- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04606797
Postitettujen nikotiinilaastarien jakelutoimien kohdistaminen Kanadan maaseutualueille
Postitettujen nikotiinilaastarien jakelutoimien kohdistaminen Kanadan maaseutualueille: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ilmaisen nikotiinikorvaushoidon postitse jakelun vaikutuksia tupakoitsijoille maaseutualueilla. Puhelinnumerot valitaan satunnaisesti eri puolilta Kanadaa, jotta voidaan rekrytoida aikuisia tupakoitsijoita, jotka ovat kiinnostuneita vastaamaan tupakointikyselyyn ja jotka ovat valmiita haastateltavaksi uudelleen 6 kuukauden kuluttua. Tutkimukseen osallistuneilta kysytään heidän tupakointihistoriastaan ja hypoteettinen kysymys: olisivatko he kiinnostuneita vastaanottamaan nikotiinilaastarit, jos ne toimitettaisiin heille ilmaiseksi? Kiinnostuksensa ilmaisevat osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Yhdelle ryhmälle tarjotaan mahdollisuus saada 5 viikon ohjelma nikotiinilaastareita ilmaiseksi heti ja toiselle ryhmälle ei tarjota ilmaisia nikotiinilaastareita. Kahden ryhmän tupakoitsijoiden osuudet, jotka lopettivat tupakoinnin 6 kuukauden haastatteluun mennessä, verrataan. Osallistujien ja heidän asuinkuntiensa ominaisuuksia käytetään selittämään, miksi nikotiinilaastarin interventiolla on joillakin maaseutualueilla suurempi vaikutus kuin toisilla
Tässä hankkeessa pyritään määrittämään postitse lähetetyn NRT-intervention vaikutus lopettamisasteiden nousemiseen maaseutualueilla. Lisäksi se pyrkii ymmärtämään terveyden sosiaalisia tekijöitä, jotka johtavat aikaisempien havaintojen perusteella odotettavissa oleviin suuriin vaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakoinnin lopettaminen on tehokkain tapa vähentää syöpäriskiä. Yksi tapa auttaa ihmisiä lopettamaan tupakointi on tarjota heille ilmaista nikotiinikorvaushoitoa (NRT; esim. nikotiinilaastari), esimerkiksi silloin, kun nikotiinikorvaushoitoa lähetetään ihmisille postitse osana joukkojakelualoitetta. Aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että postitse lähetetyn NRT-intervention vaikutus lopettamisasteiden nousuun maaseutualueilla voi olla huomattava. Nykyinen tutkimusprojekti pyrkii vahvistamaan tämän havainnon ja ymmärtämään terveyteen vaikuttavia sosiaalisia tekijöitä, jotka ohjaavat näitä odotettuja suuria vaikutuksia. Nämä tiedot ovat välttämättömiä rajallisten terveysresurssien kohdentamiseksi alueille, jotka tarvitsevat eniten apua ja joista todennäköisesti on eniten hyötyä.
Yleisen väestötutkimuksen yhteydessä käytetään kaksivaiheista rekrytointiprosessia, jonka seuranta kestää 6 kuukautta. Kanadan maaseutualueiden puhelinnumeroiden satunnaisvalinta tunnistaa kotitaloudet, joissa on aikuisia (vähintään 18-vuotiaita) tupakoitsijoita, jotka polttavat vähintään 10 savuketta päivässä ja jotka ovat valmiita osallistumaan tupakointitutkimukseen, johon kuuluu kaksi haastattelua. Osallistujien asuinpaikka maaseudulla varmistetaan postinumeroiden täsmäytyksellä. Osana perustutkimusta tunnistetaan kelvolliset koehenkilöt toista rekrytointia varten - tupakoitsijoiden satunnaistaminen kokeellisiin ja kontrolliolosuhteisiin, joita tarjotaan verrattuna ei-saataviin nikotiinilaastareihin. Satunnaistettu puolet kelvollisista osallistujista määrätään kokeelliseen tilaan, ja heiltä pyydetään lupaa nikotiinilaastarien lähettämiseen kotiinsa. Kuuden kuukauden seurantatutkimus tehdään 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen.
Ensisijainen hypoteesi on, että osallistujat, jotka saavat NRT-pakettia, osoittavat huomattavasti enemmän lopettamista (30 päivän raittius) 6 kuukauden seurannassa verrattuna niihin, joilla ei ole NRT-pakettia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polta vähintään 10 savuketta päivässä
- Valmis haastateltavaksi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
- Kiinnostus nikotiinilaastarin käytöstä tupakoinnin lopettamiseen
- Aikomus käyttää nikotiinilaastaria viikon sisällä vastaanottamisesta
- Haluavat lähettää nikotiinilaastareita kotiinsa
Poissulkemiskriteerit:
- NRT-laastarin käytön vasta-aihe (esim. raskaana, suunnittelet raskautta, allerginen teipille, vakava sydämen verenkiertohäiriö, ei mukaan lukien korkea verenpaine)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
Kokeellinen: Nikotiinikorvaushoito
|
Nikotiinidepotlaastarit tuotemonografian mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
30 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittanut, ettei polttanut savukkeita viimeisen 30 päivän aikana
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cunningham John, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 006/2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nikotiinilaastari
-
Coloplast A/SValmis
-
Baylor College of MedicineRekrytointiStrabismus | AmblyopiaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuPainehaava | Merkit ja oireet
-
LifeWatch Services, Inc.ValmisVeren kyllästyminenYhdysvallat
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustValmis
-
Akloma Bioscience ABValmis
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesValmisKystinen fibroosi | Sitoutuminen, lääkitysYhdysvallat
-
University Hospitals, LeicesterRekrytointiRotator Cuff TearsYhdistynyt kuningaskunta