- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04606797
Målretning af postede nikotinplastre-distributionsinterventioner til landdistrikter i Canada
Målretning af postede nikotinplasterdistributionsinterventioner til landdistrikter i Canada: Randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil undersøge virkningen af postudsendelse af gratis nikotinerstatningsterapi til rygere i landdistrikter. Telefonnumre vil blive tilfældigt udvalgt fra hele Canada for at rekruttere voksne rygere, der er interesserede i at gennemføre en rygeundersøgelse og villige til at blive interviewet igen om 6 måneder. Deltagerne i undersøgelsen vil blive spurgt om deres rygehistorie og et hypotetisk spørgsmål: Ville de være interesserede i at modtage nikotinplastrene, hvis disse skulle gives dem gratis? Deltagere, der udtrykker interesse, vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper. Den ene gruppe vil blive tilbudt muligheden for rent faktisk at modtage et program på 5 uger af nikotinplastret gratis med det samme, og den anden gruppe vil ikke blive tilbudt de gratis nikotinplastre. Andelene af rygere i de to grupper, der holder op med at ryge ved 6-måneders interviewet, vil blive sammenlignet. Karakteristika for deltagerne og de kommuner, de bor i, vil blive brugt til at forklare, hvorfor nikotinplasterindgrebet har større effekt i nogle landdistrikter sammenlignet med andre.
Dette projekt søger at bestemme virkningen af post-NRT-intervention på at øge antallet af ophør i landdistrikter. Derudover søger den at forstå de sociale determinanter for sundhed, der driver de store forventede effekter baseret på tidligere resultater.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Rygestop er den mest effektive måde at reducere risikoen for kræft på. En måde at hjælpe folk med at holde op med at ryge på er at give dem gratis nikotin-erstatningsterapi (NRT; f.eks. nikotinplaster), såsom når NRT sendes til folk med posten som en del af et massedistributionsinitiativ. Vores tidligere forskning indikerede, at virkningen af den postede NRT-intervention på at øge antallet af ophør i landdistrikter kan være betydelig. Det aktuelle forskningsprojekt søger at bekræfte dette fund og at forstå de sociale determinanter for sundhed, der driver disse forventede store effekter. Denne information er afgørende for at målrette begrænsede sundhedsressourcer til regioner, der har størst behov, og som sandsynligvis vil opleve størst fordel.
En to-trins rekrutteringsproces vil blive ansat i forbindelse med en generel befolkningsundersøgelse med 6 måneders opfølgning. Tilfældig cifferopkald af telefonnumre fra landdistrikter i Canada vil identificere husstande med voksne (18 år eller derover) rygere, der ryger 10 eller flere cigaretter om dagen, og som er villige til at deltage i en rygeundersøgelse, der involverer to interviews. Bopæl for deltagere i landdistrikter vil blive bekræftet ved postnummermatchning. Som en del af baseline-undersøgelsen vil kvalificerede forsøgspersoner blive identificeret til den anden rekruttering - randomisering af rygere til eksperimentelle og kontrolforhold, der skal tilbydes versus ikke-tilbudde nikotinplastre. En randomiseret halvdel af de berettigede deltagere vil blive tildelt den eksperimentelle tilstand og bedt om deres tilladelse til at få nikotinplastre sendt til deres hjem. Den 6-måneders opfølgningsundersøgelse vil blive gennemført 6-måneder efter baseline-undersøgelsen.
Den primære hypotese er, at deltagere, der modtager NRT-pakken, vil vise betydeligt højere ophørsfrekvenser (30 dages afholdenhed) ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med dem, der ikke tilbydes NRT-pakken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ryg 10 eller flere cigaretter om dagen
- Er villig til at blive interviewet ved baseline og 6 måneder
- Interesse for at bruge nikotinplaster til at holde op med at ryge
- Har til hensigt at bruge nikotinplaster inden for 1 uge efter modtagelsen
- Vil gerne have nikotinplastre sendt hjem til dem
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til brug af NRT-plaster (f.eks. gravid, har til hensigt at blive gravid, allergisk over for tape, alvorligt hjertecirkulationsproblem, ikke medregnet højt blodtryk)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
|
|
Eksperimentel: Nikotinerstatningsterapi
|
Nikotin depotplastre i henhold til produktmonografi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret ingen rygning af cigaretter inden for de seneste 30 dage
|
6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cunningham John, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 006/2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nikotinplaster
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AfsluttetSår og skader | Afslidning | SnitskaderItalien
-
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.Afsluttet
-
LifeWatch Services, Inc.AfsluttetDesaturation af blodForenede Stater
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetHerpes LabialisDet Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesAfsluttetCystisk fibrose | Overholdelse, MedicinForenede Stater