Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD-respons av SLN360 hos personer med forhøyet lipoprotein(a)

8. august 2024 oppdatert av: Silence Therapeutics plc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, førstegangsstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk respons til SLN360 hos personer med forhøyet lipoprotein(a)

Denne studien vil undersøke sikkerheten og toleransen til SLN360 hos pasienter med forhøyet Lp(a).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne første-i-menneske-studien (FIH) vil undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til SLN360 etter enkeltstående s.c. doser og flere doser hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Opptil 9 kohorter på 88 pasienter med forhøyet Lp(a) vil bli registrert. Hver pasient vil motta enkeltdoser eller flere doser av SLN360 eller placebo gitt ved subkutan (s.c) injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research Ltd.
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam Medical Centre
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Hammersmith Medicines Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forhøyet plasma Lp(a) ≥ 150nmol/L.
  • Alle forsøkspersoner må godta å følge passende prevensjonskrav.
  • Fagene må gi skriftlig informert samtykke og være i stand til å oppfylle alle studiekrav.
  • Kroppsmasseindeks på ≥ 18 kg/m2 og ≤ 45 kg/m2.
  • For MD-delen: bekreftet historie med stabil aterosklerortisk kardiovaskulær sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun stigende enkeltdose: enhver historie med klinisk åpenbar kardiovaskulær sykdom, definert som akutte koronare syndromer, hjerteinfarkt, stabil angina, koronar eller annen revaskularisering, iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep og aterosklerotisk perifer arteriell sykdom.
  • Kun gjentatte doser: nyere historie med akutte kardiovaskulære sykdommer innen 6 måneder etter screening (inkludert, men ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, akutt hjerneslag og akutt iskemi i ekstremiteter).
  • Moderat eller alvorlig levercirrhose med Child-Pugh grad B eller C, eller annen nåværende eller tidligere leversykdom.
  • Aktiv alvorlig psykisk sykdom eller psykiatrisk lidelse, inkludert men ikke begrenset til schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depresjon som krever gjeldende farmakologisk intervensjon.
  • Eventuelle forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding til studien eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i eller fullføring av studien.
  • Personer med tidligere eller nåværende bruk av medisiner eller terapier som signifikant påvirker Lp(a)-nivået eller hormonsubstitusjonsterapi, med mindre på en stabil dose i ≥ 8 uker før screening
  • Anamnese eller kliniske bevis på misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer innen 6 måneder før screening.
  • Historie med flere medikamentallergier eller historie med allergisk reaksjon på et oligonukleotid eller GalNAc, eller intoleranse mot s.c. injeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Natriumklorid for subkutan (s.c.) injeksjon
Eksperimentell: 100 mg
Legemiddel: SLN360
SLN360 for subkutan (s.c.) injeksjon
Eksperimentell: 30 mg
Legemiddel: SLN360
SLN360 for subkutan (s.c.) injeksjon
Eksperimentell: 300 mg
Legemiddel: SLN360
SLN360 for subkutan (s.c.) injeksjon
Eksperimentell: 600 mg
Legemiddel: SLN360
SLN360 for subkutan (s.c.) injeksjon
Eksperimentell: 900 mg
Legemiddel: SLN360
SLN360 for subkutan (s.c.) injeksjon
Eksperimentell: 100 mg multidose
Legemiddel: SLN360
SLN360 for subkutan (s.c.) injeksjon
Eksperimentell: 200 mg multidose
Legemiddel: SLN360
SLN360 for subkutan (s.c.) injeksjon
Eksperimentell: 300 mg multidose
Legemiddel: SLN360
SLN360 for subkutan (s.c.) injeksjon
Eksperimentell: 600 mg multidose
Legemiddel: SLN360
SLN360 for subkutan (s.c.) injeksjon
Placebo komparator: Placebo multidose
Legemiddel: Placebo
Natriumklorid for subkutan (s.c.) injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Dag 150
sikkerhet og tolerabilitet vil bli rapportert separat etter enkeltdoseadministrasjon.
Dag 150
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Dag 201
sikkerhet og toleranse vil bli rapportert separat etter administrering av flere doser.
Dag 201

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk: maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 150 og dag 201
sikkerhet og tolerabilitet vil bli rapportert separat etter administrering av enkeltdoser og flerdoser.
Dag 150 og dag 201
Farmakokinetisk: område under plasmakonsentrasjonen (AUC)
Tidsramme: Dag 150 og dag 201
sikkerhet og tolerabilitet vil bli rapportert separat etter administrering av enkeltdoser og flerdoser.
Dag 150 og dag 201
Farmakokinetisk: tilsynelatende total clearance fra plasma etter s.c. injeksjon (CL/F)
Tidsramme: Dag 150 og dag 201
sikkerhet og tolerabilitet vil bli rapportert separat etter administrering av enkeltdoser og flerdoser.
Dag 150 og dag 201
Farmakodynamisk: Endring i Lp(a)
Tidsramme: Dag 150 og dag 201
sikkerhet og tolerabilitet vil bli rapportert separat etter administrering av enkeltdoser og flerdoser.
Dag 150 og dag 201

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Silence Therapeutics plc

Samarbeidspartnere

Medpace, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLN360-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere