Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMA-zeoliitin vaikutus mineraaliaineenvaihduntaan ja veriparametreihin (MMBP-tutkimus)

tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: General Hospital Pula

Panaceo Micro Activation (PMA)-zeoliitti-klinoptiloliitin vaikutus mineraaliaineenvaihduntaan ja valittuihin veren parametreihin (MMBP-tutkimus)

Panaceo Micro Activation (PMA) -zeoliitti on sertifioitu lääkinnällinen laite kaikkialla Euroopan unionissa ja imee määriteltyjä haitallisia aineita (pääasiassa raskasmetalleja ja ammoniumioneja) maha-suolikanavasta, samalla kun kidehilan sisältämät alkaliset ionit vapautuvat. (Mg2+, Ca2+, K+, Na+). Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa määriteltiin zeoliitin päävaikutus (tukea/vahvistaa suolen seinämän estettä) ja sivuvaikutuksena otettiin mukaan mineraaliaineenvaihdunnan mittaus ilman merkittäviä muutoksia. Sen mahdollisuuksia vapauttaa mineraaleja on tutkittava edelleen, jotta voidaan laajentaa aiemmista tutkimustuloksista saatua tietoa kuvatulla tavalla. Tämän ihmiskokeen tavoitteena oli tämän tiedon laajentaminen mittaamalla määriteltyjä veriparametreja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Ionipitoinen luonnollinen PMA-zeoliitti ei vaikuta kehoon ruuansulatuskanavassa ionisyöjänä. Luonnossa esiintyvät zeoliitit absorboivat määriteltyjä ioneja niiden selektiivisyyden mukaisesti ympäristöstään - esim. maha-suolikanavassa tietyn sertifioidun PMA-zeoliitin tapauksessa. Samalla PMA-zeoliitti imee määrättyjä haitallisia aineita (pääasiassa raskasmetalleja ja ammoniumioneja) maha-suolikanavasta, ja samalla vapautuu kidehilan sisältämiä alkalisia ioneja (Mg2+, Ca2+, K+, Na+). Haitallisilla aineilla täynnä oleva zeoliitti erittyy sitten maha-suolikanavan kautta häiritsemättä kehon aineenvaihduntaa.

Zeoliitin detoksifikaatiopotentiaali on osoitettu useissa tutkimuksissa, ja sen turvallisuus ja teho on hyvin dokumentoitu. Kivennäisaineenvaihdunnan mittaus sisällytettiin myös satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT). Tietoa sen mahdollisuuksista vapauttaa mineraaleja on kuitenkin tutkittava edelleen, jotta voidaan laajentaa aiempien tutkimustulosten tietämystä.

Menetelmät/opiskeluaineet:

PMA-zeoliittilisän vaikutuksen arviointi analysoimalla määritettyjä veriparametreja ennen ja jälkeen 28 päivää kahdella 15 terveen vapaaehtoisen ryhmällä (miehet ja naiset), jotka on jaettu NAiVE-ryhmään (alkoi saanti päivänä 1) ja KROONISET käyttäjäryhmään (saanti) PMA-zeoliittia min. 28 ennen opintojen alkua).

Hypoteesi:

PMA-zeoliitin määritellyn vaikutusmekanismin vuoksi, joka imee haitallisia aineita (kontaminantteja ja raskasmetalleja) maha-suolikanavassa ja vapauttaa samalla fysiologisesti tärkeitä kivennäisaineita, hypoteesimme/arvioitujen vaikutusten perusteella oli, että PMA-zeoliitilla ei ole negatiivista vaikutusta kivennäisaineenvaihduntaa ja saattaa tukea. kehon luonnollinen homeostaasi, detoksifikaatiokyvyn mittaus raskasmetallipaneelin kautta ja muut määritellyt parametrit.

Tavoitteet:

Tämän toimenpiteen tavoitteen oletetaan johtavan lueteltujen arvojen paranemiseen 28 päivän käytön jälkeen (NAiVE-ryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä vapaaehtoisia
  • vähintään 18-vuotias
  • antanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen sairaus, mukaan lukien:
  • syöpä,
  • munuaissairaus,
  • hermostoa rappeuttava,
  • aineenvaihduntahäiriöt,
  • diabeetikko)
  • viimeaikaiset rokotukset,
  • raskaus tai imetys,
  • ravintolisät (jos niitä käytetään säännöllisesti, sitä tulee jatkaa myös tutkimuksen aikana ja dokumentoida)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Krooninen saantiryhmä
terveet koehenkilöt (kontrolliryhmä) saavat PMA-zeoliittia jauheena. He ottavat tuotteen jo ennen tutkimuksen alkamista (28 päivää ennen tai jopa kauemmin)
Laite: PMA-zeoliitti

koehenkilöt saivat PMA-zeoliittijauhetta sisältäviä laatikoita täydennyksenä yhteensä 28 päivän ajan.

Annostus PMA-zeoliitille (100 % zeoliittia; 1 ML - lusikka annostusta varten = n. 3 g zeoliittia: 1 lusikallinen jauhetta sekoitettuna 2 kertaa päivässä (aamulla ja illalla) vedessä (1 lasillinen).
Active Comparator: Naiivi ottoryhmä
terveet koehenkilöt (kontrolliryhmä) saavat PMA-zeoliittia jauheena. He ottavat tuotetta vasta ensimmäisestä tutkimuspäivästä lähtien
Laite: PMA-zeoliitti

koehenkilöt saivat PMA-zeoliittijauhetta sisältäviä laatikoita täydennyksenä yhteensä 28 päivän ajan.

Annostus PMA-zeoliitille (100 % zeoliittia; 1 ML - lusikka annostusta varten = n. 3 g zeoliittia: 1 lusikallinen jauhetta sekoitettuna 2 kertaa päivässä (aamulla ja illalla) vedessä (1 lasillinen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan parametrien muutokset
Aikaikkuna: "Päivä 0" ja "Päivä 28"

MAKSAN PARAMETRIEN (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, gamma-glutamyylitransferaasi) biokemiallinen arviointi

Analyyseihin käytetyt viitearvot/välit:

aspartaattiaminotransferaasi (AST): 8-38 U/L (yksikkö/litra) alaniiniaminotransferaasi (ALT): 10-48 U/L (yksikkö/litra) (pienemmät arvot eivät ole kliinisesti merkittäviä) Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT): Miehet: 11 - 55 U/L (yksikkö/litra) Nainen: 9 - 35 U/L (yksikkö/litra)

Nämä parametrit yhdistetään raportoimaan LIVER-toiminto

Tilastollinen analyysi suoritetaan näiden kolmen tietoryhmän välillä "Veren standardiparametrien muutokset, veren pääasiallinen standardimineraalitaso ja veren päämetalli ja kontaminantti" , aikapiste "Päivä 0" ja "Päivä 28" kontrollissa ryhmä ja terve vapaaehtoisryhmä sekä ryhmien välillä
"Päivä 0" ja "Päivä 28"
Munuaisten parametrien muutokset
Aikaikkuna: "Päivä 0" ja "Päivä 28"

MUUNAISPARAMETRIEN biokemiallinen arviointi (kreatiniini, glomerulusten suodatusnopeuden arviointi tehdään käyttämällä erityistä kaavaa)

Analyyseihin käytetyt viitearvot/välit:

LUOMINEN: Nainen: 63 - 107 µmol/L, miehet: 79 - 125 µmol/L glomerulussuodatus (GF) - arviointi: G1>=90/ G2 60-80/G3a 45-59/G3b 30-40/G4 15- 29/G5

Nämä parametrit yhdistetään raportoimaan RENAL-toiminto

Tilastollinen analyysi suoritetaan näiden kolmen tietoryhmän välillä "Veren standardiparametrien muutokset, veren pääasiallinen standardimineraalitaso ja veren päämetalli ja kontaminantti" , aikapiste "Päivä 0" ja "Päivä 28" kontrollissa ryhmä ja terve vapaaehtoisryhmä sekä ryhmien välillä
"Päivä 0" ja "Päivä 28"
Muutokset veren pääkivennäisainetasossa
Aikaikkuna: "Päivä 0" ja "Päivä 28"

Standardin mineraalipaneelin arviointi

Analyysit:

Na- ja K-arvioinnit perustuvat epäsuoraan potentiometrianalyysiin. Seerumin Zn-pitoisuudet määritettiin spektrofotometrillä. Fe:n, Ca:n ja Mg:n biokemiallinen arviointi tehtiin tavanomaisilla spektrofotometrisillä menetelmillä.

Glomerulaarisen suodatusnopeuden arviointi suoritetaan käyttämällä erityistä kaavaa.

Käytetty viitearvo/alue:

Na: 137 - 146 mmol/l; K: 3,9 - 5,1 mmol/l; Zn: Miehet: 11,1-19,5 μmol/l, Naiset: 10,7-17,5 μmol/l; Fe: Miehet: 11-32; Nainen: 8-30 umol/l Mg: 0,65 - 1,05 mmol/L Ca: 2,14 - 2,53 mmol/l

Parametrit yhdistetään mineraaliaineenvaihdunnan arvioimiseksi

Tilastollinen analyysi suoritetaan näiden kolmen tietoryhmän välillä "Veren standardiparametrien muutokset, veren pääasiallinen standardimineraalitaso ja veren päämetalli ja kontaminantti" , aikapiste "Päivä 0" ja "Päivä 28" kontrollissa ryhmä ja terve vapaaehtoisryhmä sekä ryhmien välillä
"Päivä 0" ja "Päivä 28"
Päämetallipitoisuuden muutokset veressä
Aikaikkuna: "Päivä 0" ja "Päivä 28"

Päämineraalipaneelin arviointi

Pb:lle, Hg:lle, Cr:lle, Cd:lle, As:lle, Al:lle ja Ni:lle tehtiin seerumi- ja plasmanäytteiden induktiivisesti kytketty plasmamassaspektrometria-ICP-MS-analyysi

Käytetyt viitearvot/välit:

Lyijy (Pb) ≤ 50 µg/L elohopeaa (Hg)

Parametrit yhdistetään metallitason arviointia varten

Tilastollinen analyysi suoritetaan näiden kolmen tietoryhmän välillä "Veren standardiparametrien muutokset, veren pääasiallinen standardimineraalitaso ja veren päämetalli ja kontaminantti" , aikapiste "Päivä 0" ja "Päivä 28" kontrollissa ryhmä ja terve vapaaehtoisryhmä sekä ryhmien välillä
"Päivä 0" ja "Päivä 28"
Meathemoglobiinin muutokset veressä
Aikaikkuna: "Päivä 0" ja "Päivä 28"

Methemoglobinemia on tila, jossa veren methemoglobiinipitoisuus on kohonnut, mikä aiheuttaa päänsärkyä, huimausta, hengenahdistusta, pahoinvointia...

MHgb - methemoglobiinin analyysit: Menetelmä perustuu CO-oksimetriaan käyttämällä GEM OPLTM -analysaattoria

Analyyseihin käytetyt viitearvot/alue: methemoglobiini (MHgb): 0-1,5 %

Tilastollinen analyysi suoritetaan näiden kolmen tietoryhmän välillä "Veren standardiparametrien muutokset, veren pääasiallinen standardimineraalitaso ja veren päämetalli ja kontaminantti" , aikapiste "Päivä 0" ja "Päivä 28" kontrollissa ryhmä ja terve vapaaehtoisryhmä sekä ryhmien välillä
"Päivä 0" ja "Päivä 28"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital Pula

Tutkijat

  • Päätutkija: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMBP_study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elementtien vaikutukset

Kliiniset tutkimukset PMA-zeoliitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa