrfachdosis
Arzneimittel: Placebo
Natriumchlorid zur subkutanen (s.c.) Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 150
Sicherheit und Verträglichkeit werden nach Verabreichung einer Einzeldosis separat angegeben.
Tag 150
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 201
Sicherheit und Verträglichkeit werden nach Verabreichung mehrerer Dosen separat angegeben.
Tag 201

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 150 und Tag 201
Sicherheit und Verträglichkeit werden nach Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Verabreichung separat angegeben.
Tag 150 und Tag 201
Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC)
Zeitfenster: Tag 150 und Tag 201
Sicherheit und Verträglichkeit werden nach Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Verabreichung separat angegeben.
Tag 150 und Tag 201
Pharmakokinetik: Scheinbare Gesamtclearance aus dem Plasma nach subkutaner Injektion (CL/F)
Zeitfenster: Tag 150 und Tag 201
Sicherheit und Verträglichkeit werden nach Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Verabreichung separat angegeben.
Tag 150 und Tag 201
Pharmakodynamik: Veränderung von Lp(a)
Zeitfenster: Tag 150 und Tag 201
Sicherheit und Verträglichkeit werden nach Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Verabreichung separat angegeben.
Tag 150 und Tag 201

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silence Therapeutics plc

Mitarbeiter

Medpace, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLN360-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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