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Wirkung von PMA-Zeolith auf Mineralstoffwechsel und Blutparameter (MMBP-Studie)

27. Oktober 2020 aktualisiert von: General Hospital Pula

Wirkung von Panaceo Micro Activation (PMA)-Zeolith-Klinoptilolith auf den Mineralstoffwechsel und ausgewählte Blutparameter (MMBP-Studie)

Der Panaceo Micro Activation (PMA)-Zeolith ist ein EU-weit zertifiziertes Medizinprodukt und absorbiert definierte Schadstoffe (hauptsächlich Schwermetalle und Ammoniumionen) im Magen-Darm-Trakt, während gleichzeitig die im Kristallgitter enthaltenen Alkali-Ionen freigesetzt werden (Mg2+, Ca2+, K+, Na+). Durch eine neuere Studie wurde die Hauptwirkung von Zeolith (Unterstützung/Stärkung der Darmwandbarriere) definiert und als Nebenwirkung die Messung des Mineralstoffwechsels aufgenommen, ohne signifikante Veränderungen zu dokumentieren. Sein Potenzial zur Freisetzung von Mineralien muss weiter untersucht werden, um das Wissen aus früheren Studienergebnissen wie beschrieben zu erweitern. Dieses Wissen durch die Messung definierter Blutparameter zu erweitern, war das Ziel dieser Humanstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die ionenbeladenen natürlichen PMA-Zeolithe wirken auf den Körper nicht als Ionenräuber im Verdauungstrakt. Die natürlich vorkommenden Zeolithe absorbieren entsprechend ihrer Selektivitätsausrichtung definierte Ionen aus ihrer Umgebung - z.B. im Magen-Darm-Trakt im Fall des spezifischen zertifizierten PMA-Zeolithen. Gleichzeitig absorbiert der PMA-Zeolith definierte Schadstoffe (hauptsächlich Schwermetalle und Ammoniumionen) im Magen-Darm-Trakt, während gleichzeitig die im Kristallgitter enthaltenen Alkaliionen freigesetzt werden (Mg2+, Ca2+, K+, Na+). Das mit Schadstoffen beladene Zeolith wird dann über den Magen-Darm-Trakt ausgeschieden, ohne in den körpereigenen Stoffwechsel einzugreifen.

Das Entgiftungspotential von Zeolith wurde in verschiedenen Studien gezeigt und die Sicherheit und Wirksamkeit ist gut dokumentiert. Die Messung des Mineralstoffwechsels wurde auch in eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) eingeschlossen. Das Wissen über sein Potenzial zur Freisetzung von Mineralien muss jedoch weiter untersucht werden, um das Wissen aus früheren Studienergebnissen zu erweitern.

Methoden/Studienfächer:

Bewertung der Wirkung der PMA-Zeolith-Supplementierung durch Analyse definierter Blutparameter vor und nach 28 Tagen an zwei Gruppen von 15 gesunden Probanden (männlich und weiblich), aufgeteilt in NAiVE (Beginn der Einnahme am Tag 1) und CHRONISCHE Anwendergruppe (Einnahme aus PMA-Zeolith min. 28 vor Studienbeginn).

Hypothese:

Aufgrund des definierten Wirkungsmechanismus des PMA-Zeoliths, Schadstoffe (Schadstoffe und Schwermetalle) im Magen-Darm-Trakt aufzunehmen und gleichzeitig physiologisch wichtige Mineralien freizusetzen, war unsere Hypothese/ bewertete Wirkung, dass der PMA-Zeolith keine negativen Auswirkungen hat den Mineralstoffwechsel und kann unterstützend wirken. die natürliche Körperhomöostase, die Messung der Entgiftungsfähigkeit durch ein Schwermetallpanel und weitere definierte Parameter.

Ziele:

Als Ziel dieser Intervention wird angenommen, dass sie zu einer Verbesserung der aufgezählten Werte nach einer Anwendung nach 28 Tagen führt (NAiVE-Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • mindestens 18 Jahre alt
  • erteilte informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • chronische Krankheit, einschließlich:
  • Krebs,
  • Nierenkrankheit,
  • neurodegenerativ,
  • Stoffwechselstörungen,
  • Diabetiker)
  • kürzliche Impfungen,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Nahrungsergänzungsmittel (bei regelmäßiger Einnahme sollte dies auch während der Studie fortgeführt und dokumentiert werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chronische Einnahmegruppe
Gesunde Probanden (Kontrollgruppe) erhalten PMA-Zeolith als Pulver. Sie nehmen das Produkt bereits vor Beginn der Studie ein (seit 28 Tagen davor oder noch länger)
Gerät: PMA-Zeolith

Die Probanden erhielten Schachteln mit PMA-Zeolith-Pulver zur Supplementierung für insgesamt 28 Tage.

Dosierung für PMA-Zeolith (100% Zeolith; 1 ML - Löffel zur Dosierung = ca. 3 g Zeolith): 1 Löffel des Pulvers 2 mal täglich (morgens und abends) in Wasser (1 Glas) eingerührt.
Aktiver Komparator: Naive Einnahmegruppe
Gesunde Probanden (Kontrollgruppe) erhalten PMA-Zeolith als Pulver. Sie nehmen das Produkt erst seit dem ersten Studientag ein
Gerät: PMA-Zeolith

Die Probanden erhielten Schachteln mit PMA-Zeolith-Pulver zur Supplementierung für insgesamt 28 Tage.

Dosierung für PMA-Zeolith (100% Zeolith; 1 ML - Löffel zur Dosierung = ca. 3 g Zeolith): 1 Löffel des Pulvers 2 mal täglich (morgens und abends) in Wasser (1 Glas) eingerührt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Leberparameter
Zeitfenster: "Tag 0" und "Tag 28"

Biochemische Bewertung von LEBERPARAMETERN (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase)

Für Analysen verwendete Referenzwerte/Bereiche:

Aspartat-Aminotransferase (AST): 8 - 38 U/L (Einheit/Liter) Alanin-Aminotransferase (ALT): 10 - 48 U/L (Einheit/Liter) (niedrigere Werte sind nicht klinisch relevant) Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT): Männer: 11 - 55 U/L (Einheit/Liter) Frau: 9 - 35 U/L (Einheit/Liter)

Diese Parameter werden kombiniert, um die LEBER-Funktion zu melden

Die statistische Analyse wird zwischen diesen drei Datengruppen „Änderungen der Standard-Blutparameter, Hauptstandard-Mineralspiegel im Blut und Hauptmetall und Verunreinigung im Blut“, Zeitpunkt „Tag 0“ und „Tag 28“ in der Kontrolle durchgeführt Gruppe und gesunde Freiwilligengruppe und zwischen den Gruppen
"Tag 0" und "Tag 28"
Veränderungen der Nierenparameter
Zeitfenster: "Tag 0" und "Tag 28"

Biochemische Bewertung der NIERENPARAMETER (Kreatinin, Bewertung der glomerulären Filtrationsgeschwindigkeit erfolgt anhand einer spezifischen Formel)

Für Analysen verwendete Referenzwerte/Bereiche:

CREAT: Frau: 63 - 107 µmol/L, Mann: 79 - 125 µmol/L Glomeruläre Filtration (GF) - Bewertung: G1>=90/ G2 60-80/G3a 45-59/G3b 30-40/G4 15- 29/G5

Diese Parameter werden kombiniert, um die RENAL-Funktion zu melden

Die statistische Analyse wird zwischen diesen drei Datengruppen „Änderungen der Standard-Blutparameter, Hauptstandard-Mineralspiegel im Blut und Hauptmetall und Verunreinigung im Blut“, Zeitpunkt „Tag 0“ und „Tag 28“ in der Kontrolle durchgeführt Gruppe und gesunde Freiwilligengruppe und zwischen den Gruppen
"Tag 0" und "Tag 28"
Veränderungen des Hauptmineralspiegels im Blut
Zeitfenster: "Tag 0" und "Tag 28"

Bewertung von Standard-Mineralplatten

Analysen:

Die Bestimmung von Na und K beruht auf einer indirekten Potentiometeranalyse. Die Zn-Konzentrationen im Serum wurden mit spektrophotometrischen Verfahren bestimmt. Die biochemische Bewertung von Fe, Ca und Mg erfolgte mit spektrophotometrischen Standardmethoden.

Die Bewertung der glomerulären Filtrationsgeschwindigkeit erfolgt anhand einer speziellen Formel.

Referenzwerte/ verwendeter Bereich:

Na: 137 - 146 mmol/l; K: 3,9 - 5,1 mmol/l; Zn: Männer: 11,1-19,5 μmol/l, Frauen: 10,7-17,5 μmol/l; Fe: Männer: 11-32; Frau: 8-30 umol/l Mg: 0,65 - 1,05 mmol/L Ca: 2,14 - 2,53 mmol/L

Die Parameter werden zur Bewertung des Mineralstoffwechsels kombiniert

Die statistische Analyse wird zwischen diesen drei Datengruppen „Änderungen der Standard-Blutparameter, Hauptstandard-Mineralspiegel im Blut und Hauptmetall und Verunreinigung im Blut“, Zeitpunkt „Tag 0“ und „Tag 28“ in der Kontrolle durchgeführt Gruppe und gesunde Freiwilligengruppe und zwischen den Gruppen
"Tag 0" und "Tag 28"
Änderungen des Hauptmetallspiegels im Blut
Zeitfenster: "Tag 0" und "Tag 28"

Bewertung des mineralischen Hauptpanels

für Pb, Hg, Cr, Cd, As, Al und Ni wurden induktiv gekoppelte Plasma-Massenspektrometrie-ICP-MS-Analyse von Serum- und Plasmaproben durchgeführt

Referenzwerte/verwendeter Bereich:

Blei (Pb) ≤ 50 µg/L Quecksilber (Hg)

Die Parameter werden zur Bewertung des Metallgehalts kombiniert

Die statistische Analyse wird zwischen diesen drei Datengruppen „Änderungen der Standard-Blutparameter, Hauptstandard-Mineralspiegel im Blut und Hauptmetall und Verunreinigung im Blut“, Zeitpunkt „Tag 0“ und „Tag 28“ in der Kontrolle durchgeführt Gruppe und gesunde Freiwilligengruppe und zwischen den Gruppen
"Tag 0" und "Tag 28"
Veränderungen von Methämoglobin im Blut
Zeitfenster: "Tag 0" und "Tag 28"

Methämoglobinämie ist ein Zustand mit erhöhtem Methämoglobin im Blut, der Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit, Übelkeit verursacht....

Analysen für MHgb - Methämoglobin: Die Methode beruht auf CO-Oxymetrie unter Verwendung eines GEM OPLTM-Analysators

Für Analysen verwendete Referenzwerte/-bereiche: Methämoglobin (MHgb) : 0-1,5 %

Die statistische Analyse wird zwischen diesen drei Datengruppen „Änderungen der Standard-Blutparameter, Hauptstandard-Mineralspiegel im Blut und Hauptmetall und Verunreinigung im Blut“, Zeitpunkt „Tag 0“ und „Tag 28“ in der Kontrolle durchgeführt Gruppe und gesunde Freiwilligengruppe und zwischen den Gruppen
"Tag 0" und "Tag 28"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital Pula

Ermittler

  • Hauptermittler: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMBP_study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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