Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az SLN360 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD válaszának vizsgálatára emelkedett lipoprotein(a) betegeknél

2024. augusztus 8. frissítette: Silence Therapeutics plc

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, első emberben végzett vizsgálat az SLN360 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás válaszának vizsgálatára emelkedett lipoprotein(a)-szintű alanyokon

Ez a tanulmány az SLN360 biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja emelkedett Lp(a)-szintű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az első emberben végzett (FIH) vizsgálat az SLN360 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját (PD) vizsgálja egyszeri szubkután szubkután. dózisok és többszöri adagok egészséges férfi és női alanyoknál.

Legfeljebb 9, 88, emelkedett Lp(a)-szintű betegből álló kohorsz kerül felvételre. Minden beteg egyszeri vagy többszöri adag SLN360-at vagy placebót kap szubkután (s.c) injekció formájában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Clayton, Ausztrália
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália
        • Linear Clinical Research
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Hammersmith Medicines Research
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research Ltd.
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Amsterdam Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Emelkedett plazma Lp(a) ≥ 150 nmol/L.
  • Minden alanynak bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási követelmények betartásába.
  • Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk, és meg kell tudniuk felelni az összes tanulmányi követelménynek.
  • Testtömegindex ≥ 18 kg/m2 és ≤ 45 kg/m2.
  • Az MD részhez: stabil atherosclerorticus szív- és érrendszeri betegség igazolt anamnézisében.

Kizárási kritériumok:

  • Csak egyszeri növekvő dózis: bármely klinikailag nyilvánvaló kardiovaszkuláris betegség anamnézisében, amelyet akut koszorúér-szindrómákként, szívinfarktusként, stabil anginaként, koszorúér- vagy egyéb revaszkularizációként, ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham és atheroscleroticus perifériás artériás betegségként határoztak meg.
  • Csak többszöri adagolás esetén: a közelmúltban fellépő akut szív- és érrendszeri megbetegedések a szűrést követő 6 hónapon belül (beleértve, de nem kizárólagosan, akut miokardiális infarktust, instabil anginát, akut stroke-ot és akut végtag-ischaemiát).
  • Mérsékelt vagy súlyos májcirrhosis Child-Pugh B vagy C fokozattal, vagy más jelenlegi vagy korábbi májbetegség.
  • Aktív súlyos mentális betegség vagy pszichiátriai rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan a skizofréniát, a bipoláris zavart vagy a súlyos depressziót, amely aktuális farmakológiai beavatkozást igényel.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatba való felvételre, vagy zavarhatja a vizsgálati alany részvételét vagy befejezését.
  • Olyan alanyok, akik korábban vagy jelenleg olyan gyógyszert vagy terápiát alkalmaztak, amely jelentősen befolyásolja az Lp(a) szintet vagy a hormonpótló terápiát, kivéve, ha a szűrés előtt legalább 8 hétig stabil dózisban részesültek
  • Alkohollal vagy illegális kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
  • Több gyógyszerallergia anamnézisében vagy allergiás reakció egy oligonukleotidra vagy GalNAc-re, vagy s.c. intolerancia. injekciók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Nátrium-klorid szubkután (s.c.) injekcióhoz
Kísérleti: 100 mg
Drog: SLN360
SLN360 szubkután (s.c.) injekcióhoz
Kísérleti: 30 mg
Drog: SLN360
SLN360 szubkután (s.c.) injekcióhoz
Kísérleti: 300 mg
Drog: SLN360
SLN360 szubkután (s.c.) injekcióhoz
Kísérleti: 600 mg
Drog: SLN360
SLN360 szubkután (s.c.) injekcióhoz
Kísérleti: 900 mg
Drog: SLN360
SLN360 szubkután (s.c.) injekcióhoz
Kísérleti: 100 mg többszöri adag
Drog: SLN360
SLN360 szubkután (s.c.) injekcióhoz
Kísérleti: 200 mg többszöri adag
Drog: SLN360
SLN360 szubkután (s.c.) injekcióhoz
Kísérleti: 300 mg többszöri adag
Drog: SLN360
SLN360 szubkután (s.c.) injekcióhoz
Kísérleti: 600 mg többszöri adag
Drog: SLN360
SLN360 szubkután (s.c.) injekcióhoz
Placebo Comparator: Több dózisú placebo
Drog: Placebo
Nátrium-klorid szubkután (s.c.) injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 150. nap
a biztonságosságról és a tolerálhatóságról az egyszeri adagolást követően külön kell beszámolni.
150. nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 201. nap
a biztonságosságról és a tolerálhatóságról a többszöri adagolást követően külön kell beszámolni.
201. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika: plazma csúcskoncentráció (Cmax)
Időkeret: 150. és 201. nap
a biztonságosságról és a tolerálhatóságról külön kell beszámolni az egyszeri és a többszöri adagolást követően.
150. és 201. nap
Farmakokinetika: a plazmakoncentráció alatti terület (AUC)
Időkeret: 150. és 201. nap
a biztonságosságról és a tolerálhatóságról külön kell beszámolni az egyszeri és a többszöri adagolást követően.
150. és 201. nap
Farmakokinetika: látszólagos teljes clearance a plazmából szubkután injekció után (CL/F)
Időkeret: 150. és 201. nap
a biztonságosságról és a tolerálhatóságról külön kell beszámolni az egyszeri és a többszöri adagolást követően.
150. és 201. nap
Farmakodinámiás: Lp(a) változás
Időkeret: 150. és 201. nap
a biztonságosságról és a tolerálhatóságról külön kell beszámolni az egyszeri és a többszöri adagolást követően.
150. és 201. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Silence Therapeutics plc

Együttműködők

Medpace, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SLN360-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel