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Interventi di distribuzione di cerotti alla nicotina spediti per posta nelle regioni rurali del Canada

16 gennaio 2023 aggiornato da: John Cunningham, Centre for Addiction and Mental Health

Mirare agli interventi di distribuzione di cerotti alla nicotina spediti per posta nelle regioni rurali del Canada: studio controllato randomizzato

Questo studio esaminerà l'impatto della distribuzione per posta della terapia sostitutiva della nicotina ai fumatori nelle regioni rurali. I numeri di telefono saranno selezionati casualmente da tutto il Canada per reclutare fumatori adulti interessati a completare un sondaggio sul fumo e disposti a essere nuovamente intervistati tra 6 mesi. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto della loro storia di fumo e una domanda ipotetica: sarebbero interessati a ricevere i cerotti alla nicotina se questi fossero forniti loro gratuitamente? I partecipanti che manifestano interesse verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. A un gruppo verrà offerta l'opportunità di ricevere subito e gratuitamente un programma di 5 settimane di cerotti alla nicotina e all'altro gruppo non verranno offerti i cerotti alla nicotina gratuiti. Verranno confrontate le proporzioni di fumatori nei due gruppi che hanno smesso di fumare entro l'intervista di 6 mesi. Le caratteristiche dei partecipanti e dei comuni in cui vivono saranno utilizzate per spiegare perché l'intervento con i cerotti alla nicotina ha un impatto maggiore in alcune regioni rurali rispetto ad altre

Questo progetto cerca di determinare l'impatto dell'intervento NRT inviato per posta sull'aumento dei tassi di cessazione nelle aree rurali. Inoltre, cerca di comprendere i determinanti sociali della salute che determinano i grandi effetti attesi sulla base dei risultati precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Smettere di fumare è il modo più efficace per ridurre il rischio di cancro. Un modo per aiutare le persone a smettere di fumare è fornire loro una terapia sostitutiva della nicotina (NRT; ad esempio, cerotti alla nicotina), come quando la NRT viene inviata alle persone per posta come parte di un'iniziativa di distribuzione di massa. La nostra ricerca precedente ha indicato che l'impatto dell'intervento NRT inviato per posta sull'aumento dei tassi di cessazione nelle aree rurali può essere sostanziale. L'attuale progetto di ricerca cerca di confermare questa scoperta e di comprendere i determinanti sociali della salute che guidano questi grandi effetti previsti. Queste informazioni sono essenziali per indirizzare le risorse sanitarie limitate alle regioni che ne hanno più bisogno e che probabilmente trarranno i maggiori benefici.

Verrà impiegato un processo di reclutamento in due fasi, nel contesto di un'indagine sulla popolazione generale con un follow-up di 6 mesi. La composizione casuale dei numeri di telefono delle regioni rurali del Canada identificherà le famiglie con fumatori adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che fumano 10 o più sigarette al giorno e che sono disposte a partecipare a uno studio sul fumo che prevede due interviste. La residenza dei partecipanti nelle regioni rurali sarà confermata dalla corrispondenza del codice postale. Come parte dell'indagine di riferimento, i soggetti idonei saranno identificati per il secondo reclutamento - randomizzazione dei fumatori in condizioni sperimentali e di controllo da offrire rispetto ai cerotti alla nicotina non offerti. Una metà randomizzata dei partecipanti idonei verrà assegnata alla condizione sperimentale e verrà chiesto il permesso di ricevere cerotti alla nicotina a casa loro. Il sondaggio di follow-up a 6 mesi sarà condotto 6 mesi dopo il sondaggio di riferimento.

L'ipotesi principale è che i partecipanti che ricevono il pacchetto NRT mostreranno tassi di cessazione significativamente maggiori (30 giorni di astinenza) al follow-up di 6 mesi rispetto a quelli a cui non è stato offerto il pacchetto NRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

498

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fuma 10 o più sigarette al giorno
  • Disposto a essere intervistato al basale e 6 mesi
  • Interesse nell'uso di cerotti alla nicotina per smettere di fumare
  • Intenzione di utilizzare il cerotto alla nicotina entro 1 settimana dal ricevimento
  • Disposti a ricevere cerotti alla nicotina a casa loro

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso di cerotti NRT (ad es. incinta, intenzione di rimanere incinta, allergia al cerotto, grave problema di circolazione cardiaca, esclusa la pressione alta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Terapia sostitutiva della nicotina
Cerotti transdermici alla nicotina come da monografia del prodotto
Altri nomi:
  • Nicoderm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Dichiarato di non aver fumato sigarette negli ultimi 30 giorni
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cunningham John, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cessazione dell'uso del tabacco

Prove cliniche su Cerotto alla nicotina

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