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Orientación de las intervenciones de distribución de parches de nicotina por correo a las regiones rurales de Canadá

16 de enero de 2023 actualizado por: John Cunningham, Centre for Addiction and Mental Health

Orientación de las intervenciones de distribución de parches de nicotina por correo a las regiones rurales de Canadá: ensayo controlado aleatorizado

Este estudio examinará el impacto de la distribución por correo de Terapia de Reemplazo de Nicotina gratuita a fumadores en regiones rurales. Se seleccionarán al azar números de teléfono de todo Canadá para reclutar fumadores adultos interesados ​​en completar una encuesta sobre fumadores y dispuestos a ser entrevistados nuevamente dentro de 6 meses. A los participantes del estudio se les preguntará sobre su historial de tabaquismo y una pregunta hipotética: ¿estarían interesados ​​en recibir los parches de nicotina si se los proporcionaran de forma gratuita? Los participantes que expresen interés serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. A un grupo se le ofrecerá la oportunidad de recibir un programa de 5 semanas del parche de nicotina gratis de inmediato y al otro grupo no se le ofrecerán los parches de nicotina gratis. Se compararán las proporciones de fumadores en los dos grupos que dejaron de fumar en la entrevista a los 6 meses. Las características de los participantes y los municipios en los que viven se utilizarán para explicar por qué la intervención del parche de nicotina tiene un mayor impacto en algunas regiones rurales en comparación con otras.

Este proyecto busca determinar el impacto de la intervención de NRT por correo en el aumento de las tasas de abandono del hábito en áreas rurales. Además, busca comprender los determinantes sociales de la salud que impulsan los grandes efectos esperados en base a los hallazgos anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dejar de fumar es la forma más efectiva de reducir el riesgo de cáncer. Una forma de ayudar a las personas a dejar de fumar es proporcionarles Terapia de Reemplazo de Nicotina (NRT; p. ej., parche de nicotina) gratuita, como cuando la NRT se envía a las personas por correo postal como parte de una iniciativa de distribución masiva. Nuestra investigación anterior indicó que el impacto de la intervención de NRT por correo en el aumento de las tasas de abandono en las áreas rurales puede ser sustancial. El proyecto de investigación actual busca confirmar este hallazgo y comprender los determinantes sociales de la salud que impulsan estos grandes efectos anticipados. Esta información es esencial para dirigir los recursos de salud limitados a las regiones que más lo necesitan y que es probable que experimenten el mayor beneficio.

Se empleará un proceso de reclutamiento en dos etapas, en el contexto de una encuesta de población general con un seguimiento de 6 meses. La marcación aleatoria de números de teléfono de las regiones rurales de Canadá identificará los hogares con fumadores adultos (de 18 años o más) que fuman 10 o más cigarrillos al día y que están dispuestos a participar en un estudio sobre el tabaquismo que implica dos entrevistas. La residencia de los participantes en las regiones rurales se confirmará mediante la comparación del código postal. Como parte de la encuesta de línea de base, se identificarán los sujetos elegibles para el segundo reclutamiento: aleatorización de fumadores en condiciones experimentales y de control para ofrecer o no parches de nicotina. Se asignará aleatoriamente a la mitad de los participantes elegibles a la condición experimental y se les pedirá permiso para que se les envíen parches de nicotina a su hogar. La encuesta de seguimiento de 6 meses se realizará 6 meses después de la encuesta de referencia.

La hipótesis principal es que los participantes que reciben el paquete de NRT mostrarán tasas de abandono significativamente mayores (abstinencia de 30 días) a los 6 meses de seguimiento en comparación con los que no recibieron el paquete de NRT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

498

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fuma 10 o más cigarrillos por día.
  • Dispuesto a ser entrevistado al inicio y a los 6 meses
  • Interés en usar parches de nicotina para dejar de fumar
  • Intención de usar el parche de nicotina dentro de la semana posterior a la recepción
  • Dispuestos a recibir parches de nicotina en su domicilio

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el uso de parches de NRT (p. embarazada, con la intención de quedar embarazada, alérgica a la cinta, problema grave de circulación del corazón, sin incluir la presión arterial alta)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Terapia de reemplazo de nicotina
Parches transdérmicos de nicotina según monografía de producto
Otros nombres:
  • Nicoderm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de prevalencia puntual de 30 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
Autoinformó que no fumó cigarrillos en los últimos 30 días
Seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cunningham John, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dejar de consumir tabaco

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