- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04606797
Cibler les interventions de distribution de timbres de nicotine par la poste dans les régions rurales du Canada
Ciblage des interventions de distribution de timbres de nicotine par la poste dans les régions rurales du Canada : essai contrôlé randomisé
Cette étude examinera l'impact de la distribution postale de la thérapie de remplacement de la nicotine gratuite aux fumeurs dans les régions rurales. Des numéros de téléphone seront sélectionnés au hasard à travers le Canada afin de recruter des fumeurs adultes intéressés à répondre à un sondage sur le tabagisme et prêts à être interrogés à nouveau dans 6 mois. Les participants à l'étude seront interrogés sur leurs antécédents de tabagisme et sur une question hypothétique : seraient-ils intéressés à recevoir les timbres à la nicotine si ceux-ci devaient leur être fournis gratuitement ? Les participants exprimant leur intérêt seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Un groupe se verra offrir la possibilité de recevoir un programme de 5 semaines de timbres de nicotine gratuitement tout de suite et l'autre groupe ne se verra pas offrir les timbres de nicotine gratuits. Les proportions de fumeurs des deux groupes qui ont arrêté de fumer à l'interview de 6 mois seront comparées. Les caractéristiques des participants et des municipalités dans lesquelles ils vivent serviront à expliquer pourquoi l'intervention sur les timbres à la nicotine a un impact plus important dans certaines régions rurales que dans d'autres
Ce projet vise à déterminer l'impact de l'intervention de TRN par la poste sur l'augmentation des taux d'abandon dans les régions rurales. En outre, il cherche à comprendre les déterminants sociaux de la santé à l'origine des effets importants attendus sur la base des résultats précédents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrêter de fumer est le moyen le plus efficace de réduire le risque de cancer. Une façon d'aider les gens à arrêter de fumer est de leur fournir gratuitement une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN ; par exemple, un timbre à la nicotine), comme lorsque la TRN est envoyée aux gens par courrier postal dans le cadre d'une initiative de distribution de masse. Nos recherches précédentes ont indiqué que l'impact de l'intervention de TSN par la poste sur l'augmentation des taux d'abandon dans les zones rurales peut être substantiel. Le projet de recherche en cours vise à confirmer cette constatation et à comprendre les déterminants sociaux de la santé à l'origine de ces effets importants prévus. Cette information est essentielle pour cibler les ressources sanitaires limitées vers les régions qui en ont le plus besoin et qui sont susceptibles d'en tirer le plus grand profit.
Un processus de recrutement en deux étapes sera employé, dans le cadre d'une enquête en population générale avec un suivi de 6 mois. La composition aléatoire des numéros de téléphone des régions rurales du Canada permettra d'identifier les ménages comptant des fumeurs adultes (âgés de 18 ans ou plus) qui fument 10 cigarettes ou plus par jour et qui sont disposés à participer à une étude sur le tabagisme comportant deux entrevues. La résidence des participants dans les régions rurales sera confirmée par l'appariement des codes postaux. Dans le cadre de l'enquête de référence, les sujets éligibles seront identifiés pour le deuxième recrutement - randomisation des fumeurs dans des conditions expérimentales et de contrôle à proposer par rapport aux patchs de nicotine non proposés. Une moitié randomisée des participants éligibles sera affectée à la condition expérimentale et leur demandera la permission de se faire envoyer des patchs de nicotine à leur domicile. L'enquête de suivi de 6 mois sera menée 6 mois après l'enquête de référence.
L'hypothèse principale est que les participants recevant le package NRT afficheront des taux d'abandon significativement plus élevés (abstinence de 30 jours) au suivi de 6 mois par rapport à ceux qui n'ont pas reçu le package NRT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fumer 10 cigarettes ou plus par jour
- Disposé à être interviewé au départ et 6 mois
- Intérêt pour l'utilisation d'un patch à la nicotine pour arrêter de fumer
- Intention d'utiliser le timbre de nicotine dans la semaine suivant sa réception
- Disposé à se faire envoyer des timbres à la nicotine à son domicile
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'utilisation du patch NRT (par ex. enceinte, ayant l'intention de devenir enceinte, allergique au ruban adhésif, grave problème de circulation cardiaque, sans compter l'hypertension artérielle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôler
|
|
Expérimental: Thérapie de remplacement de la nicotine
|
Timbres transdermiques de nicotine selon la monographie du produit
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Abstinence à prévalence ponctuelle sur 30 jours
Délai: Suivi de 6 mois
|
Autodéclaration de ne pas avoir fumé de cigarettes au cours des 30 derniers jours
|
Suivi de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cunningham John, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 006/2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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