Efecto PMA-Zeolita sobre el Metabolismo Mineral y Parámetros Sanguíneos (Estudio MMBP)
Efecto de Panaceo Micro Activation (PMA)-Zeolita-Clinoptilolita en el Metabolismo Mineral y Parámetros Sanguíneos Seleccionados (Estudio MMBP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La zeolita PMA natural cargada de iones no actúa en el cuerpo como un ladrón de iones en el tracto digestivo. Las zeolitas naturales absorben iones definidos de acuerdo con su alineamiento de selectividad de su entorno, p. en el tracto gastrointestinal en el caso de la zeolita PMA certificada específica. Al mismo tiempo, la zeolita PMA absorbe sustancias nocivas definidas (principalmente metales pesados e iones de amonio) en el tracto gastrointestinal, mientras que al mismo tiempo se liberan los iones alcalinos contenidos en la red cristalina (Mg2+, Ca2+, K+, Na+). Cargada de sustancias nocivas, la zeolita se excreta a través del tracto gastrointestinal sin interferir con el metabolismo del cuerpo.
El potencial de desintoxicación de la zeolita se demostró en varios estudios y la seguridad y la eficacia están bien documentadas. La medición del metabolismo mineral también se incluyó en un ensayo controlado aleatorio (ECA). Sin embargo, el conocimiento sobre su potencial en la liberación de minerales debe investigarse más a fondo para ampliar el conocimiento de los resultados de estudios anteriores.
Métodos/sujetos de estudio:
Evaluación del efecto de la suplementación con PMA-zeolita a través del análisis de parámetros sanguíneos definidos antes y después de 28 días en dos grupos de 15 voluntarios sanos (hombres y mujeres) divididos en NAiVE (ingesta iniciada en el día 1) y grupo de usuarios CRÓNICOS (ingesta de PMA-zeolita min. 28 antes del inicio del estudio).
Hipótesis:
Debido al mecanismo de efecto definido de la zeolita PMA que absorbe sustancias nocivas (contaminantes y metales pesados) en el tracto gastrointestinal y la liberación de minerales fisiológicamente importantes al mismo tiempo, nuestra hipótesis/efectos evaluados fueron que la zeolita PMA no tiene un impacto negativo en el metabolismo mineral y podría apoyar. la homeostasis natural del cuerpo, la medición de la capacidad de desintoxicación a través de un panel de metales pesados y otros parámetros definidos.
Objetivos:
Se supone que el objetivo de esta intervención conduce a la mejora de los valores enumerados después de una aplicación después de 28 días (grupo NAiVE).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- al menos 18 años
- proporcionó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- enfermedad crónica que incluye:
- cáncer,
- enfermedad renal,
- neurodegenerativo,
- desordenes metabólicos,
- diabético)
- vacunas recientes,
- embarazo o lactancia,
- suplementos alimenticios (si se toman regularmente, esto debe continuarse también durante el estudio y documentarse)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ingesta crónica
los sujetos sanos (grupo de control) reciben zeolita PMA en forma de polvo.
Toman el producto ya antes de que comenzara el estudio (desde 28 días antes o incluso más)
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los sujetos recibieron cajas que contenían polvo de zeolita PMA para complementar durante un total de 28 días. Dosificación para PMA-zeolita (100% zeolita; 1 ML - cuchara para dosificación = ca. 3 g de zeolita): 1 cucharada del polvo revuelto 2 veces al día (mañana y noche) en agua (1 vaso). |
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Comparador activo: Grupo de ingesta ingenua
los sujetos sanos (grupo de control) reciben zeolita PMA en forma de polvo.
Toman el producto solo desde el primer día del estudio
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los sujetos recibieron cajas que contenían polvo de zeolita PMA para complementar durante un total de 28 días. Dosificación para PMA-zeolita (100% zeolita; 1 ML - cuchara para dosificación = ca. 3 g de zeolita): 1 cucharada del polvo revuelto 2 veces al día (mañana y noche) en agua (1 vaso). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de los parámetros del hígado
Periodo de tiempo: "Día 0" y "Día 28"
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Evaluación bioquímica de PARÁMETROS HEPÁTICOS (aspartato-aminotransferasa, alanina-aminotransferasa, gamma-glutamiltransferasa) Valores/rango de referencia utilizados para los análisis: aspartato aminotransferasa (AST): 8-38 U/L (Unidad/litro) alanina aminotransferasa (ALT): 10 - 48 U/L (Unidad/litro) (los valores más bajos no son clínicamente relevantes) Gamma-glutamil transferasa (GGT): Hombre: 11 - 55 U/L (Unidad/litro) Mujer: 9 - 35 U/L (Unidad/litro) Estos parámetros se combinarán para informar la función HÍGADO El análisis estadístico se realizará entre estos tres grupos de datos "Cambios de los parámetros sanguíneos estándar, principal nivel de mineral estándar en la sangre y principal metal y contaminante en la sangre", punto de tiempo en el "Día 0" y "Día 28" en control grupo y grupo de voluntarios sanos y entre los grupos |
"Día 0" y "Día 28"
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Cambios de parámetros renales
Periodo de tiempo: "Día 0" y "Día 28"
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Evaluación bioquímica de PARÁMETROS RENALES (creatinina, evaluación de la velocidad de filtración glomerular se hará mediante el uso de una fórmula específica) Valores/rango de referencia utilizados para los análisis: CREAT: Mujer: 63 - 107 µmol/L, Hombre: 79 - 125 µmol/L Filtración glomerular (FG) - evaluación: G1>=90/ G2 60-80/G3a 45-59/G3b 30-40/G4 15- 29/G5 Estos parámetros se combinarán para informar la función RENAL El análisis estadístico se realizará entre estos tres grupos de datos "Cambios de los parámetros sanguíneos estándar, principal nivel de mineral estándar en la sangre y principal metal y contaminante en la sangre", punto de tiempo en el "Día 0" y "Día 28" en control grupo y grupo de voluntarios sanos y entre los grupos |
"Día 0" y "Día 28"
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Cambios en el nivel principal de minerales estándar en la sangre
Periodo de tiempo: "Día 0" y "Día 28"
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Evaluación del panel mineral estándar Análisis: La evaluación de Na y K se basa en un análisis de potenciómetro indirecto. Las concentraciones de Zn en suero se evaluaron mediante el uso de un método espectrofotométrico. La evaluación bioquímica de Fe, Ca y Mg se realizó mediante métodos espectrofotométricos estándar. La evaluación de la velocidad de filtración glomerular se hará mediante el uso de una fórmula específica. Valores de referencia/ rango utilizado: Na: 137 - 146 mmol/L; K: 3,9 - 5,1 mmol/L; Zn: Hombres: 11,1-19,5 μmol/l, Mujer: 10,7-17,5 μmol/l; Fe: Hombres: 11-32; Mujer: 8-30 umol/l Mg: 0,65 - 1,05 mmol/L Ca: 2,14 - 2,53 mmol/L Los parámetros se combinarán para la evaluación del metabolismo mineral. El análisis estadístico se realizará entre estos tres grupos de datos "Cambios de los parámetros sanguíneos estándar, principal nivel de mineral estándar en la sangre y principal metal y contaminante en la sangre", punto de tiempo en el "Día 0" y "Día 28" en control grupo y grupo de voluntarios sanos y entre los grupos |
"Día 0" y "Día 28"
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Cambios en el nivel de metales principales en la sangre
Periodo de tiempo: "Día 0" y "Día 28"
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Evaluación del panel mineral principal para Pb, Hg, Cr, Cd, As, Al y Ni fueron análisis de espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente-ICP-MS de muestras de suero y plasma Valores/rango de referencia utilizados: Plomo (Pb) ≤ 50 µg/L Mercurio (Hg) Los parámetros se combinarán para la evaluación del nivel de metal El análisis estadístico se realizará entre estos tres grupos de datos "Cambios de los parámetros sanguíneos estándar, principal nivel de mineral estándar en la sangre y principal metal y contaminante en la sangre", punto de tiempo en el "Día 0" y "Día 28" en control grupo y grupo de voluntarios sanos y entre los grupos |
"Día 0" y "Día 28"
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Cambios de Meathemoglobin en la sangre
Periodo de tiempo: "Día 0" y "Día 28"
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La metahemoglobinemia es una condición de metahemoglobina elevada en la sangre que causa dolor de cabeza, mareos, dificultad para respirar, náuseas.... Análisis de MHgb - metahemoglobina: el método se basa en la cooximetría mediante el uso del analizador GEM OPLTM Valores de referencia/rango utilizados para los análisis: metahemoglobina (MHgb): 0-1,5% El análisis estadístico se realizará entre estos tres grupos de datos "Cambios de los parámetros sanguíneos estándar, principal nivel de mineral estándar en la sangre y principal metal y contaminante en la sangre", punto de tiempo en el "Día 0" y "Día 28" en control grupo y grupo de voluntarios sanos y entre los grupos |
"Día 0" y "Día 28"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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