- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04606797
Rikta insatser för distribution av nikotinplåster via post till landsbygdsregioner i Kanada
Rikta insatser för distribution av nikotinplåster via post till landsbygdsregioner i Kanada: Randomiserad kontrollerad prövning
Denna studie kommer att undersöka effekten av postad distribution av gratis nikotinersättningsterapi till rökare på landsbygden. Telefonnummer kommer att väljas slumpmässigt från hela Kanada för att rekrytera vuxna rökare som är intresserade av att fylla i en rökundersökning och som är villiga att intervjuas igen om sex månader. Studiedeltagarna kommer att tillfrågas om sin rökhistoria och en hypotetisk fråga: skulle de vara intresserade av att få nikotinplåstren om dessa skulle ges till dem gratis? Deltagare som uttrycker intresse kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. En grupp kommer att erbjudas möjligheten att faktiskt få ett program på 5 veckor av nikotinplåstret gratis direkt och den andra gruppen kommer inte att erbjudas gratis nikotinplåster. Andelen rökare i de två grupperna som slutat röka vid 6-månadersintervjun kommer att jämföras. Karakteristika för deltagarna och kommunerna där de bor kommer att användas för att förklara varför nikotinplåsteringreppet har större inverkan i vissa landsbygdsregioner jämfört med andra
Detta projekt syftar till att fastställa effekten av postad NRT-intervention på att öka antalet avhopp på landsbygden. Dessutom försöker man förstå de sociala bestämningsfaktorerna för hälsan som driver de stora förväntade effekterna baserat på tidigare rön.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att sluta röka är det mest effektiva sättet att minska risken för cancer. Ett sätt att hjälpa människor att sluta röka är att förse dem med gratis nikotinbehandling (NRT; t.ex. nikotinplåster), till exempel när NRT skickas till människor med post som en del av ett massdistributionsinitiativ. Vår tidigare forskning indikerade att effekten av den postade NRT-interventionen på att öka antalet slutande på landsbygden kan vara betydande. Det aktuella forskningsprojektet försöker bekräfta detta fynd och att förstå de sociala bestämningsfaktorerna för hälsa som driver dessa förväntade stora effekter. Denna information är väsentlig för att rikta begränsade hälsoresurser till regioner som är mest behövande och som sannolikt kommer att uppleva störst nytta.
En rekryteringsprocess i två steg kommer att användas, inom ramen för en allmän befolkningsundersökning med 6 månaders uppföljning. Slumpmässig uppringning av telefonnummer från landsbygdsregioner i Kanada kommer att identifiera hushåll med vuxna (18 år eller äldre) rökare som röker 10 eller fler cigaretter om dagen och som är villiga att delta i en rökstudie som omfattar två intervjuer. Deltagarnas bosättning på landsbygden kommer att bekräftas genom postnummermatchning. Som en del av baslinjeundersökningen kommer kvalificerade försökspersoner att identifieras för den andra rekryteringen - randomisering av rökare till experimentella och kontrollförhållanden som ska erbjudas jämfört med icke erbjudna nikotinplåster. En randomiserad hälften av de kvalificerade deltagarna kommer att tilldelas det experimentella tillståndet och frågas om deras tillåtelse att få nikotinplåster skickade till sitt hem. Den 6-månaders uppföljningsundersökningen kommer att genomföras 6-månader efter grundundersökningen.
Den primära hypotesen är att deltagare som får NRT-paketet kommer att visa betydligt högre slutfrekvens (30 dagars abstinens) vid 6 månaders uppföljning jämfört med de som inte erbjuds NRT-paketet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rök 10 eller fler cigaretter per dag
- Vill gärna bli intervjuad vid start och 6 månader
- Intresse av att använda nikotinplåster för att sluta röka
- Avsikt att använda nikotinplåster inom 1 vecka efter mottagandet
- Vill gärna få nikotinplåster hemskickade
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för användning av NRT-plåster (t.ex. gravid, har för avsikt att bli gravid, allergisk mot tejp, allvarliga problem med hjärtcirkulationen, inklusive högt blodtryck)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
Experimentell: Nikotinersättningsterapi
|
Nikotin depotplåster enligt produktmonografi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30-dagars punktprevalensabstinens
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterad ingen rökning av cigaretter under de senaste 30 dagarna
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cunningham John, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 006/2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Upphör med tobaksbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Nikotinplåster
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Angeline NguyenAvslutad
-
Baylor College of MedicineRekryteringStrabismus | AmblyopiFörenta staterna
-
LifeWatch Services, Inc.AvslutadDesaturation av blodFörenta staterna
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Siemens Gamesa Renewable Energy Blades, S.A.Association for Innovation and Biomedical Research on Light and ImageRekrytering
-
Philips Electronics Nederland BVAvslutadLändryggssmärta | Muskuloskeletal smärta | Kronisk smärta | Ländryggssmärta, återkommandeTyskland