- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04606797
Målretting av distribusjon av nikotinplaster via post til landlige regioner i Canada
Målretting av nikotinplaster-distribusjonsintervensjoner til landlige regioner i Canada: randomisert kontrollert forsøk
Denne studien vil undersøke virkningen av utsendelse av gratis nikotinerstatningsterapi til røykere i landlige områder. Telefonnumre vil bli valgt tilfeldig fra hele Canada for å rekruttere voksne røykere som er interessert i å fullføre en røykeundersøkelse og villige til å bli intervjuet igjen om 6 måneder. Studiedeltakere vil bli spurt om røykehistorien deres og et hypotetisk spørsmål: Ville de være interessert i å motta nikotinplastrene hvis dette skulle gis dem gratis? Deltakere som uttrykker interesse vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. En gruppe vil bli tilbudt muligheten til å faktisk motta et program på 5 uker med nikotinplasteret gratis med en gang, og den andre gruppen vil ikke bli tilbudt gratis nikotinplaster. Andelene røykere i de to gruppene som sluttet å røyke ved 6-måneders intervjuet vil bli sammenlignet. Kjennetegn ved deltakerne og kommunene de bor i vil bli brukt for å forklare hvorfor nikotinplasterintervensjonen har større innvirkning i noen landlige regioner sammenlignet med andre
Dette prosjektet søker å bestemme virkningen av postet NRT-intervensjon på økende sluttrater i landlige områder. I tillegg søker den å forstå de sosiale determinantene for helse som driver de store effektene som forventes basert på tidligere funn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å slutte å røyke er den mest effektive måten å redusere risikoen for kreft på. En måte å hjelpe folk med å slutte å røyke er å gi dem gratis nikotinbehandling (NRT; for eksempel nikotinplaster), for eksempel når NRT sendes til folk med post som en del av et massedistribusjonsinitiativ. Vår tidligere forskning indikerte at virkningen av den postede NRT-intervensjonen på økende sluttrater i landlige områder kan være betydelig. Det nåværende forskningsprosjektet søker å bekrefte dette funnet og å forstå de sosiale determinantene for helse som driver disse forventede store effektene. Denne informasjonen er viktig for å målrette begrensede helseressurser til regioner som har størst behov, og som sannsynligvis vil oppleve størst nytte.
Det vil bli benyttet en to-trinns rekrutteringsprosess, i sammenheng med en generell befolkningsundersøkelse med 6 måneders oppfølging. Tilfeldig sifferoppringing av telefonnumre fra landlige regioner i Canada vil identifisere husholdninger med voksne (18 år eller eldre) røykere som røyker 10 eller flere sigaretter om dagen og som er villige til å delta i en røykestudie som involverer to intervjuer. Bosted for deltakere i landlige regioner vil bli bekreftet ved postnummermatching. Som en del av grunnlinjeundersøkelsen vil kvalifiserte personer bli identifisert for den andre rekrutteringen - randomisering av røykere til eksperimentelle og kontrollforhold som skal tilbys versus ikke tilbudte nikotinplaster. En randomisert halvpart av de kvalifiserte deltakerne vil bli tildelt den eksperimentelle tilstanden og bedt om tillatelse til å få nikotinplaster sendt hjem til seg. Den 6-måneders oppfølgingsundersøkelsen vil bli gjennomført 6-måneder etter grunnundersøkelsen.
Den primære hypotesen er at deltakere som mottar NRT-pakken vil vise betydelig høyere sluttfrekvenser (30 dagers avholdenhet) ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med de som ikke tilbys NRT-pakken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyk 10 eller flere sigaretter per dag
- Villig til intervju ved baseline og 6 måneder
- Interesse for å bruke nikotinplaster for å slutte å røyke
- Har tenkt å bruke nikotinplaster innen 1 uke etter mottak
- Villig til å få nikotinplaster sendt hjem til seg
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for bruk av NRT-plaster (f.eks. gravid, har til hensikt å bli gravid, allergisk mot tape, alvorlig hjertesirkulasjonsproblem, ikke inkludert høyt blodtrykk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
|
|
Eksperimentell: Nikotinerstatningsterapi
|
Nikotin depotplastre i henhold til produktmonografi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30-dagers punktprevalens abstinens
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert ingen røyking av sigaretter de siste 30 dagene
|
6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cunningham John, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 006/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nikotinplaster
-
Coloplast A/SFullført
-
Coloplast A/SFullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenFullført
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesFullførtCystisk fibrose | Overholdelse, medisineringForente stater
-
LifeWatch Services, Inc.FullførtDesaturation av blodForente stater
-
University Hospitals, LeicesterRekrutteringRivner i rotatormansjettenStorbritannia
-
Verily Life Sciences LLCAvsluttet