Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, PK- en PD-respons van SLN360 bij proefpersonen met verhoogd lipoproteïne(a)

8 augustus 2024 bijgewerkt door: Silence Therapeutics plc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, eerste studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische respons van SLN360 te onderzoeken bij proefpersonen met verhoogd lipoproteïne(a)

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van SLN360 onderzoeken bij patiënten met verhoogde Lp(a).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze first-in-human (FIH) studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van SLN360 onderzoeken na enkelvoudige stijgende s.c. doses en meervoudige doses bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.

Maximaal 9 cohorten van 88 patiënten met verhoogde Lp(a) zullen worden ingeschreven. Elke patiënt krijgt een enkele of meerdere doses SLN360 of een placebo toegediend via subcutane (s.c.) injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Clayton, Australië
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Linear Clinical Research
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam Medical Centre
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Hammersmith Medicines Research
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research Ltd.
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verhoogd plasma Lp(a) ≥ 150 nmol/L.
  • Alle proefpersonen moeten ermee instemmen zich te houden aan de juiste anticonceptie-eisen.
  • Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen.
  • Body mass index van ≥ 18 kg/m2 en ≤ 45 kg/m2.
  • Voor het MD-gedeelte: bevestigde geschiedenis van stabiele atherosclerortische cardiovasculaire aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:

  • Enkelvoudige oplopende dosis: elke voorgeschiedenis van klinisch openlijke cardiovasculaire ziekte, gedefinieerd als acute coronaire syndromen, myocardinfarct, stabiele angina, coronaire of andere revascularisatie, ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval en atherosclerotische perifere arteriële ziekte.
  • Alleen meervoudige dosis: recente voorgeschiedenis van acute cardiovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden na screening (inclusief, maar niet beperkt tot, acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, acute beroerte en acute ischemie van ledematen).
  • Matige of ernstige levercirrose met Child-Pugh graad B of C, of ​​een andere huidige of eerdere leveraandoening.
  • Actieve ernstige psychische aandoening of psychiatrische stoornis, inclusief maar niet beperkt tot schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige depressie die huidige farmacologische interventie vereist.
  • Alle omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan het onderzoek of de deelname van de proefpersoon aan of voltooiing van het onderzoek zouden kunnen belemmeren.
  • Proefpersonen met eerder of huidig ​​gebruik van medicatie of therapieën die significant van invloed zijn op de Lp(a)-spiegel of hormoonvervangende therapie, tenzij op een stabiele dosis gedurende ≥ 8 weken voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van alcohol- of illegaal drugsmisbruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Geschiedenis van meerdere medicijnallergieën of geschiedenis van allergische reactie op een oligonucleotide of GalNAc, of intolerantie voor s.c. injecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Natriumchloride voor subcutane (s.c.) injectie
Experimenteel: 100mg
Geneesmiddel: SLN360
SLN360 voor subcutane (s.c.) injectie
Experimenteel: 30mg
Geneesmiddel: SLN360
SLN360 voor subcutane (s.c.) injectie
Experimenteel: 300mg
Geneesmiddel: SLN360
SLN360 voor subcutane (s.c.) injectie
Experimenteel: 600mg
Geneesmiddel: SLN360
SLN360 voor subcutane (s.c.) injectie
Experimenteel: 900mg
Geneesmiddel: SLN360
SLN360 voor subcutane (s.c.) injectie
Experimenteel: 100 mg meervoudige dosis
Geneesmiddel: SLN360
SLN360 voor subcutane (s.c.) injectie
Experimenteel: 200 mg meervoudige dosis
Geneesmiddel: SLN360
SLN360 voor subcutane (s.c.) injectie
Experimenteel: 300 mg meervoudige dosis
Geneesmiddel: SLN360
SLN360 voor subcutane (s.c.) injectie
Experimenteel: 600 mg meervoudige dosis
Geneesmiddel: SLN360
SLN360 voor subcutane (s.c.) injectie
Placebo-vergelijker: Placebo meervoudige dosis
Geneesmiddel: Placebo
Natriumchloride voor subcutane (s.c.) injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 150
veiligheid en verdraagbaarheid zullen afzonderlijk worden gerapporteerd na toediening van een enkelvoudige dosis.
Dag 150
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 201
veiligheid en verdraagbaarheid zullen afzonderlijk worden gerapporteerd na toediening van meerdere doses.
Dag 201

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 150 en Dag 201
veiligheid en verdraagbaarheid zullen afzonderlijk worden gerapporteerd na toediening van een enkele dosis en meervoudige doses.
Dag 150 en Dag 201
Farmacokinetiek: gebied onder de plasmaconcentratie (AUC)
Tijdsspanne: Dag 150 en Dag 201
veiligheid en verdraagbaarheid zullen afzonderlijk worden gerapporteerd na toediening van een enkele dosis en meervoudige doses.
Dag 150 en Dag 201
Farmacokinetiek: schijnbare totale klaring uit plasma na subcutane injectie (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 150 en Dag 201
veiligheid en verdraagbaarheid zullen afzonderlijk worden gerapporteerd na toediening van een enkele dosis en meervoudige doses.
Dag 150 en Dag 201
Farmacodynamisch: verandering in Lp(a)
Tijdsspanne: Dag 150 en Dag 201
veiligheid en verdraagbaarheid zullen afzonderlijk worden gerapporteerd na toediening van een enkele dosis en meervoudige doses.
Dag 150 en Dag 201

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Silence Therapeutics plc

Medewerkers

Medpace, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SLN360-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren