Effect PMA-zeoliet op het mineraalmetabolisme en bloedparameters (MMBP-onderzoek)
Effect van Panaceo Micro Activation (PMA)-zeoliet-clinoptiloliet op het mineraalmetabolisme en geselecteerde bloedparameters (MMBP-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De met ionen geladen natuurlijke PMA-zeoliet werken niet op het lichaam als ionenroof in het spijsverteringskanaal. De natuurlijk voorkomende zeolieten absorberen gedefinieerde ionen in overeenstemming met hun selectiviteitsuitlijning uit hun omgeving - b.v. in het maagdarmkanaal in het geval van de specifieke gecertificeerde PMA-zeoliet. Tegelijkertijd absorbeert het PMA-zeoliet gedefinieerde schadelijke stoffen (voornamelijk zware metalen en ammoniumionen) in het maagdarmkanaal, terwijl tegelijkertijd de alkalische ionen in het kristalrooster vrijkomen (Mg2+, Ca2+, K+, Na+). Geladen met schadelijke stoffen, wordt de zeoliet vervolgens uitgescheiden via het maagdarmkanaal zonder de stofwisseling van het lichaam te verstoren.
Het ontgiftingspotentieel van zeoliet is in verschillende onderzoeken aangetoond en de veiligheid en werkzaamheid zijn goed gedocumenteerd. Ook de meting van de mineralenstofwisseling is meegenomen in een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT). De kennis over het potentieel ervan bij het vrijgeven van mineralen moet echter verder worden onderzocht om de kennis uit eerdere studieresultaten te verbreden.
Methoden/studieonderwerpen:
Evaluatie van het effect van de PMA-zeolietsuppletie door analyse van gedefinieerde bloedparameters voor en na 28 dagen op twee groepen van 15 gezonde vrijwilligers (mannen en vrouwen) verdeeld in NAiVE (begonnen inname op dag 1) en CHRONIC gebruikersgroep (inname van PMA-zeoliet min. 28 voor aanvang studie).
Hypothese:
Vanwege het gedefinieerde effectmechanisme van PMA-zeoliet dat schadelijke stoffen (verontreinigingen en zware metalen) in het maagdarmkanaal absorbeert en tegelijkertijd fysiologisch belangrijke mineralen vrijgeeft, was onze hypothese/geëvalueerde effecten dat PMA-zeoliet geen negatieve invloed heeft op de mineralenstofwisseling en zou kunnen ondersteunen. de natuurlijke lichaamshomeostase, de meting van het ontgiftingsvermogen door middel van een zwaar metalen paneel en andere gedefinieerde parameters.
Doelstellingen:
Het doel van deze interventie is verondersteld te leiden tot verbetering van de opgesomde waarden na een toepassing na 28 dagen (NAiVE-groep).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrijwilligers
- minimaal 18 jaar oud
- geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- chronische ziekte waaronder:
- kanker,
- nierziekte,
- neuro-degeneratieve,
- stofwisselingsziekten,
- diabetes)
- recente vaccinaties,
- zwangerschap of borstvoeding,
- voedingssupplementen (indien regelmatig ingenomen, moet dit ook tijdens het onderzoek worden voortgezet en gedocumenteerd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chronische intake groep
gezonde proefpersonen (controlegroep) krijgen PMA-zeoliet als poeder.
Ze nemen het product al voordat de studie begon (sinds 28 dagen ervoor of zelfs langer)
|
proefpersonen kregen gedurende in totaal 28 dagen dozen met PMA-zeolietpoeder ter aanvulling. Dosering voor PMA-zeoliet (100% zeoliet; 1 ML - lepeltje voor dosering = ca. 3 g zeoliet): 1 lepel van het poeder 2 maal per dag ('s ochtends en 's avonds) in water roeren (1 glas). |
|
Actieve vergelijker: Naïeve intakegroep
gezonde proefpersonen (controlegroep) krijgen PMA-zeoliet als poeder.
Ze nemen het product pas vanaf de eerste dag van de studie
|
proefpersonen kregen gedurende in totaal 28 dagen dozen met PMA-zeolietpoeder ter aanvulling. Dosering voor PMA-zeoliet (100% zeoliet; 1 ML - lepeltje voor dosering = ca. 3 g zeoliet): 1 lepel van het poeder 2 maal per dag ('s ochtends en 's avonds) in water roeren (1 glas). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van leverparameters
Tijdsspanne: "Dag 0" en "Dag 28"
|
Biochemische evaluatie van LEVERPARAMETERS (aspartaat-aminotransferase, alanine-aminotransferase, gamma-glutamyltransferase) Referentiewaarden/bereik gebruikt voor analyses: aspartaataminotransferase (AST): 8-38 E/L (Eenheid/liter) alanine-aminotransferase (ALAT): 10 - 48 E/L (Eenheid/liter) (lagere waarden zijn niet klinisch relevant) Gamma-glutamyltransferase (GGT): Mannen: 11 - 55 E/L (Eenheid/liter) Vrouw: 9 - 35 E/L (Eenheid/liter) Deze parameters worden gecombineerd om de LEVER-functie te rapporteren De statistische analyse zal worden uitgevoerd tussen deze drie gegevensgroepen "Veranderingen van standaard bloedparameters, belangrijkste standaard mineraalniveau in het bloed en belangrijkste metaal en verontreiniging in het bloed", tijdpunt op "Dag 0" en "Dag 28" in controle groep en gezonde vrijwilligersgroep en tussen de groepen |
"Dag 0" en "Dag 28"
|
|
Veranderingen van nierparameters
Tijdsspanne: "Dag 0" en "Dag 28"
|
Biochemische evaluatie van RENALE PARAMETERS (creatinine, evaluatie van de glomerulaire filtratiesnelheid zal worden gedaan met behulp van een specifieke formule) Referentiewaarden/bereik gebruikt voor analyses: CREAT: Vrouw: 63 - 107 µmol/L, Mannen: 79 - 125 µmol/L glomerulaire filtratie (GF) - evaluatie: G1>=90/ G2 60-80/G3a 45-59/G3b 30-40/G4 15- 29/G5 Deze parameters worden gecombineerd om de RENAL-functie te rapporteren De statistische analyse zal worden uitgevoerd tussen deze drie gegevensgroepen "Veranderingen van standaard bloedparameters, belangrijkste standaard mineraalniveau in het bloed en belangrijkste metaal en verontreiniging in het bloed", tijdpunt op "Dag 0" en "Dag 28" in controle groep en gezonde vrijwilligersgroep en tussen de groepen |
"Dag 0" en "Dag 28"
|
|
Veranderingen van het belangrijkste standaardmineraalgehalte in het bloed
Tijdsspanne: "Dag 0" en "Dag 28"
|
Evaluatie van standaard mineraalpaneel Analyses: Na- en K-beoordeling zijn gebaseerd op indirecte potentiometeranalyse Zn-concentraties in serum bepaald met behulp van spectrofotometrische methode Biochemische beoordeling van Fe, Ca en Mg werd uitgevoerd met standaard spectrofotometrische methoden. Evaluatie van de glomerulaire filtratiesnelheid zal gebeuren door gebruik te maken van een specifieke formule. Referentiewaarden/gebruikt bereik: Na: 137 - 146 mmol/L; K: 3,9 - 5,1 mmol/L; Zn: mannen: 11,1-19,5 μmol/l, vrouwen: 10,7-17,5 μmol/l; Vb.: Heren: 11-32; Vrouw:8-30 umol/l Mg: 0,65 - 1,05 mmol/L Ca: 2,14 - 2,53 mmol/L De parameters zullen worden gecombineerd voor evaluatie van het mineraalmetabolisme De statistische analyse zal worden uitgevoerd tussen deze drie gegevensgroepen "Veranderingen van standaard bloedparameters, belangrijkste standaard mineraalniveau in het bloed en belangrijkste metaal en verontreiniging in het bloed", tijdpunt op "Dag 0" en "Dag 28" in controle groep en gezonde vrijwilligersgroep en tussen de groepen |
"Dag 0" en "Dag 28"
|
|
Veranderingen van het belangrijkste metaalgehalte in het bloed
Tijdsspanne: "Dag 0" en "Dag 28"
|
Evaluatie van het belangrijkste mineraalpaneel voor Pb, Hg, Cr, Cd, As, Al en Ni waren inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie-ICP-MS-analyse van serum- en plasmamonsters Referentiewaarden/gebruikt bereik: Lood (Pb) ≤ 50 µg/L Kwik (Hg) De parameters worden gecombineerd voor de evaluatie van het metaalgehalte De statistische analyse zal worden uitgevoerd tussen deze drie gegevensgroepen "Veranderingen van standaard bloedparameters, belangrijkste standaard mineraalniveau in het bloed en belangrijkste metaal en verontreiniging in het bloed", tijdpunt op "Dag 0" en "Dag 28" in controle groep en gezonde vrijwilligersgroep en tussen de groepen |
"Dag 0" en "Dag 28"
|
|
Veranderingen van Meathemoglobine in het bloed
Tijdsspanne: "Dag 0" en "Dag 28"
|
Methemoglobinemie is een toestand van verhoogde methemoglobine in het bloed die hoofdpijn, duizeligheid, kortademigheid, misselijkheid veroorzaakt.... Analyses voor MHgb - methemoglobine: de methode is gebaseerd op CO-oximetrie met behulp van de GEM OPLTM-analysator Referentiewaarden/bereik gebruikt voor analyses: methemoglobine (MHgb) : 0-1,5% De statistische analyse zal worden uitgevoerd tussen deze drie gegevensgroepen "Veranderingen van standaard bloedparameters, belangrijkste standaard mineraalniveau in het bloed en belangrijkste metaal en verontreiniging in het bloed", tijdpunt op "Dag 0" en "Dag 28" in controle groep en gezonde vrijwilligersgroep en tussen de groepen |
"Dag 0" en "Dag 28"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MMBP_study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .