- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04606797
Cílení na zásahy distribuce nikotinových náplastí poštou na venkovské oblasti Kanady
Cílení na zásahy distribuce nikotinových náplastí poštou na venkovské oblasti Kanady: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude zkoumat dopad distribuce bezplatné nikotinové substituční terapie poštou na kuřáky ve venkovských oblastech. Telefonní čísla budou náhodně vybrána z celé Kanady za účelem náboru dospělých kuřáků, kteří mají zájem o vyplnění průzkumu kouření a jsou ochotni být znovu dotazováni za 6 měsíců. Účastníci studie budou dotázáni na jejich kuřáckou minulost a hypotetickou otázku: měli by zájem dostávat nikotinové náplasti, pokud by jim byly poskytovány zdarma? Účastníci, kteří projeví zájem, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedné skupině bude nabídnuta možnost skutečně získat program 5 týdnů nikotinové náplasti hned zdarma a druhé skupině nebudou zdarma nabídnuty nikotinové náplasti. Porovnány budou podíly kuřáků ve dvou skupinách, kteří přestali kouřit do 6měsíčního rozhovoru. Charakteristiky účastníků a obcí, ve kterých žijí, budou použity k vysvětlení, proč má intervence nikotinových náplastí větší dopad v některých venkovských regionech než v jiných.
Tento projekt se snaží určit dopad zásahu NRT zaslaného poštou na zvyšující se míru odvykání ve venkovských oblastech. Kromě toho se snaží porozumět sociálním determinantům zdraví, které ovlivňují velké účinky očekávané na základě předchozích zjištění.
Přehled studie
Detailní popis
Přestat kouřit je nejúčinnějším způsobem, jak snížit riziko rakoviny. Jedním ze způsobů, jak pomoci lidem přestat kouřit, je poskytnout jim bezplatnou nikotinovou substituční terapii (NRT; např. nikotinová náplast), jako když je NRT zasílána lidem poštou jako součást iniciativy hromadné distribuce. Náš předchozí výzkum ukázal, že dopad zaslané intervence NRT na zvýšení míry odvykání ve venkovských oblastech může být podstatný. Současný výzkumný projekt se snaží potvrdit toto zjištění a porozumět sociálním determinantům zdraví, které řídí tyto očekávané velké účinky. Tyto informace jsou nezbytné pro zacílení omezených zdravotních zdrojů na regiony, které to nejvíce potřebují a které pravděpodobně zaznamenají největší přínos.
Bude použit dvoufázový náborový proces v kontextu průzkumu obecné populace s 6měsíčním sledováním. Náhodné vytáčení telefonních čísel z venkovských oblastí Kanady identifikuje domácnosti s dospělými kuřáky (ve věku 18 a více), kteří kouří 10 nebo více cigaret denně a kteří jsou ochotni zúčastnit se studie kouření, která zahrnuje dva rozhovory. Pobyt účastníků ve venkovských oblastech bude potvrzen shodou PSČ. V rámci základního průzkumu budou identifikováni způsobilí jedinci pro druhý nábor – randomizaci kuřáků do experimentálních a kontrolních podmínek, které mají být nabízeny, oproti nenabídnutým nikotinovým náplastem. Náhodně vybraná polovina oprávněných účastníků bude přiřazena k experimentálnímu stavu a požádána o povolení k zaslání nikotinových náplastí domů. Šestiměsíční následný průzkum bude proveden 6 měsíců po základním průzkumu.
Primární hypotéza je, že účastníci, kteří dostávají balíček NRT, budou vykazovat významně vyšší míru odvykání (30denní abstinence) při 6měsíčním sledování ve srovnání s těmi, kterým balíček NRT nenabízel.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vykouřte 10 a více cigaret denně
- Ochota absolvovat pohovor na začátku a 6 měsíců
- Zájem o používání nikotinových náplastí k odvykání kouření
- Záměr použít nikotinovou náplast do 1 týdne od obdržení
- Ochotní nechat si poslat nikotinové náplasti domů
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace použití náplasti NRT (např. těhotná, plánující otěhotnět, alergie na pásku, závažné problémy se srdečním oběhem, kromě vysokého krevního tlaku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Nikotinová substituční terapie
|
Nikotinové transdermální náplasti podle produktové monografie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní bodová prevalenční abstinence
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Samostatně uvedl, že nekouřil cigarety v posledních 30 dnech
|
6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cunningham John, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 006/2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ukončení užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Nikotinová náplast
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
WearlinqABio Clinical Research PartnersZatím nenabírámeSrdeční choroba | Arytmie | Srdeční | Zdraví dospělí účastníciSpojené státy
-
Xiros LtdNáborRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameniSpojené království
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
IWK Health CentreZápis na pozvánkuPohotovostní oddělení propouštěcí komunikaceKanada
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno