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PMA-ゼオライトがミネラル代謝と血液パラメーターに及ぼす影響 (MMBP 研究)

2020年10月27日 更新者：General Hospital Pula

パナセオ マイクロ アクティベーション (PMA) - ゼオライト - クリノプチロライトがミネラル代謝と選択された血液パラメーターに及ぼす影響 (MMBP 研究)

パナセオ マイクロ アクティベーション (PMA) - ゼオライトは、欧州連合全体で認定された医療機器であり、胃腸管内の定義された有害物質 (主に重金属とアンモニウム イオン) を吸収すると同時に、結晶格子に含まれるアルカリ イオンが放出されます。 (Mg2+、Ca2+、K+、Na+)。 最近の研究により、ゼオライトの主な効果が定義され（腸壁バリアのサポート/強化）、副作用としてミネラル代謝の測定が含まれていましたが、重大な変化は記録されていません. ミネラルを放出する可能性は、説明されているように、以前の研究結果から知識を広げるためにさらに調査する必要があります. 定義された血液パラメータを測定することによってこの知識を広げることが、この人体試験の目的でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

イオン負荷天然 PMA ゼオライトは、消化管のイオン強盗として体に作用しません。 天然に存在するゼオライトは、周囲からの選択性配列に従って定義されたイオンを吸収します。特定の認定PMAゼオライトの場合、胃腸管内。 同時に、PMA ゼオライトは胃腸管内の定義された有害物質 (主に重金属とアンモニウム イオン) を吸収し、同時に結晶格子に含まれるアルカリ イオン (Mg2+、Ca2+、K+、Na+) が放出されます。 有害物質を含んだゼオライトは、体の代謝を妨げることなく胃腸管から排泄されます。

ゼオライトの解毒の可能性はさまざまな研究で示され、安全性と有効性は十分に文書化されています. ミネラル代謝の測定は、ランダム化比較試験 (RCT) にも含まれていました。 ただし、ミネラルを放出する可能性に関する知識は、以前の研究結果から知識を広げるためにさらに調査する必要があります.

方法/研究対象:

ナイーブ (1 日目に摂取を開始) と慢性ユーザー グループ (摂取PMA-ゼオライト分。 研究開始前の28）。

仮説：

胃腸管内の有害物質（汚染物質や重金属）を吸収し、同時に生理学的に重要なミネラルを放出する PMA ゼオライトの定義された効果メカニズムにより、私たちの仮説/評価された効果は、PMA ゼオライトが身体に悪影響を及ぼさないというものでした。ミネラル代謝をサポートするかもしれません。 自然な身体の恒常性、重金属パネルによる解毒能力の測定、およびその他の定義されたパラメーター。

目的:

この介入の目的は、適用後 28 日後の列挙値の改善につながると仮定されています (ナイブ グループ)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア
  • 18歳以上
  • 提供されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 以下を含む慢性疾患：
  • 癌、
  • 腎疾患、
  • 神経変性、
  • 代謝障害、
  • 糖尿病）
  • 最近の予防接種、
  • 妊娠中または授乳中、
  • 栄養補助食品（定期的に摂取する場合、これは研究中も継続し、文書化する必要があります）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：慢性摂取群
健康な被験者 (対照群) には、PMA-ゼオライトを粉末として投与します。 彼らは研究が始まる前にすでに製品を服用しています（28日以上前から）
デバイス：PMA-ゼオライト

被験者は、合計 28 日間、補充のために PMA ゼオライト粉末が入った箱を受け取りました。

PMA-ゼオライトの投与量 (100% ゼオライト; 1 ML - 投与量のスプーン = ca. ゼオライト 3 g): スプーン 1 杯の粉末を水 (グラス 1 杯) で 1 日 2 回 (朝晩) かき混ぜます。
アクティブコンパレータ：ナイーブ摂取群
健康な被験者 (対照群) には、PMA-ゼオライトを粉末として投与します。 彼らは研究の初日からのみ製品を服用します
デバイス：PMA-ゼオライト

被験者は、合計 28 日間、補充のために PMA ゼオライト粉末が入った箱を受け取りました。

PMA-ゼオライトの投与量 (100% ゼオライト; 1 ML - 投与量のスプーン = ca. ゼオライト 3 g): スプーン 1 杯の粉末を水 (グラス 1 杯) で 1 日 2 回 (朝晩) かき混ぜます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓パラメータの変化
時間枠：「0日目」と「28日目」

肝臓パラメータの生化学的評価（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ）

分析に使用される基準値/範囲:

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): 8-38 U/L (単位/リットル) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): 10 - 48 U/L (単位/リットル) (より低い値は臨床的に関連しません) ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT):男性: 11 - 55 U/L (単位/リットル) 女性: 9 - 35 U/L (単位/リットル)

このパラメーターは、LIVER 機能を報告するために組み合わされます

統計分析は、この 3 つのデータ グループ「標準血液パラメーターの変化、血液中の主な標準ミネラル レベル、および血液中の主な金属と汚染物質」、対照の「0 日目」および「28 日目」の時点で実行されます。グループと健康ボランティアグループ、グループ間
「0日目」と「28日目」
腎パラメータの変化
時間枠：「0日目」と「28日目」

RENAL PARAMETERSの生化学的評価（クレアチニン、糸球体濾過速度の評価は、特定の式を使用して行われます）

分析に使用される基準値/範囲:

CREAT: 女性: 63 - 107 µmol/L、男性: 79 - 125 µmol/L 糸球体濾過 (GF) - 評価: G1>=90/ G2 60-80/G3a 45-59/G3b 30-40/G4 15- 29/G5

このパラメーターは、R​​ENAL 関数を報告するために組み合わされます

統計分析は、この 3 つのデータ グループ「標準血液パラメーターの変化、血液中の主な標準ミネラル レベル、および血液中の主な金属と汚染物質」、対照の「0 日目」および「28 日目」の時点で実行されます。グループと健康ボランティアグループ、グループ間
「0日目」と「28日目」
血液中の主な標準ミネラル濃度の変化
時間枠：「0日目」と「28日目」

標準ミネラルパネルの評価

分析:

Na および K の評価は、間接的な電位差計分析に依存します。分光光度法を使用して評価される血清中の Zn 濃度 Fe、Ca、および Mg の生化学的評価は、標準的な分光光度法によって行われました。

糸球体濾過速度の評価は、特定の式を使用して行われます。

参照値/使用範囲:

Na: 137 - 146 mmol/L; K: 3,9 - 5,1 ミリモル/L; Zn: 男性: 11,1-19,5 μmol/l、女性: 10,7-17,5 μmol/l; Fe: 男性:11-32;女性:8-30 μmol/l Mg: 0,65 - 1,05 mmol/L Ca: 2,14 - 2,53 mmol/L

パラメータは、ミネラル代謝の評価のために組み合わされます

統計分析は、この 3 つのデータ グループ「標準血液パラメーターの変化、血液中の主な標準ミネラル レベル、および血液中の主な金属と汚染物質」、対照の「0 日目」および「28 日目」の時点で実行されます。グループと健康ボランティアグループ、グループ間
「0日目」と「28日目」
血液中の主な金属レベルの変化
時間枠：「0日目」と「28日目」

主なミネラルパネルの評価

Pb、Hg、Cr、Cd、As、Al、および Ni の場合、誘導結合プラズマ質量分析法 - 血清および血漿サンプルの ICP-MS 分析

参照値/使用範囲:

鉛 (Pb) ≤ 50 µg/L 水銀 (Hg)

パラメータは、金属レベルの評価のために組み合わされます

統計分析は、この 3 つのデータ グループ「標準血液パラメーターの変化、血液中の主な標準ミネラル レベル、および血液中の主な金属と汚染物質」、対照の「0 日目」および「28 日目」の時点で実行されます。グループと健康ボランティアグループ、グループ間
「0日目」と「28日目」
血液中のメトヘモグロビンの変化
時間枠：「0日目」と「28日目」

メトヘモグロビン血症は、血液中のメトヘモグロビンが上昇した状態で、頭痛、めまい、息切れ、吐き気を引き起こします....

MHgb - メトヘモグロビンの分析: この方法は、GEM OPLTM アナライザーを使用した CO オキシメトリーに依存しています。

分析に使用される基準値/範囲: メトヘモグロビン (MHgb) : 0-1,5%

統計分析は、この 3 つのデータ グループ「標準血液パラメーターの変化、血液中の主な標準ミネラル レベル、および血液中の主な金属と汚染物質」、対照の「0 日目」および「28 日目」の時点で実行されます。グループと健康ボランティアグループ、グループ間
「0日目」と「28日目」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

General Hospital Pula

捜査官

  • 主任研究者：Krešimir Pavelić, PhD, M.D.、Juraj Dobrila University of Pula

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月17日

一次修了 (実際)

2016年5月13日

研究の完了 (実際)

2016年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月27日

最初の投稿 (実際)

2020年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月27日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MMBP_study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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