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Effetto della PMA-Zeolite sul metabolismo dei minerali e sui parametri del sangue (studio MMBP)

27 ottobre 2020 aggiornato da: General Hospital Pula

Effetto di Panaceo Micro Activation (PMA)-Zeolite-Clinoptilolite sul metabolismo minerale e parametri ematici selezionati (studio MMBP)

La Panaceo Micro Activation (PMA) -zeolite è un dispositivo medico certificato in tutta l'Unione Europea e assorbe sostanze definite nocive (principalmente metalli pesanti e ioni ammonio) nel tratto gastrointestinale, mentre allo stesso tempo vengono rilasciati gli ioni alcalini contenuti nel reticolo cristallino (Mg2+, Ca2+, K+, Na+). Attraverso un recente studio è stato definito l'effetto principale della zeolite (supporto/rafforzamento della barriera della parete intestinale) e come effetto collaterale è stata inclusa la misurazione del metabolismo minerale, senza documentare cambiamenti significativi. Il suo potenziale nel rilascio di minerali deve essere ulteriormente studiato per ampliare le conoscenze dai risultati di studi precedenti come descritto. Ampliare questa conoscenza attraverso la misurazione di parametri ematici definiti era lo scopo di questa sperimentazione umana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La PMA-zeolite naturale caricata di ioni non agisce sul corpo come rapina di ioni nel tratto digestivo. Le zeoliti presenti in natura assorbono ioni definiti in base al loro allineamento di selettività dall'ambiente circostante, ad es. nel tratto gastrointestinale nel caso della specifica PMA-zeolite certificata. Allo stesso tempo la PMA-zeolite assorbe determinate sostanze nocive (principalmente metalli pesanti e ioni ammonio) nel tratto gastrointestinale, mentre allo stesso tempo vengono rilasciati gli ioni alcalini contenuti nel reticolo cristallino (Mg2+, Ca2+, K+, Na+). Carica di sostanze nocive, la zeolite viene quindi espulsa attraverso il tratto gastrointestinale senza interferire con il metabolismo del corpo.

Il potenziale di disintossicazione della zeolite è stato dimostrato in vari studi e la sicurezza e l'efficacia sono ben documentate. La misurazione del metabolismo minerale è stata inclusa anche in uno studio controllato randomizzato (RCT). La conoscenza del suo potenziale nel rilascio di minerali deve tuttavia essere ulteriormente studiata per ampliare la conoscenza dei risultati di studi precedenti.

Metodi/materie di studio:

Valutazione dell'effetto della supplementazione di PMA-zeolite attraverso l'analisi di parametri ematici definiti prima e dopo 28 giorni su due gruppi di 15 volontari sani (maschi e femmine) suddivisi in NAiVE (assunzione iniziata al giorno 1) e gruppo di utenti CRONICI (assunzione di PMA-zeolite min. 28 prima dell'inizio dello studio).

Ipotesi:

A causa del meccanismo di effetto definito della PMA-zeolite che assorbe sostanze nocive (contaminanti e metalli pesanti) nel tratto gastrointestinale e rilascia allo stesso tempo minerali fisiologicamente importanti, la nostra ipotesi/gli effetti valutati erano che la PMA-zeolite non ha alcun impatto negativo su il metabolismo minerale e potrebbe sostenere. l'omeostasi naturale del corpo, la misurazione della capacità di disintossicazione attraverso un pannello di metalli pesanti e altri parametri definiti.

Obiettivi:

Si ipotizza che lo scopo di questo intervento porti al miglioramento dei valori enumerati dopo un'applicazione dopo 28 giorni (gruppo NAiVE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontari sani
  • almeno 18 anni
  • fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • malattie croniche tra cui:
  • cancro,
  • malattia renale,
  • neurodegenerativo,
  • disturbi metabolici,
  • diabetico)
  • vaccinazioni recenti,
  • gravidanza o allattamento,
  • integratori alimentari (se assunti regolarmente dovrebbero essere continuati anche durante lo studio e documentati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di assunzione cronica
i soggetti sani (gruppo di controllo) ricevono PMA-zeolite in polvere. Prendono il prodotto già prima dell'inizio dello studio (da 28 giorni prima o anche di più)
Dispositivo: PMA-zeolite

i soggetti hanno ricevuto scatole contenenti PMA-zeolite in polvere per l'integrazione per un totale di 28 giorni.

Dosaggio per PMA-zeolite (100% zeolite; 1 ML - cucchiaio per dosaggio = ca. 3 g di zeolite: 1 cucchiaio di polvere mescolato 2 volte al giorno (mattina e sera) in acqua (1 bicchiere).
Comparatore attivo: Gruppo di assunzione ingenuo
i soggetti sani (gruppo di controllo) ricevono PMA-zeolite in polvere. Prendono il prodotto solo dal primo giorno dello studio
Dispositivo: PMA-zeolite

i soggetti hanno ricevuto scatole contenenti PMA-zeolite in polvere per l'integrazione per un totale di 28 giorni.

Dosaggio per PMA-zeolite (100% zeolite; 1 ML - cucchiaio per dosaggio = ca. 3 g di zeolite: 1 cucchiaio di polvere mescolato 2 volte al giorno (mattina e sera) in acqua (1 bicchiere).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei parametri del fegato
Lasso di tempo: "Giorno 0" e "Giorno 28"

Valutazione biochimica dei PARAMETRI DEL FEGATO (aspartato-aminotransferasi, alanina-aminotransferasi, gamma-glutamiltransferasi)

Valori di riferimento/intervallo utilizzato per le analisi:

aspartato aminotransferasi (AST): 8-38 U/L (Unità/litro) alanina aminotransferasi (ALT): 10 - 48 U/L (Unità/litro) (valori inferiori non sono clinicamente rilevanti) Gamma-glutamil transferasi (GGT): Uomini: 11 - 55 U/L (Unità/litro) Donne: 9 - 35 U/L (Unità/litro)

Questi parametri saranno combinati per riportare la funzione FEGATO

L'analisi statistica verrà eseguita tra questi tre gruppi di dati "Cambiamenti dei parametri ematici standard, livello minerale standard principale nel sangue e metallo principale e contaminante nel sangue", punto temporale al "Giorno 0" e al "Giorno 28" nel controllo gruppo e gruppo di volontari sani e tra i gruppi
"Giorno 0" e "Giorno 28"
Cambiamenti dei parametri renali
Lasso di tempo: "Giorno 0" e "Giorno 28"

Valutazione biochimica dei PARAMETRI RENALI (creatinina, la valutazione della velocità di filtrazione glomerulare sarà effettuata mediante l'uso di una formula specifica)

Valori di riferimento/intervallo utilizzato per le analisi:

CREAT: Donna: 63 - 107 µmol/L, Uomo: 79 - 125 µmol/L filtrazione glomerulare (GF) - valutazione: G1>=90/ G2 60-80/G3a 45-59/G3b 30-40/G4 15- 29/G5

Questi parametri saranno combinati per riportare la funzione RENALE

L'analisi statistica verrà eseguita tra questi tre gruppi di dati "Cambiamenti dei parametri ematici standard, livello minerale standard principale nel sangue e metallo principale e contaminante nel sangue", punto temporale al "Giorno 0" e al "Giorno 28" nel controllo gruppo e gruppo di volontari sani e tra i gruppi
"Giorno 0" e "Giorno 28"
Cambiamenti del principale livello di minerali standard nel sangue
Lasso di tempo: "Giorno 0" e "Giorno 28"

Valutazione del pannello minerale standard

Analisi:

La valutazione di Na e K si basa sull'analisi indiretta del potenziometro Le concentrazioni di Zn nel siero valutate mediante l'uso del metodo spettrofotometrico La valutazione biochimica di Fe, Ca e Mg è stata effettuata mediante metodi spettrofotometrici standard.

La valutazione della velocità di filtrazione glomerulare sarà effettuata mediante l'uso di una formula specifica.

Valori di riferimento/intervallo utilizzato:

Na: 137 - 146 mmol/L; K: 3,9 - 5,1 mmol/L; Zn: Uomini: 11,1-19,5 μmol/l, Donne: 10,7-17,5 μmol/l; Fe: Uomini:11-32; Donna:8-30 umol/l Mg: 0,65 - 1,05 mmol/L Ca: 2,14 - 2,53 mmol/L

I parametri saranno combinati per la valutazione del metabolismo minerale

L'analisi statistica verrà eseguita tra questi tre gruppi di dati "Cambiamenti dei parametri ematici standard, livello minerale standard principale nel sangue e metallo principale e contaminante nel sangue", punto temporale al "Giorno 0" e al "Giorno 28" nel controllo gruppo e gruppo di volontari sani e tra i gruppi
"Giorno 0" e "Giorno 28"
Cambiamenti del livello dei metalli principali nel sangue
Lasso di tempo: "Giorno 0" e "Giorno 28"

Valutazione del pannello minerale principale

per Pb, Hg, Cr, Cd, As, Al e Ni sono stati analizzati mediante spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente-ICP-MS di campioni di siero e plasma

Valori di riferimento/intervallo utilizzato:

Piombo (Pb) ≤ 50 µg/L Mercurio (Hg)

I parametri saranno combinati per la valutazione del livello di metallo

L'analisi statistica verrà eseguita tra questi tre gruppi di dati "Cambiamenti dei parametri ematici standard, livello minerale standard principale nel sangue e metallo principale e contaminante nel sangue", punto temporale al "Giorno 0" e al "Giorno 28" nel controllo gruppo e gruppo di volontari sani e tra i gruppi
"Giorno 0" e "Giorno 28"
Alterazioni della metaemoglobina nel sangue
Lasso di tempo: "Giorno 0" e "Giorno 28"

La metaemoglobinemia è una condizione di elevata metaemoglobina nel sangue che causa mal di testa, vertigini, mancanza di respiro, nausea....

Analisi per MHgb - metaemoglobina: il metodo si basa sulla CO-ossimetria mediante l'uso dell'analizzatore GEM OPLTM

Valori referenti/intervallo utilizzato per le analisi: metaemoglobina (MHgb) : 0-1,5%

L'analisi statistica verrà eseguita tra questi tre gruppi di dati "Cambiamenti dei parametri ematici standard, livello minerale standard principale nel sangue e metallo principale e contaminante nel sangue", punto temporale al "Giorno 0" e al "Giorno 28" nel controllo gruppo e gruppo di volontari sani e tra i gruppi
"Giorno 0" e "Giorno 28"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital Pula

Investigatori

  • Investigatore principale: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMBP_study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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