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Zielgerichtete Maßnahmen zur Verteilung von Nikotinpflastern per Post in ländlichen Regionen Kanadas

16. Januar 2023 aktualisiert von: John Cunningham, Centre for Addiction and Mental Health

Maßnahmen zur Verteilung von Nikotinpflastern per Post in ländlichen Regionen Kanadas: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht die Auswirkungen des Versands von kostenlosen Nikotinersatztherapien per Post an Raucher in ländlichen Regionen. Telefonnummern werden nach dem Zufallsprinzip aus ganz Kanada ausgewählt, um erwachsene Raucher zu rekrutieren, die daran interessiert sind, an einer Raucherumfrage teilzunehmen und bereit sind, in 6 Monaten erneut befragt zu werden. Die Studienteilnehmer werden nach ihrer Rauchergeschichte und einer hypothetischen Frage gefragt: Wären sie daran interessiert, die Nikotinpflaster zu erhalten, wenn sie ihnen kostenlos zur Verfügung gestellt würden? Interessenten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Einer Gruppe wird die Möglichkeit geboten, tatsächlich sofort ein 5-Wochen-Programm des Nikotinpflasters kostenlos zu erhalten, und der anderen Gruppe werden die kostenlosen Nikotinpflaster nicht angeboten. Die Anteile der Raucher in den beiden Gruppen, die bis zum 6-Monats-Interview mit dem Rauchen aufgehört haben, werden verglichen. Anhand von Merkmalen der Teilnehmenden und der Gemeinden, in denen sie leben, wird erklärt, warum die Nikotinpflaster-Intervention in manchen ländlichen Regionen eine größere Wirkung hat als in anderen

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen von NRT-Interventionen per Post auf die steigenden Entwöhnungsquoten in ländlichen Gebieten zu bestimmen. Darüber hinaus versucht es, die sozialen Determinanten der Gesundheit zu verstehen, die die großen Auswirkungen antreiben, die auf der Grundlage früherer Erkenntnisse erwartet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit dem Rauchen aufzuhören ist der effektivste Weg, das Krebsrisiko zu senken. Eine Möglichkeit, Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, besteht darin, ihnen eine kostenlose Nikotinersatztherapie (NRT; z. B. Nikotinpflaster) zur Verfügung zu stellen, z. B. wenn NRT im Rahmen einer Massenverteilungsinitiative per Post an die Menschen verschickt wird. Unsere früheren Untersuchungen zeigten, dass die Auswirkungen der per Post verschickten NRT-Intervention auf die steigenden Entwöhnungsquoten in ländlichen Gebieten erheblich sein können. Das aktuelle Forschungsprojekt versucht, diesen Befund zu bestätigen und die sozialen Determinanten der Gesundheit zu verstehen, die diese erwarteten großen Auswirkungen antreiben. Diese Informationen sind unerlässlich, um die begrenzten Gesundheitsressourcen auf die Regionen auszurichten, die am dringendsten benötigt werden und die wahrscheinlich den größten Nutzen daraus ziehen.

Es wird ein zweistufiges Rekrutierungsverfahren im Rahmen einer allgemeinen Bevölkerungsbefragung mit einem 6-monatigen Follow-up durchgeführt. Durch Zufallswahl von Telefonnummern aus ländlichen Regionen Kanadas werden Haushalte mit erwachsenen Rauchern (ab 18 Jahren) identifiziert, die 10 oder mehr Zigaretten pro Tag rauchen und bereit sind, an einer Raucherstudie teilzunehmen, die zwei Interviews umfasst. Wohnsitz der Teilnehmer in ländlichen Regionen wird durch PLZ-Matching bestätigt. Als Teil der Basiserhebung werden geeignete Probanden für die zweite Rekrutierung identifiziert – Randomisierung von Rauchern in Versuchs- und Kontrollbedingungen, denen Nikotinpflaster angeboten oder nicht angeboten werden. Eine randomisierte Hälfte der teilnahmeberechtigten Teilnehmer wird der experimentellen Bedingung zugeordnet und um ihre Erlaubnis gebeten, Nikotinpflaster nach Hause schicken zu lassen. Die 6-Monats-Follow-up-Umfrage wird 6 Monate nach der Baseline-Umfrage durchgeführt.

Die primäre Hypothese ist, dass Teilnehmer, die das NRT-Paket erhalten, signifikant höhere Abbruchquoten (30-tägige Abstinenz) nach 6 Monaten Follow-up aufweisen als diejenigen, denen das NRT-Paket nicht angeboten wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

498

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen Sie 10 oder mehr Zigaretten pro Tag
  • Bereit, zu Studienbeginn und nach 6 Monaten interviewt zu werden
  • Interesse an der Verwendung von Nikotinpflastern zur Raucherentwöhnung
  • Absicht, das Nikotinpflaster innerhalb von 1 Woche nach Erhalt zu verwenden
  • Sind bereit, sich Nikotinpflaster nach Hause schicken zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für NRT-Pflaster (z. schwanger, beabsichtigt schwanger zu werden, allergisch gegen Klebeband, schwere Herz-Kreislauf-Probleme, Bluthochdruck ausgenommen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Nikotinersatztherapie
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Transdermale Nikotinpflaster gemäß Produktmonographie
Andere Namen:
  • Nicoderm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Selbstberichtetes Nichtrauchen von Zigaretten in den letzten 30 Tagen
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Cunningham John, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 006/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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