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カナダの農村地域を対象としたニコチンパッチの郵送による介入

2023年1月16日 更新者:John Cunningham、Centre for Addiction and Mental Health

郵送によるニコチンパッチ配布の介入をカナダの農村地域に向ける: 無作為化対照試験

この研究では、無料のニコチン補充療法の郵送による地方の喫煙者への影響を調べます。 電話番号は、喫煙調査の完了に関心があり、6 か月後に再度インタビューを希望する成人喫煙者を募集するために、カナダ全土から無作為に選択されます。 研究参加者は、喫煙歴と仮説的な質問について尋ねられます:ニコチンパッチが無料で提供される場合、ニコチンパッチを受け取ることに興味がありますか? 興味を示した参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1 つのグループには、5 週間のニコチン パッチのプログラムをすぐに無料で実際に受ける機会が提供され、もう 1 つのグループには無料のニコチン パッチが提供されません。 6 か月のインタビューまでに禁煙した 2 つのグループの喫煙者の割合を比較します。 参加者と彼らが住んでいる地方自治体の特徴を使用して、ニコチンパッチの介入が一部の農村地域で他の地域よりも大きな影響を与える理由を説明します。

このプロジェクトは、郵便による NRT 介入が農村地域での禁煙率の上昇に及ぼす影響を判断しようとしています。 さらに、以前の調査結果に基づいて予想される大きな効果をもたらす健康の社会的決定要因を理解しようとしています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

禁煙は、がんのリスクを下げる最も効果的な方法です。 人々の禁煙を支援する 1 つの方法は、無料のニコチン代替療法 (NRT; 例: ニコチン パッチ) を提供することです。NRT は、大量配布イニシアチブの一環として郵便で人々に送られます。 私たちの以前の調査では、農村地域での禁煙率の上昇に対する郵送 NRT 介入の影響は相当なものである可能性があることが示されました。 現在の研究プロジェクトは、この発見を確認し、これらの予想される大きな影響をもたらす健康の社会的決定要因を理解しようとしています。 この情報は、限られた医療資源を、最も必要としており、最大の利益を享受する可能性が高い地域に向けるために不可欠です。

2 段階の採用プロセスが採用され、6 か月間のフォローアップを伴う一般人口調査が行われます。 カナダの農村地域から電話番号を無作為にダイヤルすると、1 日 10 本以上のタバコを吸う成人 (18 歳以上) の喫煙者がいて、2 回のインタビューを含む喫煙研究に喜んで参加する世帯を特定できます。 農村地域の参加者の居住地は、郵便番号の照合によって確認されます。 ベースライン調査の一環として、2 回目の募集のために適格な被験者が特定されます - ニコチンパッチが提供されるか、提供されない実験および対照条件への喫煙者の無作為化。 適格な参加者の無作為化された半分が実験条件に割り当てられ、ニコチンパッチを自宅に送る許可を求められます. 6 か月追跡調査は、ベースライン調査の 6 か月後に実施されます。

主な仮説は、NRT パッケージを受け取った参加者は、NRT パッケージを提供されなかった参加者と比較して、6 か月のフォローアップで有意に高い禁煙率 (30 日間の禁煙) を示すというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

498

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • たばこを1日10本以上吸う
  • -ベースライン時および6か月時にインタビューを受ける意思がある
  • ニコチンパッチで禁煙したい
  • 受け取りから1週間以内にニコチンパッチを使用する意向
  • 自宅にニコチンパッチを送ってもらいたい

除外基準:

  • NRT パッチ使用の禁忌 (例: 妊娠中、妊娠を希望している、テープアレルギー、重度の心臓循環障害、高血圧を除く)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:ニコチン補充療法
製品モノグラフによるニコチン経皮パッチ
他の名前:
  • ニコダーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日ポイント有病率禁酒
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
過去 30 日間にタバコを吸っていないと自己申告している
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cunningham John, PhD、Centre for Addiction and Mental Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月23日

一次修了 (実際)

2022年2月16日

研究の完了 (実際)

2022年10月14日

試験登録日

最初に提出

2020年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月27日

最初の投稿 (実際)

2020年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月16日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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