Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af PMA-zeolit ​​på mineralmetabolisme og blodparametre (MMBP-undersøgelse)

27. oktober 2020 opdateret af: General Hospital Pula

Effekt af Panaceo Micro Activation (PMA)-Zeolite-Clinoptilolite på mineralmetabolismen og udvalgte blodparametre (MMBP-undersøgelse)

Panaceo Micro Activation (PMA)-zeolitten er et certificeret medicinsk udstyr i hele Den Europæiske Union og absorberer definerede skadelige stoffer (hovedsageligt tungmetaller og ammoniumioner) i mave-tarmkanalen, samtidig med at de alkaliske ioner indeholdt i krystalgitteret frigives (Mg2+, Ca2+, K+, Na+). Gennem en nylig undersøgelse blev hovedeffekten af ​​zeolit ​​defineret (støtte/styrke tarmvægsbarrieren), og som en bivirkning blev målingen af ​​mineralmetabolismen inkluderet, uden at der blev dokumenteret væsentlige ændringer. Dets potentiale i at frigive mineraler skal undersøges yderligere for at udvide viden fra tidligere undersøgelsesresultater som beskrevet. At udvide denne viden gennem måling af definerede blodparametre var formålet med dette menneskelige forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Den ionfyldte naturlige PMA-zeolit ​​virker ikke på kroppen som ion-røver i fordøjelseskanalen. De naturligt forekommende zeolitter absorberer definerede ioner i overensstemmelse med deres selektivitetsopstilling fra deres omgivelser - f.eks. i mave-tarmkanalen i tilfælde af den specifikke certificerede PMA-zeolit. Samtidig optager PMA-zeolitten definerede skadelige stoffer (primært tungmetaller og ammoniumioner) i mave-tarmkanalen, samtidig med at de alkaliske ioner indeholdt i krystalgitteret frigives (Mg2+, Ca2+, K+, Na+). Belastet med skadelige stoffer udskilles zeolitten derefter gennem mave-tarmkanalen uden at forstyrre kroppens stofskifte.

Afgiftningspotentialet af zeolit ​​blev vist i forskellige undersøgelser, og sikkerheden og effekten er veldokumenteret. Målingen af ​​mineralmetabolismen blev også inkluderet i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Viden om dets potentiale i at frigive mineraler skal dog undersøges yderligere for at udvide viden fra tidligere undersøgelsesresultater.

Metoder/studiefag:

Evaluering af effekten af ​​PMA-zeolittilskuddet gennem analyse af definerede blodparametre før og efter 28 dage på to grupper af 15 raske frivillige (mænd og kvinder) opdelt i NAiVE (startet indtag på dag 1) og KRONISK brugergruppe (indtag) af PMA-zeolit ​​min. 28 før studiestart).

Hypotese:

På grund af den definerede effektmekanisme af PMA-zeolit, der absorberer skadelige stoffer (forurenende stoffer og tungmetaller) i mave-tarmkanalen og frigivelse af fysiologisk vigtige mineraler på samme tid var vores hypotese/evaluerede effekter, at PMA-zeolitten ikke har nogen negativ indvirkning på mineralmetabolismen og kan understøtte. den naturlige kropshomeostase, måling af afgiftningsevnen gennem et tungmetalpanel og andre definerede parametre.

Mål:

Formålet med denne intervention antages at føre til forbedring af de opregnede værdier efter en påføring efter 28 dage (NAiVE-gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde frivillige
  • mindst 18 år gammel
  • givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk sygdom, herunder:
  • Kræft,
  • nyresygdom,
  • neurodegenerative,
  • metaboliske forstyrrelser,
  • diabetiker)
  • nylige vaccinationer,
  • graviditet eller amning,
  • kosttilskud (hvis det tages regelmæssigt, bør dette fortsættes også under undersøgelsen og dokumenteres)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kronisk indtagsgruppe
raske forsøgspersoner (kontrolgruppe) får PMA-zeolit ​​som pulver. De tager produktet allerede før undersøgelsen startede (siden 28 dage før eller endnu længere)
Enhed: PMA-zeolit

forsøgspersonerne modtog æsker indeholdende PMA-zeolitpulver til tilskud i i alt 28 dage.

Dosering for PMA-zeolit ​​(100% zeolit; 1 ML - ske til dosering = ca. 3 g zeolit):1 ske af pulveret omrørt 2 gange dagligt (morgen og aften) i vand (1 glas).
Aktiv komparator: Naiv indtagsgruppe
raske forsøgspersoner (kontrolgruppe) får PMA-zeolit ​​som pulver. De tager kun produktet siden den første dag af undersøgelsen
Enhed: PMA-zeolit

forsøgspersonerne modtog æsker indeholdende PMA-zeolitpulver til tilskud i i alt 28 dage.

Dosering for PMA-zeolit ​​(100% zeolit; 1 ML - ske til dosering = ca. 3 g zeolit):1 ske af pulveret omrørt 2 gange dagligt (morgen og aften) i vand (1 glas).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af leverparametre
Tidsramme: "Dag 0" og "Dag 28"

Biokemisk evaluering af LEVERPARAMETRE (aspartat-aminotransferase, alanin-aminotransferase, gamma-glutamyltransferase)

Referenceværdier/interval brugt til analyser:

aspartataminotransferase (AST): 8-38 U/L (Enhed/liter) alaninaminotransferase (ALT): 10 - 48 U/L (Enhed/liter) (lavere værdier er ikke klinisk relevante) Gamma-glutamyltransferase (GGT): Mænd: 11 - 55 U/L (Enhed/liter) Kvinde: 9 - 35 U/L (Enhed/liter)

Disse parametre vil blive kombineret for at rapportere LEVER-funktionen

Den statistiske analyse vil blive udført mellem disse tre grupper af data "Ændringer af standard blodparametre, primært standard mineralniveau i blodet og hovedmetal og kontaminant i blodet", tidspunkt på "Dag 0" og "Dag 28" i kontrol gruppe og rask frivillig gruppe og mellem grupperne
"Dag 0" og "Dag 28"
Ændringer af nyreparametre
Tidsramme: "Dag 0" og "Dag 28"

Biokemisk evaluering af NYREPARAMETRE (kreatinin, evaluering af den glomerulære filtrationshastighed vil blive udført ved brug af en specifik formel)

Referenceværdier/interval brugt til analyser:

CREAT: Kvinde: 63 - 107 µmol/L, Mænd: 79 - 125 µmol/L glomerulær filtration (GF) - evaluering: G1>=90/ G2 60-80/G3a 45-59/G3b 30-40/G4 15- 29/G5

Disse parametre vil blive kombineret for at rapportere RENAL-funktionen

Den statistiske analyse vil blive udført mellem disse tre grupper af data "Ændringer af standard blodparametre, primært standard mineralniveau i blodet og hovedmetal og kontaminant i blodet", tidspunkt på "Dag 0" og "Dag 28" i kontrol gruppe og rask frivillig gruppe og mellem grupperne
"Dag 0" og "Dag 28"
Ændringer i det primære standardmineralniveau i blodet
Tidsramme: "Dag 0" og "Dag 28"

Evaluering af standard mineralplade

Analyser:

Na- og K-vurdering er afhængig af indirekte potentiometeranalyse. Zn-koncentrationer i serum vurderet ved brug af spektrofotometrisk metode Biokemisk evaluering af Fe, Ca og Mg blev udført ved standard spektrofotometriske metoder.

Evaluering af den glomerulære filtreringshastighed vil blive udført ved brug af en specifik formel.

Anvendte referenceværdier/interval:

Na: 137-146 mmol/L; K: 3,9 - 5,1 mmol/L; Zn: Mænd: 11,1-19,5 μmol/l, Kvinde: 10,7-17,5 μmol/l; Fe: Mænd:11-32; Kvinde:8-30 umol/l Mg: 0,65 - 1,05 mmol/L Ca: 2,14 - 2,53 mmol/L

Parametrene vil blive kombineret til evaluering af mineralmetabolismen

Den statistiske analyse vil blive udført mellem disse tre grupper af data "Ændringer af standard blodparametre, primært standard mineralniveau i blodet og hovedmetal og kontaminant i blodet", tidspunkt på "Dag 0" og "Dag 28" i kontrol gruppe og rask frivillig gruppe og mellem grupperne
"Dag 0" og "Dag 28"
Ændringer i hovedmetalniveauet i blodet
Tidsramme: "Dag 0" og "Dag 28"

Evaluering af hovedmineralpanel

for Pb, Hg, Cr, Cd, As, Al og Ni blev induktivt koblet plasmamassespektrometri-ICP-MS-analyse af serum- og plasmaprøver

Anvendte referenceværdier/interval:

Bly (Pb) ≤ 50 µg/L kviksølv (Hg)

Parametrene vil blive kombineret til evaluering af metalniveauet

Den statistiske analyse vil blive udført mellem disse tre grupper af data "Ændringer af standard blodparametre, primært standard mineralniveau i blodet og hovedmetal og kontaminant i blodet", tidspunkt på "Dag 0" og "Dag 28" i kontrol gruppe og rask frivillig gruppe og mellem grupperne
"Dag 0" og "Dag 28"
Ændringer af kødhæmoglobin i blodet
Tidsramme: "Dag 0" og "Dag 28"

Methæmoglobinæmi er en tilstand med forhøjet methæmoglobin i blodet, der forårsager hovedpine, svimmelhed, åndenød, kvalme....

Analyser for MHgb - methæmoglobin: Metoden er baseret på CO-oximetri ved brug af GEM OPLTM analysator

Referenceværdier/interval anvendt til analyser: methæmoglobin (MHgb): 0-1,5 %

Den statistiske analyse vil blive udført mellem disse tre grupper af data "Ændringer af standard blodparametre, primært standard mineralniveau i blodet og hovedmetal og kontaminant i blodet", tidspunkt på "Dag 0" og "Dag 28" i kontrol gruppe og rask frivillig gruppe og mellem grupperne
"Dag 0" og "Dag 28"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital Pula

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krešimir Pavelić, PhD, M.D., Juraj Dobrila University of Pula

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMBP_study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virkningerne af elementerne

Kliniske forsøg med PMA-zeolit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner