Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PMA-zeolitu na metabolizm mineralny i parametry krwi (badanie MMBP)

27 października 2020 zaktualizowane przez: General Hospital Pula

Wpływ mikroaktywacji Panaceo (PMA)-zeolitu-klinoptylolitu na metabolizm mineralny i wybrane parametry krwi (badanie MMBP)

Zeolit ​​Panaceo Micro Activation (PMA) jest certyfikowanym wyrobem medycznym w całej Unii Europejskiej i absorbuje określone szkodliwe substancje (głównie metale ciężkie i jony amonowe) w przewodzie pokarmowym, jednocześnie uwalniając zawarte w sieci krystalicznej jony alkaliczne (Mg2+, Ca2+, K+, Na+). W niedawnym badaniu zdefiniowano główny efekt zeolitu (wspomaganie/wzmacnianie bariery ściany jelita), a jako efekt uboczny uwzględniono pomiar metabolizmu składników mineralnych, bez udokumentowania jakichkolwiek znaczących zmian. Jego potencjał w uwalnianiu minerałów wymaga dalszych badań w celu poszerzenia wiedzy z poprzednich wyników badań, jak opisano. Celem tego badania na ludziach było poszerzenie tej wiedzy poprzez pomiar określonych parametrów krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Naładowany jonami naturalny zeolit ​​PMA nie działa na organizm jako jonobójca w przewodzie pokarmowym. Naturalnie występujące zeolity pochłaniają określone jony zgodnie z ich selektywnością z otoczenia - np. w przewodzie pokarmowym w przypadku konkretnego certyfikowanego zeolitu PMA. Jednocześnie zeolit ​​PMA absorbuje określone szkodliwe substancje (głównie metale ciężkie i jony amonowe) w przewodzie pokarmowym, jednocześnie uwalniając zawarte w sieci krystalicznej jony alkaliczne (Mg2+, Ca2+, K+, Na+). Naładowany szkodliwymi substancjami zeolit ​​jest następnie wydalany przez przewód pokarmowy bez ingerencji w metabolizm organizmu.

Potencjał detoksykacyjny zeolitu wykazano w różnych badaniach, a bezpieczeństwo i skuteczność są dobrze udokumentowane. Pomiar metabolizmu składników mineralnych został również włączony do randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT). Wiedza na temat jego potencjału w uwalnianiu minerałów wymaga jednak dalszych badań w celu poszerzenia wiedzy z poprzednich wyników badań.

Metody/przedmioty badań:

Ocena wpływu suplementacji PMA-zeolitem poprzez analizę określonych parametrów krwi przed i po 28 dniach na dwóch grupach 15 zdrowych ochotników (mężczyzn i kobiet) podzielonych na grupę NAiVE (rozpoczęcie przyjmowania w dniu 1) i grupę użytkowników PRZEWLEKŁYCH (spożycie zeolitu PMA min. 28 przed rozpoczęciem nauki).

Hipoteza:

Dzięki określonemu mechanizmowi działania zeolitu PMA pochłaniającego szkodliwe substancje (zanieczyszczenia i metale ciężkie) w przewodzie pokarmowym i jednocześnie uwalniającego fizjologicznie ważne minerały, nasza hipoteza/ocenione efekty były takie, że zeolit ​​PMA nie ma negatywnego wpływu na metabolizm minerałów i może wspierać. naturalną homeostazę organizmu, pomiar zdolności detoksykacji za pomocą panelu metali ciężkich i innych zdefiniowanych parametrów.

Celuje:

Celem tej interwencji ma być doprowadzenie do poprawy wymienionych wartości po aplikacji po 28 dniach (grupa NAiVE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych ochotników
  • co najmniej 18 lat
  • wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • choroba przewlekła, w tym:
  • nowotwór,
  • choroba nerek,
  • neurodegeneracyjny,
  • Zaburzenia metaboliczne,
  • cukrzycowy)
  • ostatnie szczepienia,
  • ciąża lub karmienie piersią,
  • suplementy diety (przy regularnym przyjmowaniu należy to kontynuować również w trakcie badania i udokumentować)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa chronicznego spożycia
zdrowe osoby (grupa kontrolna) otrzymują zeolit ​​PMA w postaci proszku. Biorą produkt już przed rozpoczęciem badania (od 28 dni przed lub nawet dłużej)
Urządzenie: Zeolit ​​PMA

badani otrzymywali pudełka zawierające proszek zeolitu PMA do suplementacji przez łącznie 28 dni.

Dawkowanie dla PMA-zeolitu (100% zeolitu; 1 ML - łyżka do dozowania = ok. 3 g zeolitu): 1 łyżka proszku mieszana 2 razy dziennie (rano i wieczorem) w wodzie (1 szklanka).
Aktywny komparator: Naiwna grupa spożycia
zdrowe osoby (grupa kontrolna) otrzymują zeolit ​​PMA w postaci proszku. Przyjmują produkt dopiero od pierwszego dnia badania
Urządzenie: Zeolit ​​PMA

badani otrzymywali pudełka zawierające proszek zeolitu PMA do suplementacji przez łącznie 28 dni.

Dawkowanie dla PMA-zeolitu (100% zeolitu; 1 ML - łyżka do dozowania = ok. 3 g zeolitu): 1 łyżka proszku mieszana 2 razy dziennie (rano i wieczorem) w wodzie (1 szklanka).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów wątroby
Ramy czasowe: „Dzień 0” i „Dzień 28”

Biochemiczna ocena PARAMETRÓW WĄTROBY (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, gamma-glutamylotransferaza)

Wartości/zakresy odniesienia użyte do analiz:

aminotransferaza asparaginianowa (AspAT): 8-38 j./l (jednostka/litr) aminotransferaza alaninowa (ALT): 10 - 48 j./l (jedn./litr) (niższe wartości nie mają znaczenia klinicznego) gamma-glutamylotransferaza (GGT): Mężczyźni: 11 - 55 U/L (jednostka/litr) Kobieta: 9 - 35 U/L (jednostka/litr)

Parametry te zostaną połączone w celu zgłoszenia funkcji LIVER

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona między tymi trzema grupami danych „Zmiany standardowych parametrów krwi, głównego standardowego poziomu minerałów we krwi oraz głównych metali i zanieczyszczeń we krwi”, punkt czasowy w „Dniu 0” i „Dniu 28” w grupie kontrolnej grupą i grupą zdrowych ochotników oraz pomiędzy grupami
„Dzień 0” i „Dzień 28”
Zmiany parametrów nerek
Ramy czasowe: „Dzień 0” i „Dzień 28”

Biochemiczna ocena PARAMETRÓW NEREK (kreatynina, ocena szybkości przesączania kłębuszkowego zostanie wykonana za pomocą specjalnego wzoru)

Wartości/zakresy odniesienia użyte do analiz:

KREAT: Kobiety: 63 - 107 µmol/L, Mężczyźni: 79 - 125 µmol/L przesączanie kłębuszkowe (GF) - ocena: G1>=90/ G2 60-80/G3a 45-59/G3b 30-40/G4 15- 29/G5

Parametry te zostaną połączone w celu zgłoszenia funkcji nerki

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona między tymi trzema grupami danych „Zmiany standardowych parametrów krwi, głównego standardowego poziomu minerałów we krwi oraz głównych metali i zanieczyszczeń we krwi”, punkt czasowy w „Dniu 0” i „Dniu 28” w grupie kontrolnej grupą i grupą zdrowych ochotników oraz pomiędzy grupami
„Dzień 0” i „Dzień 28”
Zmiany głównego standardowego poziomu minerałów we krwi
Ramy czasowe: „Dzień 0” i „Dzień 28”

Ocena standardowego panelu mineralnego

Ćwiczenie:

Ocena Na i K opiera się na pośredniej analizie potencjometrycznej Stężenia Zn w surowicy oceniane metodą spektrofotometryczną Biochemiczną ocenę Fe, Ca i Mg wykonano standardowymi metodami spektrofotometrycznymi.

Ocena szybkości przesączania kłębuszkowego zostanie przeprowadzona za pomocą określonego wzoru.

Stosowane wartości referencyjne/zakres:

Na: 137 - 146 mmol/l; K: 3,9 - 5,1 mmol/l; Zn: Mężczyźni: 11,1-19,5 μmol/l, Kobiety: 10,7-17,5 μmol/l; Fe: Mężczyźni: 11-32; Kobieta: 8-30 umol/l Mg: 0,65 - 1,05 mmol/l Ca: 2,14 - 2,53 mmol/l

Parametry zostaną połączone w celu oceny metabolizmu minerałów

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona między tymi trzema grupami danych „Zmiany standardowych parametrów krwi, głównego standardowego poziomu minerałów we krwi oraz głównych metali i zanieczyszczeń we krwi”, punkt czasowy w „Dniu 0” i „Dniu 28” w grupie kontrolnej grupą i grupą zdrowych ochotników oraz pomiędzy grupami
„Dzień 0” i „Dzień 28”
Zmiany poziomu głównych metali we krwi
Ramy czasowe: „Dzień 0” i „Dzień 28”

Ocena głównego panelu mineralnego

dla Pb, Hg, Cr, Cd, As, Al i Ni wykonano spektrometrię mas w plazmie sprzężonej indukcyjnie-ICP-MS analiza próbek surowicy i osocza

Stosowane wartości referencyjne/zakres:

Ołów (Pb) ≤ 50 µg/L Rtęć (Hg)

Parametry zostaną połączone w celu oceny poziomu metalu

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona między tymi trzema grupami danych „Zmiany standardowych parametrów krwi, głównego standardowego poziomu minerałów we krwi oraz głównych metali i zanieczyszczeń we krwi”, punkt czasowy w „Dniu 0” i „Dniu 28” w grupie kontrolnej grupą i grupą zdrowych ochotników oraz pomiędzy grupami
„Dzień 0” i „Dzień 28”
Zmiany Meathemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: „Dzień 0” i „Dzień 28”

Methemoglobinemia to stan podwyższonego stężenia methemoglobiny we krwi, powodujący ból głowy, zawroty głowy, duszność, nudności...

Analizy dla MHgb - methemoglobiny: Metoda opiera się na CO-oksymetrii przy użyciu analizatora GEM OPLTM

Wartości odniesienia/zakres użyty do analiz: methemoglobina (MHgb) : 0-1,5%

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona między tymi trzema grupami danych „Zmiany standardowych parametrów krwi, głównego standardowego poziomu minerałów we krwi oraz głównych metali i zanieczyszczeń we krwi”, punkt czasowy w „Dniu 0” i „Dniu 28” w grupie kontrolnej grupą i grupą zdrowych ochotników oraz pomiędzy grupami
„Dzień 0” i „Dzień 28”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital Pula

Śledczy

  • Główny śledczy: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMBP_study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zeolit ​​PMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj