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Effet PMA-Zeolite sur le métabolisme minéral et les paramètres sanguins (étude MMBP)

27 octobre 2020 mis à jour par: General Hospital Pula

Effet de Panaceo Micro Activation (PMA)-Zeolite-Clinoptilolite sur le métabolisme minéral et certains paramètres sanguins (étude MMBP)

La zéolite Panaceo Micro Activation (PMA) est un dispositif médical certifié dans toute l'Union européenne et absorbe des substances nocives définies (principalement des métaux lourds et des ions ammonium) dans le tractus gastro-intestinal, tout en libérant les ions alcalins contenus dans le réseau cristallin. (Mg2+, Ca2+, K+, Na+). Grâce à une étude récente, l'effet principal de la zéolite a été défini (soutenir/renforcer la barrière de la paroi intestinale) et comme effet secondaire, la mesure du métabolisme minéral a été incluse, sans documenter de changements significatifs. Son potentiel de libération de minéraux doit être étudié plus avant pour élargir les connaissances des résultats d'études précédentes, comme décrit. Élargir ces connaissances en mesurant des paramètres sanguins définis était l'objectif de cet essai sur l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

La zéolithe PMA naturelle chargée en ions n'agit pas sur le corps comme voleur d'ions dans le tube digestif. Les zéolithes naturelles absorbent des ions définis en fonction de leur alignement de sélectivité par rapport à leur environnement - par ex. dans le tractus gastro-intestinal dans le cas de la zéolithe PMA certifiée spécifique. En même temps, la zéolithe PMA absorbe des substances nocives définies (principalement des métaux lourds et des ions ammonium) dans le tractus gastro-intestinal, tandis qu'en même temps les ions alcalins contenus dans le réseau cristallin sont libérés (Mg2+, Ca2+, K+, Na+). Chargée de substances nocives, la zéolithe est ensuite excrétée par le tractus gastro-intestinal sans interférer avec le métabolisme de l'organisme.

Le potentiel de détoxification de la zéolite a été démontré dans diverses études et la sécurité et l'efficacité sont bien documentées. La mesure du métabolisme minéral a également été incluse dans un essai contrôlé randomisé (ECR). Les connaissances sur son potentiel de libération de minéraux doivent cependant être étudiées plus avant pour élargir les connaissances issues des résultats d'études précédentes.

Méthodes/sujets d'étude :

Évaluation de l'effet de la supplémentation en PMA-zéolithe par l'analyse de paramètres sanguins définis avant et après 28 jours sur deux groupes de 15 volontaires sains (hommes et femmes) répartis en groupe d'utilisateurs NAiVE (prise commencée au jour 1) et CHRONIQUE (prise de PMA-zéolithe min. 28 avant le début de l'étude).

Hypothèse:

En raison du mécanisme d'effet défini de la zéolite PMA absorbant les substances nocives (contaminants et métaux lourds) dans le tractus gastro-intestinal et libérant simultanément des minéraux physiologiquement importants, notre hypothèse / les effets évalués étaient que la zéolite PMA n'a aucun impact négatif sur le métabolisme minéral et pourrait soutenir. l'homéostasie naturelle du corps, la mesure de la capacité de détoxification à travers un panel de métaux lourds et d'autres paramètres définis.

Objectifs :

Le but de cette intervention est supposé conduire à une amélioration des valeurs énumérées après une application après 28 jours (groupe NAiVE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • volontaires sains
  • au moins 18 ans
  • donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • maladies chroniques dont :
  • cancer,
  • maladie rénale,
  • neuro-dégénératif,
  • Troubles métaboliques,
  • diabétique)
  • vaccins récents,
  • grossesse ou allaitement,
  • compléments alimentaires (si pris régulièrement, cela doit être poursuivi également pendant l'étude et documenté)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'admission chronique
des sujets sains (groupe témoin) reçoivent du PMA-zéolithe sous forme de poudre. Ils prennent le produit déjà avant le début de l'étude (depuis 28 jours avant ou même plus)
Dispositif: PMA-zéolithe

les sujets ont reçu des boîtes contenant de la poudre de PMA-zéolite pour la supplémentation pendant un total de 28 jours.

Dosage pour la zéolite PMA (100 % de zéolite ; 1 ML - cuillère pour le dosage = env. 3 g de zéolithe) : 1 cuillère de poudre mélangée 2 fois par jour (matin et soir) dans de l'eau (1 verre).
Comparateur actif: Groupe d'admission naïf
des sujets sains (groupe témoin) reçoivent du PMA-zéolithe sous forme de poudre. Ils ne prennent le produit que depuis le premier jour de l'étude
Dispositif: PMA-zéolithe

les sujets ont reçu des boîtes contenant de la poudre de PMA-zéolite pour la supplémentation pendant un total de 28 jours.

Dosage pour la zéolite PMA (100 % de zéolite ; 1 ML - cuillère pour le dosage = env. 3 g de zéolithe) : 1 cuillère de poudre mélangée 2 fois par jour (matin et soir) dans de l'eau (1 verre).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres du foie
Délai: "Jour 0" et "Jour 28"

Évaluation biochimique des PARAMÈTRES HÉPATIQUES (aspartate-aminotransférase, alanine-aminotransférase, gamma-glutamyltransférase)

Valeurs/plage de référence utilisées pour les analyses :

aspartate aminotransférase (AST) : 8-38 U/L (unité/litre) alanine aminotransférase (ALT) : 10 - 48 U/L (unité/litre) (les valeurs inférieures ne sont pas cliniquement pertinentes) Gamma-glutamyl transférase (GGT) : Homme : 11 - 55 U/L (Unité/litre) Femme : 9 - 35 U/L (Unité/litre)

Ces paramètres seront combinés pour signaler la fonction LIVER

L'analyse statistique sera effectuée entre ces trois groupes de données "Modifications des paramètres sanguins standard, niveau principal de minéraux standard dans le sang et principal métal et contaminant dans le sang", point de temps au "Jour 0" et "Jour 28" dans le contrôle groupe et groupe de volontaires sains et entre les groupes
"Jour 0" et "Jour 28"
Modifications des paramètres rénaux
Délai: "Jour 0" et "Jour 28"

Évaluation biochimique des PARAMÈTRES RÉNAUX (créatinine, l'évaluation de la vitesse de filtration glomérulaire se fera par l'utilisation d'une formule spécifique)

Valeurs/plage de référence utilisées pour les analyses :

CREAT : Femme : 63 - 107 µmol/L, Homme : 79 - 125 µmol/L filtration glomérulaire (GF) - évaluation : G1>=90/ G2 60-80/G3a 45-59/G3b 30-40/G4 15- 29/G5

Ces paramètres seront combinés pour rendre compte de la fonction RENAL

L'analyse statistique sera effectuée entre ces trois groupes de données "Modifications des paramètres sanguins standard, niveau principal de minéraux standard dans le sang et principal métal et contaminant dans le sang", point de temps au "Jour 0" et "Jour 28" dans le contrôle groupe et groupe de volontaires sains et entre les groupes
"Jour 0" et "Jour 28"
Modifications du niveau de minéraux standard principal dans le sang
Délai: "Jour 0" et "Jour 28"

Évaluation du panneau minéral standard

Analyses :

L'évaluation de Na et K repose sur une analyse indirecte par potentiomètre. Les concentrations de Zn dans le sérum évaluées par l'utilisation d'une méthode spectrophotométrique. L'évaluation biochimique de Fe, Ca et Mg a été effectuée par des méthodes spectrophotométriques standard.

L'évaluation de la vitesse de filtration glomérulaire se fera à l'aide d'une formule spécifique.

Valeurs de référence/plage utilisée :

Na : 137 - 146 mmol/L ; K : 3,9 - 5,1 mmol/L ; Zn : Homme : 11,1-19,5 μmol/l, Femme : 10,7-17,5 μmol/l ; Fe : Hommes : 11-32 ; Femme :8-30 umol/l Mg : 0,65 - 1,05 mmol/L Ca : 2,14 - 2,53 mmol/L

Les paramètres seront combinés pour l'évaluation du métabolisme minéral

L'analyse statistique sera effectuée entre ces trois groupes de données "Modifications des paramètres sanguins standard, niveau principal de minéraux standard dans le sang et principal métal et contaminant dans le sang", point de temps au "Jour 0" et "Jour 28" dans le contrôle groupe et groupe de volontaires sains et entre les groupes
"Jour 0" et "Jour 28"
Modifications du taux de métal principal dans le sang
Délai: "Jour 0" et "Jour 28"

Évaluation du panneau minéral principal

pour Pb, Hg, Cr, Cd, As, Al et Ni ont été analysés par spectrométrie de masse à plasma inductif-ICP-MS d'échantillons de sérum et de plasma

Valeurs de référence/plage utilisée :

Plomb (Pb) ≤ 50 µg/L Mercure (Hg)

Les paramètres seront combinés pour l'évaluation du niveau de métal

L'analyse statistique sera effectuée entre ces trois groupes de données "Modifications des paramètres sanguins standard, niveau principal de minéraux standard dans le sang et principal métal et contaminant dans le sang", point de temps au "Jour 0" et "Jour 28" dans le contrôle groupe et groupe de volontaires sains et entre les groupes
"Jour 0" et "Jour 28"
Modifications de la méathémoglobine dans le sang
Délai: "Jour 0" et "Jour 28"

La méthémoglobinémie est une condition de méthémoglobine élevée dans le sang provoquant des maux de tête, des étourdissements, un essoufflement, des nausées....

Analyses de MHgb - méthémoglobine : la méthode repose sur la CO-oxymétrie à l'aide de l'analyseur GEM OPLTM

Valeurs de référence/gamme utilisées pour les analyses : méthémoglobine (MHgb) : 0-1,5 %

L'analyse statistique sera effectuée entre ces trois groupes de données "Modifications des paramètres sanguins standard, niveau principal de minéraux standard dans le sang et principal métal et contaminant dans le sang", point de temps au "Jour 0" et "Jour 28" dans le contrôle groupe et groupe de volontaires sains et entre les groupes
"Jour 0" et "Jour 28"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital Pula

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Première publication (Réel)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMBP_study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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