Efeito PMA-Zeólito no Metabolismo Mineral e Parâmetros Sanguíneos (Estudo MMBP)
Efeito da Panaceo Micro Activation (PMA)-Zeolite-Clinoptilolite no Metabolismo Mineral e em Parâmetros Sanguíneos Selecionados (Estudo MMBP)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo:
O PMA-zeólito natural carregado de íons não age no corpo como um ladrão de íons no trato digestivo. Os zeólitos de ocorrência natural absorvem íons definidos de acordo com seu alinhamento de seletividade de seus arredores - e. no trato gastrointestinal no caso do PMA-zeolite certificado específico. Ao mesmo tempo, o PMA-zeólito absorve substâncias nocivas definidas (principalmente metais pesados e íons de amônio) no trato gastrointestinal, enquanto ao mesmo tempo os íons alcalinos contidos na rede cristalina são liberados (Mg2+, Ca2+, K+, Na+). Carregado com substâncias nocivas, o zeólito é então excretado pelo trato gastrointestinal sem interferir no metabolismo do corpo.
O potencial de desintoxicação do zeólito foi demonstrado em vários estudos e a segurança e eficácia estão bem documentadas. A medição do metabolismo mineral também foi incluída em um ensaio clínico randomizado (RCT). O conhecimento sobre seu potencial de liberação de minerais precisa, no entanto, ser mais investigado para ampliar o conhecimento dos resultados de estudos anteriores.
Métodos/temas de estudo:
Avaliação do efeito da suplementação de PMA-zeólita através da análise de parâmetros sanguíneos definidos antes e depois de 28 dias em dois grupos de 15 voluntários saudáveis (homens e mulheres) divididos em ingênuos (ingestão iniciada no dia 1) e grupo de usuários CRÔNICOS (ingestão de PMA-zeólita min. 28 antes do início do estudo).
Hipótese:
Devido ao mecanismo de efeito definido do PMA-zeólito absorvendo substâncias nocivas (contaminantes e metais pesados) no trato gastrointestinal e liberando ao mesmo tempo minerais fisiologicamente importantes, nossa hipótese/efeitos avaliados foram que o PMA-zeólito não tem impacto negativo sobre o metabolismo mineral e pode suportar. a homeostase natural do corpo, a medição da capacidade de desintoxicação através de um painel de metais pesados e outros parâmetros definidos.
Mira:
O objetivo desta intervenção é a hipótese de levar à melhoria dos valores enumerados após uma aplicação após 28 dias (grupo ingênuo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- pelo menos 18 anos
- fornecido consentimento informado
Critério de exclusão:
- doença crônica, incluindo:
- Câncer,
- doença renal,
- neurodegenerativo,
- distúrbios metabólicos,
- diabético)
- vacinações recentes,
- gravidez ou amamentação,
- suplementos alimentares (se tomados regularmente, isso deve ser continuado também durante o estudo e documentado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de ingestão crônica
indivíduos saudáveis (grupo de controle) recebem PMA-zeolite como pó.
Eles tomam o produto já antes do início do estudo (desde 28 dias antes ou até mais)
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os indivíduos receberam caixas contendo PMA-zeólita em pó para suplementação por um total de 28 dias. Dosagem para PMA-zeólita (100% zeólita; 1 ML - colher para dosagem = ca. 3 g de zeólita): 1 colher do pó agitado 2 vezes ao dia (manhã e noite) em água (1 copo). |
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Comparador Ativo: Grupo de ingestão ingênuo
indivíduos saudáveis (grupo de controle) recebem PMA-zeolite como pó.
Levam o produto somente desde o primeiro dia do estudo
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os indivíduos receberam caixas contendo PMA-zeólita em pó para suplementação por um total de 28 dias. Dosagem para PMA-zeólita (100% zeólita; 1 ML - colher para dosagem = ca. 3 g de zeólita): 1 colher do pó agitado 2 vezes ao dia (manhã e noite) em água (1 copo). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações dos parâmetros do fígado
Prazo: "Dia 0" e "Dia 28"
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Avaliação bioquímica dos PARÂMETROS DO FÍGADO (aspartato-aminotransferase, alanina-aminotransferase, gama-glutamiltransferase) Valores/faixa de referência usados para análises: aspartato aminotransferase (AST): 8-38 U/L (Unidade/litro) alanina aminotransferase (ALT): 10 - 48 U/L (Unidade/litro) (valores mais baixos não são clinicamente relevantes) Gama-glutamiltransferase (GGT): Homens: 11 - 55 U/L (Unidade/litro) Mulher: 9 - 35 U/L (Unidade/litro) Esses parâmetros serão combinados para relatar a função do FÍGADO A análise estatística será realizada entre esses três grupos de dados "Alterações dos parâmetros sanguíneos padrão, nível de mineral padrão principal no sangue e principal metal e contaminante no sangue", ponto de tempo no "Dia 0" e "Dia 28" no controle grupo e grupo de voluntários saudáveis e entre os grupos |
"Dia 0" e "Dia 28"
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Alterações dos parâmetros renais
Prazo: "Dia 0" e "Dia 28"
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Avaliação bioquímica dos PARÂMETROS RENAL (creatinina, avaliação da velocidade de filtração glomerular será feita por meio de fórmula específica) Valores/faixa de referência usados para análises: CREAT: Mulher: 63 - 107 µmol/L, Homens: 79 - 125 µmol/L filtração glomerular (GF) - avaliação: G1>=90/ G2 60-80/G3a 45-59/G3b 30-40/G4 15- 29/G5 Esses parâmetros serão combinados para relatar a função RENAL A análise estatística será realizada entre esses três grupos de dados "Alterações dos parâmetros sanguíneos padrão, nível de mineral padrão principal no sangue e principal metal e contaminante no sangue", ponto de tempo no "Dia 0" e "Dia 28" no controle grupo e grupo de voluntários saudáveis e entre os grupos |
"Dia 0" e "Dia 28"
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Alterações do nível de mineral padrão principal no sangue
Prazo: "Dia 0" e "Dia 28"
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Avaliação do painel mineral padrão Análises: A avaliação de Na e K depende da análise indireta do potenciômetro As concentrações de Zn no soro avaliadas pelo método espectrofotométrico As avaliações bioquímicas de Fe, Ca e Mg foram feitas por métodos espectrofotométricos padrão. A avaliação da velocidade de filtração glomerular será feita por meio de fórmula específica. Valores de referência/intervalo usado: Na: 137 - 146 mmol/L; K: 3,9 - 5,1 mmol/L; Zn: Homens: 11,1-19,5 μmol/l, Mulher: 10,7-17,5 μmol/l; Fe: Homens:11-32; Mulher: 8-30 umol/l Mg: 0,65 - 1,05 mmol/L Ca: 2,14 - 2,53 mmol/L Os parâmetros serão combinados para avaliação do metabolismo mineral A análise estatística será realizada entre esses três grupos de dados "Alterações dos parâmetros sanguíneos padrão, nível de mineral padrão principal no sangue e principal metal e contaminante no sangue", ponto de tempo no "Dia 0" e "Dia 28" no controle grupo e grupo de voluntários saudáveis e entre os grupos |
"Dia 0" e "Dia 28"
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Alterações do nível do metal principal no sangue
Prazo: "Dia 0" e "Dia 28"
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Avaliação do painel mineral principal para Pb, Hg, Cr, Cd, As, Al e Ni foram indutivamente acoplados Plasma Espectrometria de Massa-ICP-MS análise de amostras de soro e plasma Valores/intervalo de referência usados: Chumbo (Pb) ≤ 50 µg/L Mercúrio (Hg) Os parâmetros serão combinados para avaliação do nível de metal A análise estatística será realizada entre esses três grupos de dados "Alterações dos parâmetros sanguíneos padrão, nível de mineral padrão principal no sangue e principal metal e contaminante no sangue", ponto de tempo no "Dia 0" e "Dia 28" no controle grupo e grupo de voluntários saudáveis e entre os grupos |
"Dia 0" e "Dia 28"
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Alterações da metahemoglobina no sangue
Prazo: "Dia 0" e "Dia 28"
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A metemoglobinemia é uma condição de metemoglobina elevada no sangue, causando dor de cabeça, tontura, falta de ar, náusea.... Análises para MHgb - metahemoglobina: O método se baseia na CO-oximetria pelo uso do analisador GEM OPLTM Valores/faixa de referência usados para análises: metahemoglobina (MHgb): 0-1,5% A análise estatística será realizada entre esses três grupos de dados "Alterações dos parâmetros sanguíneos padrão, nível de mineral padrão principal no sangue e principal metal e contaminante no sangue", ponto de tempo no "Dia 0" e "Dia 28" no controle grupo e grupo de voluntários saudáveis e entre os grupos |
"Dia 0" e "Dia 28"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MMBP_study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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