- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04606797
Orientación de las intervenciones de distribución de parches de nicotina por correo a las regiones rurales de Canadá
Orientación de las intervenciones de distribución de parches de nicotina por correo a las regiones rurales de Canadá: ensayo controlado aleatorizado
Este estudio examinará el impacto de la distribución por correo de Terapia de Reemplazo de Nicotina gratuita a fumadores en regiones rurales. Se seleccionarán al azar números de teléfono de todo Canadá para reclutar fumadores adultos interesados en completar una encuesta sobre fumadores y dispuestos a ser entrevistados nuevamente dentro de 6 meses. A los participantes del estudio se les preguntará sobre su historial de tabaquismo y una pregunta hipotética: ¿estarían interesados en recibir los parches de nicotina si se los proporcionaran de forma gratuita? Los participantes que expresen interés serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. A un grupo se le ofrecerá la oportunidad de recibir un programa de 5 semanas del parche de nicotina gratis de inmediato y al otro grupo no se le ofrecerán los parches de nicotina gratis. Se compararán las proporciones de fumadores en los dos grupos que dejaron de fumar en la entrevista a los 6 meses. Las características de los participantes y los municipios en los que viven se utilizarán para explicar por qué la intervención del parche de nicotina tiene un mayor impacto en algunas regiones rurales en comparación con otras.
Este proyecto busca determinar el impacto de la intervención de NRT por correo en el aumento de las tasas de abandono del hábito en áreas rurales. Además, busca comprender los determinantes sociales de la salud que impulsan los grandes efectos esperados en base a los hallazgos anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dejar de fumar es la forma más efectiva de reducir el riesgo de cáncer. Una forma de ayudar a las personas a dejar de fumar es proporcionarles Terapia de Reemplazo de Nicotina (NRT; p. ej., parche de nicotina) gratuita, como cuando la NRT se envía a las personas por correo postal como parte de una iniciativa de distribución masiva. Nuestra investigación anterior indicó que el impacto de la intervención de NRT por correo en el aumento de las tasas de abandono en las áreas rurales puede ser sustancial. El proyecto de investigación actual busca confirmar este hallazgo y comprender los determinantes sociales de la salud que impulsan estos grandes efectos anticipados. Esta información es esencial para dirigir los recursos de salud limitados a las regiones que más lo necesitan y que es probable que experimenten el mayor beneficio.
Se empleará un proceso de reclutamiento en dos etapas, en el contexto de una encuesta de población general con un seguimiento de 6 meses. La marcación aleatoria de números de teléfono de las regiones rurales de Canadá identificará los hogares con fumadores adultos (de 18 años o más) que fuman 10 o más cigarrillos al día y que están dispuestos a participar en un estudio sobre el tabaquismo que implica dos entrevistas. La residencia de los participantes en las regiones rurales se confirmará mediante la comparación del código postal. Como parte de la encuesta de línea de base, se identificarán los sujetos elegibles para el segundo reclutamiento: aleatorización de fumadores en condiciones experimentales y de control para ofrecer o no parches de nicotina. Se asignará aleatoriamente a la mitad de los participantes elegibles a la condición experimental y se les pedirá permiso para que se les envíen parches de nicotina a su hogar. La encuesta de seguimiento de 6 meses se realizará 6 meses después de la encuesta de referencia.
La hipótesis principal es que los participantes que reciben el paquete de NRT mostrarán tasas de abandono significativamente mayores (abstinencia de 30 días) a los 6 meses de seguimiento en comparación con los que no recibieron el paquete de NRT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fuma 10 o más cigarrillos por día.
- Dispuesto a ser entrevistado al inicio y a los 6 meses
- Interés en usar parches de nicotina para dejar de fumar
- Intención de usar el parche de nicotina dentro de la semana posterior a la recepción
- Dispuestos a recibir parches de nicotina en su domicilio
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso de parches de NRT (p. embarazada, con la intención de quedar embarazada, alérgica a la cinta, problema grave de circulación del corazón, sin incluir la presión arterial alta)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
|
|
Experimental: Terapia de reemplazo de nicotina
|
Parches transdérmicos de nicotina según monografía de producto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Abstinencia de prevalencia puntual de 30 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Autoinformó que no fumó cigarrillos en los últimos 30 días
|
Seguimiento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cunningham John, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 006/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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