Effekt av PMA-zeolit på mineralmetabolism och blodparametrar (MMBP-studie)
Effekt av Panaceo Micro Activation (PMA)-Zeolite-Clinoptilolite på mineralmetabolism och utvalda blodparametrar (MMBP-studie)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Den jonbelastade naturliga PMA-zeoliten verkar inte på kroppen som jonrövare i matsmältningskanalen. De naturligt förekommande zeoliterna absorberar definierade joner i enlighet med deras selektivitetsinriktning från omgivningen - t.ex. i mag-tarmkanalen när det gäller den specifika certifierade PMA-zeoliten. Samtidigt absorberar PMA-zeoliten definierade skadliga ämnen (främst tungmetaller och ammoniumjoner) i mag-tarmkanalen, samtidigt som de alkaliska joner som finns i kristallgittret frigörs (Mg2+, Ca2+, K+, Na+). Laddad med skadliga ämnen utsöndras zeoliten sedan genom mag-tarmkanalen utan att störa kroppens ämnesomsättning.
Zeolits avgiftningspotential har visats i olika studier och säkerheten och effekten är väl dokumenterad. Mätningen av mineralmetabolismen ingick också i en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Kunskapen om dess potential för att frigöra mineraler behöver dock undersökas ytterligare för att bredda kunskapen från tidigare studieresultat.
Metoder/studieämnen:
Utvärdering av effekten av PMA-zeolittillskottet genom analys av definierade blodparametrar före och efter 28 dagar på två grupper om 15 friska frivilliga (män och kvinnor) uppdelade i NAiVE (startat intag dag 1) och KRONISK användargrupp (intag) av PMA-zeolit min. 28 före studiestart).
Hypotes:
På grund av den definierade effektmekanismen att PMA-zeolit absorberar skadliga ämnen (föroreningar och tungmetaller) i mag-tarmkanalen och frigörande av fysiologiskt viktiga mineraler samtidigt var vår hypotes/utvärderade effekter att PMA-zeoliten inte har någon negativ inverkan på mineralmetabolismen och kan stödja. den naturliga kroppens homeostas, mätningen av avgiftningsförmågan genom en tungmetallpanel och andra definierade parametrar.
Mål:
Syftet med denna intervention antas leda till förbättring av de uppräknade värdena efter en applikation efter 28 dagar (NAiVE-grupp).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska frivilliga
- minst 18 år gammal
- lämnat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- kronisk sjukdom inklusive:
- cancer,
- njursjukdom,
- neurodegenerativa,
- metabola störningar,
- diabetiker)
- senaste vaccinationer,
- graviditet eller amning,
- kosttillskott (om det tas regelbundet bör detta fortsätta även under studien och dokumenteras)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kronisk intagsgrupp
Friska försökspersoner (kontrollgrupp) får PMA-zeolit som pulver.
De tar produkten redan innan studien startade (sedan 28 dagar innan eller ännu längre)
|
försökspersonerna fick lådor innehållande PMA-zeolitpulver för tillskott under totalt 28 dagar. Dosering för PMA-zeolit (100 % zeolit; 1 ML - sked för dosering = ca. 3 g zeolit): 1 sked av pulvret rörs om 2 gånger dagligen (morgon och kväll) i vatten (1 glas). |
|
Aktiv komparator: Naiv intagsgrupp
Friska försökspersoner (kontrollgrupp) får PMA-zeolit som pulver.
De tar produkten endast sedan studiens första dag
|
försökspersonerna fick lådor innehållande PMA-zeolitpulver för tillskott under totalt 28 dagar. Dosering för PMA-zeolit (100 % zeolit; 1 ML - sked för dosering = ca. 3 g zeolit): 1 sked av pulvret rörs om 2 gånger dagligen (morgon och kväll) i vatten (1 glas). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av leverparametrar
Tidsram: "Dag 0" och "Dag 28"
|
Biokemisk utvärdering av LEVERPARAMETRAR (aspartat-aminotransferas, alanin-aminotransferas, gamma-glutamyltransferas) Referensvärden/intervall som används för analyser: aspartataminotransferas (ASAT): 8-38 U/L (Enhet/liter) alaninaminotransferas (ALT): 10 - 48 U/L (Enhet/liter) (lägre värden är inte kliniskt relevanta) Gamma-glutamyltransferas (GGT): Män: 11 - 55 U/L (Enhet/liter) Kvinna: 9 - 35 U/L (Enhet/liter) Dessa parametrar kommer att kombineras för att rapportera LEVER-funktionen Den statistiska analysen kommer att utföras mellan dessa tre grupper av data "Förändringar av standardblodparametrar, huvudsakliga standardmineralnivåer i blodet och huvudmetall och föroreningar i blodet", tidpunkt vid "Dag 0" och "Dag 28" i kontroll grupp och frisk frivilliggrupp och mellan grupperna |
"Dag 0" och "Dag 28"
|
|
Förändringar av njurparametrar
Tidsram: "Dag 0" och "Dag 28"
|
Biokemisk utvärdering av NJÄRPARAMETRAR (kreatinin, utvärdering av glomerulär filtrationshastighet kommer att göras med hjälp av en specifik formel) Referensvärden/intervall som används för analyser: CREAT: Kvinna: 63 - 107 µmol/L, Män: 79 - 125 µmol/L glomerulär filtration (GF) - utvärdering: G1>=90/ G2 60-80/G3a 45-59/G3b 30-40/G4 15- 29/G5 Dessa parametrar kommer att kombineras för att rapportera RENAL-funktionen Den statistiska analysen kommer att utföras mellan dessa tre grupper av data "Förändringar av standardblodparametrar, huvudsakliga standardmineralnivåer i blodet och huvudmetall och föroreningar i blodet", tidpunkt vid "Dag 0" och "Dag 28" i kontroll grupp och frisk frivilliggrupp och mellan grupperna |
"Dag 0" och "Dag 28"
|
|
Förändringar av vanliga standardmineralnivåer i blodet
Tidsram: "Dag 0" och "Dag 28"
|
Utvärdering av standard mineralpanel Analyser: Na- och K-bedömning bygger på indirekt potentiometeranalys. Zn-koncentrationer i serum utvärderade med användning av spektrofotometrisk metod. Biokemisk utvärdering av Fe, Ca och Mg gjordes med standardspektrofotometriska metoder. Utvärdering av den glomerulära filtreringshastigheten kommer att göras med hjälp av en specifik formel. Referensvärden/intervall som används: Na: 137 - 146 mmol/L; K: 3,9 - 5,1 mmol/L; Zn: Män: 11,1-19,5 μmol/l, Kvinna: 10,7-17,5 μmol/l; Fe: Män:11-32; Kvinna:8-30 umol/l Mg: 0,65 - 1,05 mmol/L Ca: 2,14 - 2,53 mmol/L Parametrarna kommer att kombineras för utvärdering av mineralmetabolismen Den statistiska analysen kommer att utföras mellan dessa tre grupper av data "Förändringar av standardblodparametrar, huvudsakliga standardmineralnivåer i blodet och huvudmetall och föroreningar i blodet", tidpunkt vid "Dag 0" och "Dag 28" i kontroll grupp och frisk frivilliggrupp och mellan grupperna |
"Dag 0" och "Dag 28"
|
|
Förändringar av huvudmetallnivån i blodet
Tidsram: "Dag 0" och "Dag 28"
|
Utvärdering av huvudmineralpanel för Pb, Hg, Cr, Cd, As, Al och Ni var induktivt kopplade plasmamasspektrometri-ICP-MS-analys av serum- och plasmaprover Använd referensvärden/intervall: Bly (Pb) ≤ 50 µg/L kvicksilver (Hg) Parametrarna kommer att kombineras för utvärdering av metallnivån Den statistiska analysen kommer att utföras mellan dessa tre grupper av data "Förändringar av standardblodparametrar, huvudsakliga standardmineralnivåer i blodet och huvudmetall och föroreningar i blodet", tidpunkt vid "Dag 0" och "Dag 28" i kontroll grupp och frisk frivilliggrupp och mellan grupperna |
"Dag 0" och "Dag 28"
|
|
Förändringar av Meathemoglobin i blodet
Tidsram: "Dag 0" och "Dag 28"
|
Methemoglobinemi är ett tillstånd av förhöjt methemoglobin i blodet som orsakar huvudvärk, yrsel, andnöd, illamående.... Analyser för MHgb - methemoglobin: Metoden bygger på CO-oximetri med användning av GEM OPLTTM analysator Referensvärden/intervall som används för analyser: methemoglobin (MHgb): 0-1,5 % Den statistiska analysen kommer att utföras mellan dessa tre grupper av data "Förändringar av standardblodparametrar, huvudsakliga standardmineralnivåer i blodet och huvudmetall och föroreningar i blodet", tidpunkt vid "Dag 0" och "Dag 28" i kontroll grupp och frisk frivilliggrupp och mellan grupperna |
"Dag 0" och "Dag 28"
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MMBP_study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .