지단백질이 상승된 피험자에서 SLN360의 안전성, 내약성, PK 및 PD 반응을 조사하기 위한 연구(a)
2023년 10월 2일 업데이트: Silence Therapeutics plc
지단백질이 상승한 피험자에서 SLN360의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 반응을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 인간 최초 연구(a)
이 연구는 Lp(a)가 상승한 환자에서 SLN360의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 FIH(first-in-human) 연구는 단일 피하 상승 후 SLN360의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 조사할 것입니다. 건강한 남성 및 여성 피험자에서 용량 및 다중 용량.
Lp(a)가 상승한 88명의 환자로 구성된 최대 9개의 코호트가 등록됩니다. 각 환자는 피하(s.c) 주사로 SLN360 또는 위약을 단일 또는 다중 용량으로 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam Medical Centre
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research Ltd.
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Metabolic and Atherosclerosis Research Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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London, 영국
- Hammersmith Medicines Research
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Clayton, 호주
- Monash Medical Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상승된 혈장 Lp(a) ≥ 150nmol/L.
- 모든 피험자는 적절한 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 체질량 지수 ≥ 18kg/m2 및 ≤ 45kg/m2.
- MD 부분의 경우: 안정적인 죽상경화성 심혈관 질환의 병력이 확인되었습니다.
제외 기준:
- 단일 상승 용량만: 급성 관상동맥 증후군, 심근경색, 안정형 협심증, 관상동맥 또는 기타 혈관재생, 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작 및 죽상경화성 말초 동맥 질환으로 정의되는 임상적으로 명백한 심혈관 질환의 모든 병력.
- 다중 용량만: 스크리닝 6개월 이내의 급성 심혈관 질환 사건의 최근 병력(급성 심근 경색, 불안정 협심증, 급성 뇌졸중 및 급성 사지 허혈을 포함하나 이에 국한되지 않음).
- Child-Pugh 등급 B 또는 C를 동반한 중등도 또는 중증 간경변증 또는 기타 현재 또는 이전 간 질환.
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 현재 약리학적 개입이 필요한 중증 우울증을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 심각한 정신 질환 또는 정신 장애.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 등록하기에 적합하지 않거나 피험자의 연구 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 모든 조건.
- 스크리닝 전 ≥ 8주 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 Lp(a) 수준 또는 호르몬 대체 요법에 유의하게 영향을 미치는 약물 또는 요법의 이전 또는 현재 사용이 있는 피험자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 또는 불법 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거.
- 다중 약물 알레르기의 병력 또는 올리고뉴클레오티드 또는 GalNAc에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 s.c. 주사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피하(s.c.) 주사용 염화나트륨
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실험적: 100mg
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피하(s.c.) 주사용 SLN360
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실험적: 30mg
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피하(s.c.) 주사용 SLN360
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실험적: 300mg
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피하(s.c.) 주사용 SLN360
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실험적: 600mg
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피하(s.c.) 주사용 SLN360
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실험적: 900mg
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피하(s.c.) 주사용 SLN360
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실험적: 100mg 다중 용량
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피하(s.c.) 주사용 SLN360
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실험적: 200mg 다중 용량
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피하(s.c.) 주사용 SLN360
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실험적: 300mg 다중 용량
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피하(s.c.) 주사용 SLN360
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실험적: 600mg 다중 용량
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피하(s.c.) 주사용 SLN360
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위약 비교기: 위약 다중 투여
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피하(s.c.) 주사용 염화나트륨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 150일차
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안전성 및 내약성은 단일 용량 투여 후 별도로 보고될 것이다.
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150일차
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 201일
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안전성 및 내약성은 다중 용량 투여 후 별도로 보고될 것이다.
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201일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학: 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 150일 및 201일
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안전성과 내약성은 단일 용량 및 다중 용량 투여 후 별도로 보고됩니다.
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150일 및 201일
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약동학: 혈장 농도 하 면적(AUC)
기간: 150일 및 201일
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안전성과 내약성은 단일 용량 및 다중 용량 투여 후 별도로 보고됩니다.
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150일 및 201일
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약동학: 피하 주사 후 혈장으로부터의 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 150일 및 201일
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안전성과 내약성은 단일 용량 및 다중 용량 투여 후 별도로 보고됩니다.
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150일 및 201일
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약력학: Lp(a)의 변화
기간: 150일 및 201일
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안전성과 내약성은 단일 용량 및 다중 용량 투여 후 별도로 보고됩니다.
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150일 및 201일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SLN360에 대한 임상 시험
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