- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04606797
Interventi di distribuzione di cerotti alla nicotina spediti per posta nelle regioni rurali del Canada
Mirare agli interventi di distribuzione di cerotti alla nicotina spediti per posta nelle regioni rurali del Canada: studio controllato randomizzato
Questo studio esaminerà l'impatto della distribuzione per posta della terapia sostitutiva della nicotina ai fumatori nelle regioni rurali. I numeri di telefono saranno selezionati casualmente da tutto il Canada per reclutare fumatori adulti interessati a completare un sondaggio sul fumo e disposti a essere nuovamente intervistati tra 6 mesi. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto della loro storia di fumo e una domanda ipotetica: sarebbero interessati a ricevere i cerotti alla nicotina se questi fossero forniti loro gratuitamente? I partecipanti che manifestano interesse verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. A un gruppo verrà offerta l'opportunità di ricevere subito e gratuitamente un programma di 5 settimane di cerotti alla nicotina e all'altro gruppo non verranno offerti i cerotti alla nicotina gratuiti. Verranno confrontate le proporzioni di fumatori nei due gruppi che hanno smesso di fumare entro l'intervista di 6 mesi. Le caratteristiche dei partecipanti e dei comuni in cui vivono saranno utilizzate per spiegare perché l'intervento con i cerotti alla nicotina ha un impatto maggiore in alcune regioni rurali rispetto ad altre
Questo progetto cerca di determinare l'impatto dell'intervento NRT inviato per posta sull'aumento dei tassi di cessazione nelle aree rurali. Inoltre, cerca di comprendere i determinanti sociali della salute che determinano i grandi effetti attesi sulla base dei risultati precedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Smettere di fumare è il modo più efficace per ridurre il rischio di cancro. Un modo per aiutare le persone a smettere di fumare è fornire loro una terapia sostitutiva della nicotina (NRT; ad esempio, cerotti alla nicotina), come quando la NRT viene inviata alle persone per posta come parte di un'iniziativa di distribuzione di massa. La nostra ricerca precedente ha indicato che l'impatto dell'intervento NRT inviato per posta sull'aumento dei tassi di cessazione nelle aree rurali può essere sostanziale. L'attuale progetto di ricerca cerca di confermare questa scoperta e di comprendere i determinanti sociali della salute che guidano questi grandi effetti previsti. Queste informazioni sono essenziali per indirizzare le risorse sanitarie limitate alle regioni che ne hanno più bisogno e che probabilmente trarranno i maggiori benefici.
Verrà impiegato un processo di reclutamento in due fasi, nel contesto di un'indagine sulla popolazione generale con un follow-up di 6 mesi. La composizione casuale dei numeri di telefono delle regioni rurali del Canada identificherà le famiglie con fumatori adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che fumano 10 o più sigarette al giorno e che sono disposte a partecipare a uno studio sul fumo che prevede due interviste. La residenza dei partecipanti nelle regioni rurali sarà confermata dalla corrispondenza del codice postale. Come parte dell'indagine di riferimento, i soggetti idonei saranno identificati per il secondo reclutamento - randomizzazione dei fumatori in condizioni sperimentali e di controllo da offrire rispetto ai cerotti alla nicotina non offerti. Una metà randomizzata dei partecipanti idonei verrà assegnata alla condizione sperimentale e verrà chiesto il permesso di ricevere cerotti alla nicotina a casa loro. Il sondaggio di follow-up a 6 mesi sarà condotto 6 mesi dopo il sondaggio di riferimento.
L'ipotesi principale è che i partecipanti che ricevono il pacchetto NRT mostreranno tassi di cessazione significativamente maggiori (30 giorni di astinenza) al follow-up di 6 mesi rispetto a quelli a cui non è stato offerto il pacchetto NRT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fuma 10 o più sigarette al giorno
- Disposto a essere intervistato al basale e 6 mesi
- Interesse nell'uso di cerotti alla nicotina per smettere di fumare
- Intenzione di utilizzare il cerotto alla nicotina entro 1 settimana dal ricevimento
- Disposti a ricevere cerotti alla nicotina a casa loro
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'uso di cerotti NRT (ad es. incinta, intenzione di rimanere incinta, allergia al cerotto, grave problema di circolazione cardiaca, esclusa la pressione alta)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
|
|
Sperimentale: Terapia sostitutiva della nicotina
|
Cerotti transdermici alla nicotina come da monografia del prodotto
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
|
Dichiarato di non aver fumato sigarette negli ultimi 30 giorni
|
Follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cunningham John, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 006/2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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